Impact van Propofol-reductie bij anesthesie-inductie
Impact van dosisverlaging Propofol in relatie tot de tijd sinds toediening van fentanyl tijdens anesthesie-inductie
Doelstelling: Bepaal of, door de dosis propofol te verlagen en de tijd tussen de toediening van fentanyl en propofol te verlengen, de hemodynamische respons wordt verbeterd.
Methoden: Patiënten werden gerandomiseerd in tijdsgroepen (2 en 1 minuut) en elk onderverdeeld in dosisgroepen (1, 1,5 en 2 mg kg-1) waarbij zes tijddosisgroepen werden verkregen. Na ontvangst van 2 μg kg-1 fentanyl werd propofol toegediend na de vooraf bepaalde tijd. Tijd tot hypnose (BIS<60) en hemodynamische parameters bij pre-inductie, pre-intubatie en post-intubatie werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er waren minimaal 162 patiënten nodig, rekening houdend met een verwacht gemiddeld verschil van 5 met een verwachte standaarddeviatie van 22, een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een power van 80%. Het schatten van een mogelijk verlies van 15%, werd verhoogd tot 192. Opeenvolgende identificatienummers werden toegekend en de steekproef werd gerandomiseerd in zes groepen van 32 patiënten op basis van tijd en dosis propofol.
Pre-oxygenatie werd uitgevoerd totdat de uitgeademde zuurstoffractie 80% overschreed en 2 µg/kg intraveneus fentanyl werd toegediend. Afhankelijk van de onderzoeksgroep liet men 1 of 2 minuten verstrijken en werd 1, 1,5 of 2 mg/kg propofol toegediend (vooraf toedienen van intraveneus lidocaïne 0,5 mg/kg). De tijd waarin de BIS onder de 60 zakte, werd geregistreerd. Als die na twee minuten nog niet was bereikt of als die er wel overheen ging maar daarna weer boven de 60 kwam, werd een extra dosis propofol van 0,5 mg/kg toegediend. Spierrelaxatie werd uitgevoerd met rocuronium 0,6 mg/kg. De patiënt werd handmatig beademd totdat endotracheale intubatie werd uitgevoerd door dezelfde ervaren anesthesioloog en aangesloten op mechanische beademing.
Gegevens werden handmatig verzameld. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS ver. 22. Inferentiële statistieken werden uitgevoerd met behulp van t-test voor kwantitatieve variabelen, chi-kwadraat voor kwalitatieve en ANOVA voor kwalitatieve en kwantitatieve vergelijkingen. Indien nodig werden niet-parametrische statistische tests gebruikt. Betrouwbaarheidsintervallen werden geschat op een niveau van 95% en een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die algemene anesthesie nodig hadden
- Algemene anesthesie met endotracheale intubatie (geen supraglottische hulpmiddelen)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Niet-cardiale chirurgie
- Zelfde anesthesist
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 90 mmHg met klinische tekenen van laag hartminuutvolume: verminderd bewustzijn, diurese <0,5 ml/kg/uur, centrale veneuze verzadiging <60% met normale arteriële verzadiging of lactaat >3 mmol/l)
- Verhoogd risico op bronchoaspiratie (afwezigheid van vasten, maagretentie, darmobstructie, zwangerschap, enz.)
- Vermoedelijke moeilijke luchtweg
- Bekende allergie voor anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 minuten - 2 mg/kg groep
2 mcg/kg fentanyl intraveneus toegediend.
wacht 2 minuten om 2 mg/kg propofol te injecteren
|
1, 1,5 of 2 mg/kg propofol volgens de subgroep
|
|
Actieve vergelijker: 2 minuten - 1,5 mg/kg groep
2 mcg/kg fentanyl intraveneus toegediend.
wacht 2 minuten om 1,5 mg/kg propofol te injecteren
|
1, 1,5 of 2 mg/kg propofol volgens de subgroep
|
|
Actieve vergelijker: 2 minuten - 1 mg/kg groep
2 mcg/kg fentanyl intraveneus toegediend.
wacht 2 minuten om 1 mg/kg propofol te injecteren
|
1, 1,5 of 2 mg/kg propofol volgens de subgroep
|
|
Actieve vergelijker: 1 minuut - 2 mg/kg groep
2 mcg/kg fentanyl intraveneus toegediend.
wacht 1 minuut om 2 mg/kg propofol te injecteren
|
1, 1,5 of 2 mg/kg propofol volgens de subgroep
|
|
Actieve vergelijker: 1 minuut - 1,5 mg/kg groep
2 mcg/kg fentanyl intraveneus toegediend.
wacht 1 minuut om 1,5 mg/kg propofol te injecteren
|
1, 1,5 of 2 mg/kg propofol volgens de subgroep
|
|
Actieve vergelijker: 1 minuut - 1 mg/kg groep
2 mcg/kg fentanyl intraveneus toegediend.
wacht 1 minuut om 1 mg/kg propofol te injecteren
|
1, 1,5 of 2 mg/kg propofol volgens de subgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddrukvariatie
Tijdsspanne: Basislijn vóór toediening van fentanyl, pre-intubatie na propofol en bispectrale index <60 en post-intubatie 15 seconden na plaatsing van de endotracheale tube
|
Niet-invasieve systolische bloeddrukverandering (%) bij baseline, pre-intubatie en post-intubatie.
Positieve resultaten betekenen een procentuele vermindering van SBP tussen de bestudeerde momenten.
Negatieve resultaten betekenen procentuele toename van SBP tussen de bestudeerde momenten.
|
Basislijn vóór toediening van fentanyl, pre-intubatie na propofol en bispectrale index <60 en post-intubatie 15 seconden na plaatsing van de endotracheale tube
|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Basislijn vóór toediening van fentanyl, pre-intubatie na propofol en bispectrale index <60 en post-intubatie 15 seconden na plaatsing van de endotracheale tube
|
Hartslagverandering (%) geregistreerd bij baseline, pre-intubatie en post-intubatie.
Positieve resultaten betekenen procentuele reductie in HR tussen de bestudeerde momenten.
Negatieve resultaten betekenen procentuele toename in HR tussen de bestudeerde momenten.
|
Basislijn vóór toediening van fentanyl, pre-intubatie na propofol en bispectrale index <60 en post-intubatie 15 seconden na plaatsing van de endotracheale tube
|
|
Systolische bloeddrukvariatie bij ouderen (>55 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn vóór toediening van fentanyl, pre-intubatie na propofol en bispectrale index <60 en post-intubatie 15 seconden na plaatsing van de endotracheale tube
|
Niet-invasieve SBP-verandering (%) bij patiënten > 55 jaar bij baseline, pre-intubatie en post-intubatie.
Positieve resultaten betekenen een procentuele vermindering van SBP tussen de bestudeerde momenten.
Negatieve resultaten betekenen procentuele toename van SBP tussen de bestudeerde momenten.
|
Basislijn vóór toediening van fentanyl, pre-intubatie na propofol en bispectrale index <60 en post-intubatie 15 seconden na plaatsing van de endotracheale tube
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor hypnose
Tijdsspanne: Na toediening van propofol wordt de tijd gemeten in seconden totdat de BIS-waarden lager zijn dan 60
|
Bispectrale index (BIS)<60 betekent "algemene anesthesie", BIS>60 betekent milde/matige sedatie.
We meten de tijd totdat de patiënt hypnose bereikt
|
Na toediening van propofol wordt de tijd gemeten in seconden totdat de BIS-waarden lager zijn dan 60
|
|
Aantal patiënten dat vasoactieve medicatie nodig had
Tijdsspanne: 1 minuut na intubatie
|
Patiënten met SPB-reductie > 30% of SPB < 90 mmHg, krijgen vasoactieve geneesmiddelen
|
1 minuut na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula A Vullo, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .