Propofolin vähentämisen vaikutus anestesian induktioon
Propofoliannoksen pienentämisen vaikutus suhteessa fentanyylin antamisesta anestesian induktion aikana kuluneeseen aikaan
Tavoite: Selvitä, paraneeko hemodynaaminen vaste pienentämällä propofoliannosta ja pidentämällä fentanyylin ja propofolin antamisen välistä aikaa.
Menetelmät: Potilaat satunnaistettiin aikaryhmiin (2 ja 1 minuutti) ja kukin annosryhmiin (1, 1,5 ja 2 mg kg-1), jolloin saatiin kuusi aika-annosryhmää. Saatuaan 2 μg kg-1 fentanyyliä propofolia annettiin ennalta määrätyn ajan jälkeen. Aika hypnoosiin (BIS<60) ja hemodynaamiset parametrit ennen induktiota, preintubaatiota ja postintubaatiota rekisteröitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähintään 162 potilasta vaadittiin, kun otetaan huomioon odotettu keskimääräinen ero 5 ja keskihajonta 22, luottamustaso 95 % ja teho 80 %. Arvioiden mahdollista tappiota 15 %, se nostettiin 192:een. Peräkkäiset tunnistenumerot annettiin ja näyte satunnaistettiin kuuteen 32 potilaan ryhmään propofolin ajan ja annoksen mukaan.
Esihapetus suoritettiin, kunnes uloshengitetty happifraktio ylitti 80 % ja annettiin 2 µg/kg suonensisäistä fentanyyliä. Tutkimusryhmästä riippuen 1 tai 2 minuutin annettiin kulua ja propofolia annettiin 1, 1,5 tai 2 mg/kg (ennen suonensisäistä lidokaiinia 0,5 mg/kg). Kirjattiin aika, jolloin BIS putosi alle 60:n. Jos se ei saavuttanut tätä tasoa kahden minuutin kuluttua tai kun se ylitti sen, mutta nousi sitten uudelleen yli 60:n, annettiin ylimääräinen propofoliannos 0,5 mg/kg. Lihasrelaksaatio suoritettiin rokuroniumilla 0,6 mg/kg. Potilasta ventiloitiin manuaalisesti, kunnes sama kokenut anestesiologi suoritti endotrakeaalisen intuboinnin ja liitettiin koneelliseen ventilaatioon.
Tiedot kerättiin manuaalisesti. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS ver. 22. Päätelmätilastot suoritettiin käyttäen t-testiä kvantitatiivisille muuttujille, chi-neliöä kvalitatiivisille ja ANOVA:a kvalitatiivisille ja kvantitatiivisille vertailuille. Tarvittaessa käytettiin ei-parametrisia tilastollisia testejä. Luottamusvälit arvioitiin 95 %:n tasolle ja P-arvoa <,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka vaativat yleispuudutusta
- Yleisanestesia endotrakeaalisella intubaatiolla (ei supraglottisia laitteita)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ei-sydänkirurgia
- Sama anestesialääkäri
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja kliiniset merkit alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta: tajunnan heikkeneminen, diureesi <0,5 ml/kg/h, keskuslaskimon saturaatio <60 %, kun valtimon saturaatio on normaali tai laktaatti >3 mmol/l)
- Lisääntynyt bronkoaspiraation riski (paaston puuttuminen, mahan retentio, suolitukos, raskaus jne.)
- Epäillään vaikeita hengitysteitä
- Tunnettu allergia anestesialääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 minuuttia - 2 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna.
odota 2 minuuttia pistääksesi 2 mg/kg propofolia
|
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
|
|
Active Comparator: 2 minuuttia - 1,5 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna.
odota 2 minuuttia pistääksesi 1,5 mg/kg propofolia
|
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
|
|
Active Comparator: 2 minuuttia - 1 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna.
odota 2 minuuttia pistääksesi 1 mg/kg propofolia
|
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
|
|
Active Comparator: 1 minuutti - 2 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna.
odota 1 minuutti pistääksesi 2 mg/kg propofolia
|
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
|
|
Active Comparator: 1 minuutti - 1,5 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna.
odota 1 minuutti pistääksesi 1,5 mg/kg propofolia
|
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
|
|
Active Comparator: 1 minuutti - 1 mg/kg ryhmä
2 mikrog/kg fentanyyliä laskimoon annettuna.
odota 1 minuutti pistääksesi 1 mg/kg propofolia
|
1, 1,5 tai 2 mg/kg propofolia alaryhmän mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
|
Ei-invasiivinen systolisen verenpaineen muutos (%) lähtötilanteessa, ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
Positiiviset tulokset tarkoittavat SBP:n prosentuaalista laskua tutkittujen hetkien välillä.
Negatiiviset tulokset tarkoittavat SBP:n prosentuaalista nousua tutkittujen hetkien välillä.
|
Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
|
Sykemuutos (%) rekisteröity lähtötilanteessa, ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
Positiiviset tulokset tarkoittavat HR:n prosentuaalista laskua tutkittujen hetkien välillä.
Negatiiviset tulokset tarkoittavat HR:n prosentuaalista nousua tutkittujen hetkien välillä.
|
Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
|
|
Systolisen verenpaineen vaihtelu iäkkäillä (>55 v)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
|
Ei-invasiivinen verenpaineen muutos (%) yli 55-vuotiailla potilailla lähtötilanteessa, ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
Positiiviset tulokset tarkoittavat SBP:n prosentuaalista laskua tutkittujen hetkien välillä.
Negatiiviset tulokset tarkoittavat SBP:n prosentuaalista nousua tutkittujen hetkien välillä.
|
Lähtötilanne ennen fentanyylin antoa, esiintubaatio propofolin jälkeen ja bispektriindeksi <60 ja postintubaatio 15 sekuntia endotrakeaaliputken asennon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoosin aika
Aikaikkuna: Propofolin antamisen jälkeen aika mitataan sekunneissa, kunnes BIS-arvot ovat alle 60
|
Bispektraalinen indeksi (BIS) <60 tarkoittaa "yleistä anestesiaa", BIS> 60 tarkoittaa lievää/kohtalaista sedaatiota.
Mittaamme aikaa, jonka potilas saavuttaa hypnoosin
|
Propofolin antamisen jälkeen aika mitataan sekunneissa, kunnes BIS-arvot ovat alle 60
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat vasoaktiivista lääkettä
Aikaikkuna: 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
Potilaat, joiden SPB alentunut > 30 % tai SPB < 90 mmHg, saavat vasoaktiivisia lääkkeitä
|
1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paula A Vullo, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .