A propofol-csökkentés hatása az anesztézia indukciójában
A propofol dózis csökkentésének hatása a fentanil érzéstelenítés indukciója alatti beadása óta eltelt időre
Cél: Annak meghatározása, hogy a propofol dózisának csökkentésével és a fentanil és a propofol beadása között eltelt idő növelésével javul-e a hemodinamikai válasz.
Módszerek: A betegeket véletlenszerűen időcsoportokba (2 és 1 perc), és mindegyiket dóziscsoportokba (1, 1,5 és 2 mg kg-1) osztották fel, így hat idő szerinti dóziscsoportot kaptak. 2 μg kg-1 fentanilt követően a propofolt az előre meghatározott idő után adták be. Regisztráltuk a hipnózisig eltelt időt (BIS<60) és a hemodinamikai paramétereket az indukció előtt, az intubáció előtt és az intubáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalább 162 betegre volt szükség, figyelembe véve az 5-ös várható átlagos eltérést 22-es várható szórás mellett, 95%-os megbízhatósági szintet és 80%-os teljesítményt. A lehetséges veszteséget 15%-ra becsülve 192-re emelték. Egymást követő azonosító számokat rendeltünk hozzá, és a mintát hat, 32 betegből álló csoportba randomizálták a propofol idő és dózisa szerint.
Az előoxigénezést addig végeztük, amíg a lejárt oxigénfrakció meg nem haladta a 80%-ot, és 2 µg/kg intravénás fentanilt adagoltunk. A vizsgálati csoporttól függően 1 vagy 2 percet hagytunk, és 1, 1,5 vagy 2 mg/kg propofolt adtunk be (előzetes intravénás lidokain 0,5 mg/kg dózisban). Feljegyezték azt az időt, amikor a BIS 60 alá esett. Ha két perc elteltével nem érte el ezt a szintet, vagy amikor meghaladta, de aztán ismét 60 fölé emelkedett, 0,5 mg/kg extra adag propofolt adtunk be. Az izomrelaxációt 0,6 mg/kg rokuroniummal végeztük. A pácienst manuálisan lélegeztettük mindaddig, amíg az endotracheális intubációt ugyanaz a tapasztalt aneszteziológus nem végezte, és gépi lélegeztetéshez kapcsolták.
Az adatokat manuálisan gyűjtötték össze. A statisztikai elemzést az SPSS ver. 22. A következtetési statisztikát a mennyiségi változók t-próbája, a kvalitatív khi-négyzet, a minőségi és mennyiségi összehasonlítások ANOVA segítségével végeztük. Szükség esetén nem paraméteres statisztikai teszteket alkalmaztunk. A megbízhatósági intervallumokat 95%-os szinten becsülték, és a <,05 P értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknek általános érzéstelenítésre volt szükségük
- Általános érzéstelenítés endotracheális intubációval (nem szupraglottikus eszközök)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Nem szívműtét
- Ugyanaz az aneszteziológus
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm alacsony perctérfogat klinikai tüneteivel: tudatzavar, diurézis <0,5 ml/kg/h, centrális vénás telítettség <60% normál artériás telítettség vagy laktát >3 mmol/l mellett)
- A bronchoaspiráció fokozott kockázata (böjt hiánya, gyomorretenció, bélelzáródás, terhesség stb.)
- Nehéz légúti gyanú
- Ismert allergia érzéstelenítő gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2 perc - 2 mg/kg csoport
2 mcg/kg fentanilt intravénásan beadva.
várjon 2 percet a 2 mg/kg propofol beadásához
|
1, 1,5 vagy 2 mg/kg propofol az alcsoport szerint
|
|
Aktív összehasonlító: 2 perc - 1,5 mg/kg csoport
2 mcg/kg fentanilt intravénásan beadva.
várjon 2 percet 1,5 mg/kg propofol beadásához
|
1, 1,5 vagy 2 mg/kg propofol az alcsoport szerint
|
|
Aktív összehasonlító: 2 perc - 1 mg/kg csoport
2 mcg/kg fentanilt intravénásan beadva.
várjon 2 percet az 1 mg/kg propofol beadásához
|
1, 1,5 vagy 2 mg/kg propofol az alcsoport szerint
|
|
Aktív összehasonlító: 1 perc - 2 mg/kg csoport
2 mcg/kg fentanilt intravénásan beadva.
várjon 1 percet a 2 mg/kg propofol beadásához
|
1, 1,5 vagy 2 mg/kg propofol az alcsoport szerint
|
|
Aktív összehasonlító: 1 perc - 1,5 mg/kg csoport
2 mcg/kg fentanilt intravénásan beadva.
várjon 1 percet 1,5 mg/kg propofol beadásához
|
1, 1,5 vagy 2 mg/kg propofol az alcsoport szerint
|
|
Aktív összehasonlító: 1 perc - 1 mg/kg csoport
2 mcg/kg fentanilt intravénásan beadva.
várjon 1 percet az 1 mg/kg propofol beadásához
|
1, 1,5 vagy 2 mg/kg propofol az alcsoport szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot fentanil beadása előtt, preintubáció propofol után és bispektrális index <60 és posztintubáció 15 másodperccel az endotracheális tubus elhelyezése után
|
Nem invazív szisztolés vérnyomásváltozás (%) a kiinduláskor, az intubáció előtt és az intubáció után.
A pozitív eredmények az SBP százalékos csökkenését jelentik a vizsgált pillanatok között.
A negatív eredmények az SBP százalékos növekedését jelentik a vizsgált pillanatok között.
|
Kiindulási állapot fentanil beadása előtt, preintubáció propofol után és bispektrális index <60 és posztintubáció 15 másodperccel az endotracheális tubus elhelyezése után
|
|
Pulzusszám változás
Időkeret: Kiindulási állapot fentanil beadása előtt, preintubáció propofol után és bispektrális index <60 és posztintubáció 15 másodperccel az endotracheális tubus elhelyezése után
|
Kiinduláskor, intubáció előtt és után regisztrált pulzusszám változás (%).
A pozitív eredmények a HR százalékos csökkenését jelentik a vizsgált pillanatok között.
A negatív eredmények a HR százalékos növekedését jelentik a vizsgált pillanatok között.
|
Kiindulási állapot fentanil beadása előtt, preintubáció propofol után és bispektrális index <60 és posztintubáció 15 másodperccel az endotracheális tubus elhelyezése után
|
|
A szisztolés vérnyomás változása időseknél (55 év felett)
Időkeret: Kiindulási állapot fentanil beadása előtt, preintubáció propofol után és bispektrális index <60 és posztintubáció 15 másodperccel az endotracheális tubus elhelyezése után
|
Nem invazív vérnyomásváltozás (%) 55 év feletti betegeknél a kiinduláskor, az intubáció előtt és az intubáció után.
A pozitív eredmények az SBP százalékos csökkenését jelentik a vizsgált pillanatok között.
A negatív eredmények az SBP százalékos növekedését jelentik a vizsgált pillanatok között.
|
Kiindulási állapot fentanil beadása előtt, preintubáció propofol után és bispektrális index <60 és posztintubáció 15 másodperccel az endotracheális tubus elhelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a hipnózisnak
Időkeret: A propofol beadása után másodpercben mérjük az időt, amíg a BIS-értékek 60 alá csökkennek
|
Bispektrális index (BIS) <60 jelentése "általános érzéstelenítés", BIS>60 jelentése enyhe/közepes szedáció.
Mérjük azt az időt, amíg a páciens eléri a hipnózist
|
A propofol beadása után másodpercben mérjük az időt, amíg a BIS-értékek 60 alá csökkennek
|
|
Azon betegek száma, akiknek vazoaktív gyógyszerre volt szükségük
Időkeret: 1 perccel az intubálás után
|
Azok a betegek, akiknél az SPB > 30% vagy az SPB < 90 Hgmm, vazoaktív gyógyszereket kapnak
|
1 perccel az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paula A Vullo, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .