Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji propofolu na indukcję znieczulenia

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: paula agostina vullo, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Wpływ zmniejszenia dawki propofolu na czas od podania fentanylu podczas indukcji znieczulenia

Cel: Określenie, czy zmniejszenie dawki propofolu i wydłużenie czasu między podaniem fentanylu i propofolu poprawia odpowiedź hemodynamiczną.

Metody: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup czasowych (2 i 1 minuta) i podzieleni na grupy dawkowe (1, 1,5 i 2 mg kg-1) uzyskując sześć grup czasowo-dawkowych. Po otrzymaniu 2 μg kg-1 fentanylu, po ustalonym czasie podawano propofol. Rejestrowano czas do hipnozy (BIS<60) oraz parametry hemodynamiczne przed indukcją, preintubacją i postintubacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymaganych było co najmniej 162 pacjentów, biorąc pod uwagę oczekiwaną średnią różnicę 5 z oczekiwanym odchyleniem standardowym 22, poziom ufności 95% i moc 80%. Szacując możliwą stratę na poziomie 15%, podniesiono ją do 192. Przypisano kolejne numery identyfikacyjne, a próbkę losowo podzielono na sześć grup po 32 pacjentów w zależności od czasu i dawki propofolu.

Preoksygenację prowadzono do momentu, gdy frakcja wydychanego tlenu przekraczała 80% i podawano dożylnie fentanyl w dawce 2 µg/kg. W zależności od grupy badanej pozostawiano na 1 lub 2 minuty i podawano propofol w dawce 1, 1,5 lub 2 mg/kg (uprzednio podano dożylnie lidokainę 0,5 mg/kg). Rejestrowano czas, w którym BIS spadł poniżej 60. Jeśli nie osiągnął tego poziomu po dwóch minutach lub gdy go przekroczył, a następnie ponownie wzrósł powyżej 60, podawano dodatkową dawkę propofolu 0,5 mg/kg. Zwiotczenie mięśni przeprowadzono za pomocą rokuronium w dawce 0,6 mg/kg. Chorego wentylowano ręcznie do czasu wykonania intubacji dotchawiczej przez tego samego doświadczonego anestezjologa i podłączenia do wentylacji mechanicznej.

Dane zostały zebrane ręcznie. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS ver. 22. Statystykę inferencyjną przeprowadzono za pomocą testu t dla zmiennych ilościowych, chi-kwadrat dla jakościowych i ANOVA dla porównań jakościowych i ilościowych. W razie potrzeby stosowano nieparametryczne testy statystyczne. Przedziały ufności oszacowano na poziomie 95%, a wartość P <0,05 uznano za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy wymagali znieczulenia ogólnego
  • Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą (bez urządzeń nadgłośniowych)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Chirurgia niekardiochirurgiczna
  • Ten sam anestezjolog

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg z objawami klinicznymi małego rzutu serca: zaburzenia świadomości, diureza <0,5 ml/kg/h, saturacja żył ośrodkowych <60% z prawidłową saturacją krwi tętniczej lub mleczanami >3 mmol/l)
  • Zwiększone ryzyko aspiracji oskrzeli (brak postu, zatrzymanie żołądka, niedrożność jelit, ciąża itp.)
  • Podejrzenie trudnej drogi oddechowej
  • Znana alergia na leki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2 minuty - grupa 2 mg/kg
2 mcg/kg fentanylu podane dożylnie. odczekać 2 minuty, aby wstrzyknąć 2 mg/kg propofolu
Lek: Zastrzyk z propofolu
1, 1,5 lub 2 mg/kg propofolu w zależności od podgrupy
Aktywny komparator: 2 minuty - grupa 1,5 mg/kg
2 mcg/kg fentanylu podane dożylnie. odczekać 2 minuty, aby wstrzyknąć 1,5 mg/kg propofolu
Lek: Zastrzyk z propofolu
1, 1,5 lub 2 mg/kg propofolu w zależności od podgrupy
Aktywny komparator: 2 minuty - grupa 1 mg/kg
2 mcg/kg fentanylu podane dożylnie. odczekać 2 minuty, aby wstrzyknąć 1 mg/kg propofolu
Lek: Zastrzyk z propofolu
1, 1,5 lub 2 mg/kg propofolu w zależności od podgrupy
Aktywny komparator: 1 minuta - grupa 2 mg/kg
2 mcg/kg fentanylu podane dożylnie. odczekać 1 minutę, aby wstrzyknąć 2 mg/kg propofolu
Lek: Zastrzyk z propofolu
1, 1,5 lub 2 mg/kg propofolu w zależności od podgrupy
Aktywny komparator: 1 minuta - grupa 1,5 mg/kg
2 mcg/kg fentanylu podane dożylnie. odczekać 1 minutę, aby wstrzyknąć 1,5 mg/kg propofolu
Lek: Zastrzyk z propofolu
1, 1,5 lub 2 mg/kg propofolu w zależności od podgrupy
Aktywny komparator: 1 minuta - grupa 1 mg/kg
2 mcg/kg fentanylu podane dożylnie. odczekać 1 minutę, aby wstrzyknąć 1 mg/kg propofolu
Lek: Zastrzyk z propofolu
1, 1,5 lub 2 mg/kg propofolu w zależności od podgrupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe wahania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed podaniem fentanylu, preintubacja po propofolu i wskaźnik bispektralny <60 oraz po intubacji 15 sekund po umieszczeniu rurki intubacyjnej
Nieinwazyjna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (%) na początku badania, przed i po intubacji. Wyniki pozytywne oznaczają procentową redukcję SBP pomiędzy badanymi momentami. Wyniki ujemne oznaczają procentowy wzrost SBP pomiędzy badanymi momentami.
Linia wyjściowa przed podaniem fentanylu, preintubacja po propofolu i wskaźnik bispektralny <60 oraz po intubacji 15 sekund po umieszczeniu rurki intubacyjnej
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed podaniem fentanylu, preintubacja po propofolu i wskaźnik bispektralny <60 oraz po intubacji 15 sekund po umieszczeniu rurki intubacyjnej
Zmiana częstości akcji serca (%) zarejestrowana na początku badania, przed i po intubacji. Wyniki pozytywne oznaczają procentowe obniżenie HR pomiędzy badanymi momentami. Wyniki ujemne oznaczają procentowy wzrost HR pomiędzy badanymi momentami.
Linia wyjściowa przed podaniem fentanylu, preintubacja po propofolu i wskaźnik bispektralny <60 oraz po intubacji 15 sekund po umieszczeniu rurki intubacyjnej
Wahania skurczowego ciśnienia krwi u osób w podeszłym wieku (>55 lat)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed podaniem fentanylu, preintubacja po propofolu i wskaźnik bispektralny <60 oraz po intubacji 15 sekund po umieszczeniu rurki intubacyjnej
Nieinwazyjna zmiana SBP (%) u pacjentów > 55 lat na początku badania, przed i po intubacji. Wyniki pozytywne oznaczają procentową redukcję SBP pomiędzy badanymi momentami. Wyniki ujemne oznaczają procentowy wzrost SBP pomiędzy badanymi momentami.
Linia wyjściowa przed podaniem fentanylu, preintubacja po propofolu i wskaźnik bispektralny <60 oraz po intubacji 15 sekund po umieszczeniu rurki intubacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na hipnozę
Ramy czasowe: Po podaniu propofolu mierzony jest czas w sekundach do uzyskania wartości BIS poniżej 60
Wskaźnik bispektralny (BIS)<60 oznacza „znieczulenie ogólne”, BIS>60 oznacza łagodną/umiarkowaną sedację. Mierzymy czas do wejścia pacjenta w stan hipnozy
Po podaniu propofolu mierzony jest czas w sekundach do uzyskania wartości BIS poniżej 60
Liczba pacjentów, którzy potrzebowali leku wazoaktywnego
Ramy czasowe: 1 minutę po intubacji
Pacjenci, u których wystąpiła redukcja SPB > 30% lub SPB < 90mmHg otrzymują leki wazoaktywne
1 minutę po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula A Vullo, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk z propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj