Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snížení propofolu při úvodu do anestezie

11. srpna 2020 aktualizováno: paula agostina vullo, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Vliv snížení dávky propofolu ve vztahu k době od podání fentanylu během úvodu do anestezie

Cíl: Zjistit, zda se snížením dávky propofolu a prodloužením doby, která uplynula mezi podáním fentanylu a propofolu, zlepšila hemodynamická odpověď.

Metody: Pacienti byli randomizováni do časových skupin (2 a 1 minuta) a každá rozdělena do dávkových skupin (1, 1,5 a 2 mg kg-1), čímž bylo získáno šest skupin s časovou dávkou. Po podání 2 μg kg-1 fentanylu byl po předem stanovené době podán propofol. Byla registrována doba do hypnózy (BIS<60) a hemodynamické parametry před indukcí, před intubací a po intubaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo požadováno minimálně 162 pacientů, s ohledem na očekávaný průměrný rozdíl 5 s očekávanou standardní odchylkou 22, hladinou spolehlivosti 95 % a sílou 80 %. Při odhadu možné ztráty 15% byla zvýšena na 192. Byla přidělena po sobě jdoucí identifikační čísla a vzorek byl randomizován do šesti skupin po 32 pacientech podle času a dávky propofolu.

Předoxygenace byla prováděna, dokud exspirovaná kyslíková frakce nepřesáhla 80 % a byly podávány 2 ug/kg intravenózního fentanylu. V závislosti na studijní skupině byly ponechány uplynout 1 nebo 2 minuty a bylo podáno 1, 1,5 nebo 2 mg/kg propofolu (předchozí intravenózní podání lidokainu 0,5 mg/kg). Byl zaznamenán čas, kdy BIS klesla pod 60. Pokud nedosáhlo této hladiny po dvou minutách nebo když ji překročilo, ale poté znovu stouplo nad 60, byla podána další dávka propofolu 0,5 mg/kg. Svalová relaxace byla provedena s rokuroniem 0,6 mg/kg. Pacient byl manuálně ventilován, dokud nebyla provedena endotracheální intubace stejným zkušeným anesteziologem a napojena na mechanickou ventilaci.

Data byla sbírána ručně. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS ver. 22. Inferenční statistika byla provedena pomocí t-testu pro kvantitativní proměnné, chí-kvadrát pro kvalitativní a ANOVA pro kvalitativní a kvantitativní srovnání. V případě potřeby byly použity neparametrické statistické testy. Intervaly spolehlivosti byly odhadnuty na úrovni 95 % a hodnota P <,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří vyžadovali celkovou anestezii
  • Celková anestezie s endotracheální intubací (bez supraglotických zařízení)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Nekardiální chirurgie
  • Stejný anesteziolog

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (systolický TK < 90 mmHg s klinickými známkami nízkého srdečního výdeje: porucha vědomí, diuréza <0,5 ml/kg/h, saturace centrálních žil < 60 % při normální arteriální saturaci nebo laktát > 3 mmol/l)
  • Zvýšené riziko bronchoaspirace (absence hladovění, retence žaludku, střevní obstrukce, těhotenství atd.)
  • Podezření na obtížné dýchací cesty
  • Známá alergie na anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 minuty - skupina 2 mg/kg
2 mcg/kg fentanylu podané intravenózně. počkejte 2 minuty, než se podá 2 mg/kg propofolu
Lék: Injekce propofolu
1, 1,5 nebo 2 mg/kg propofolu podle podskupiny
Aktivní komparátor: 2 minuty - 1,5 mg/kg skupina
2 mcg/kg fentanylu podané intravenózně. počkejte 2 minuty s injekcí 1,5 mg/kg propofolu
Lék: Injekce propofolu
1, 1,5 nebo 2 mg/kg propofolu podle podskupiny
Aktivní komparátor: 2 minuty - 1 mg/kg skupina
2 mcg/kg fentanylu podané intravenózně. počkejte 2 minuty s injekcí 1 mg/kg propofolu
Lék: Injekce propofolu
1, 1,5 nebo 2 mg/kg propofolu podle podskupiny
Aktivní komparátor: 1 minuta - skupina 2 mg/kg
2 mcg/kg fentanylu podané intravenózně. počkejte 1 minutu pro injekci 2 mg/kg propofolu
Lék: Injekce propofolu
1, 1,5 nebo 2 mg/kg propofolu podle podskupiny
Aktivní komparátor: 1 minuta - skupina 1,5 mg/kg
2 mcg/kg fentanylu podané intravenózně. počkejte 1 minutu pro injekci 1,5 mg/kg propofolu
Lék: Injekce propofolu
1, 1,5 nebo 2 mg/kg propofolu podle podskupiny
Aktivní komparátor: 1 minuta - skupina 1 mg/kg
2 mcg/kg fentanylu podané intravenózně. počkejte 1 minutu pro injekci 1 mg/kg propofolu
Lék: Injekce propofolu
1, 1,5 nebo 2 mg/kg propofolu podle podskupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav před podáním fentanylu, před intubací po propofolu a bispektrální index <60 a po intubaci 15 sekund po umístění endotracheální trubice
Neinvazivní změna systolického krevního tlaku (%) na začátku, před intubací a po intubaci. Pozitivní výsledky znamenají procentuální snížení SBP mezi studovanými momenty. Negativní výsledky znamenají procentuální nárůst SBP mezi studovanými okamžiky.
Výchozí stav před podáním fentanylu, před intubací po propofolu a bispektrální index <60 a po intubaci 15 sekund po umístění endotracheální trubice
Variace srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav před podáním fentanylu, před intubací po propofolu a bispektrální index <60 a po intubaci 15 sekund po umístění endotracheální trubice
Změna srdeční frekvence (%) registrovaná na začátku, před intubací a po intubaci. Pozitivní výsledky znamenají procentuální snížení HR mezi studovanými momenty. Negativní výsledky znamenají procentuální nárůst HR mezi studovanými momenty.
Výchozí stav před podáním fentanylu, před intubací po propofolu a bispektrální index <60 a po intubaci 15 sekund po umístění endotracheální trubice
Kolísání systolického krevního tlaku u starších osob (> 55 let)
Časové okno: Výchozí stav před podáním fentanylu, před intubací po propofolu a bispektrální index <60 a po intubaci 15 sekund po umístění endotracheální trubice
Neinvazivní změna SBP (%) u pacientů > 55 let na začátku, před intubací a po intubaci. Pozitivní výsledky znamenají procentuální snížení SBP mezi studovanými momenty. Negativní výsledky znamenají procentuální nárůst SBP mezi studovanými okamžiky.
Výchozí stav před podáním fentanylu, před intubací po propofolu a bispektrální index <60 a po intubaci 15 sekund po umístění endotracheální trubice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hypnózu
Časové okno: Po podání propofolu se měří čas v sekundách, dokud nejsou hodnoty BIS nižší než 60
Bispektrální index (BIS)<60 znamená „celková anestezie“, BIS>60 znamená mírnou/střední sedaci. Měříme dobu, než pacient dosáhne hypnózy
Po podání propofolu se měří čas v sekundách, dokud nejsou hodnoty BIS nižší než 60
Počet pacientů, kteří potřebovali vazoaktivní lék
Časové okno: 1 minutu po intubaci
Pacienti, u kterých došlo ke snížení SPB > 30 % nebo SPB < 90 mmHg, dostávají vazoaktivní léky
1 minutu po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula A Vullo, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce propofolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit