Effekten av propofolreduktion vid anestesiinduktion
Effekten av dosminskning av propofol i relation till tiden sedan administrering av fentanyl under anestesiinduktion
Mål: Avgöra om, genom att minska dosen av propofol och öka tiden mellan administrering av fentanyl och propofol, det hemodynamiska svaret förbättras.
Metoder: Patienterna randomiserades i tidsgrupper (2 och 1 minut) och var och en delades in i dosgrupper (1, 1,5 och 2 mg kg-1) och erhöll sex tidsdosgrupper. Efter att ha fått 2 μg kg-1 fentanyl, administrerades propofol efter den förutbestämda tiden. Tid till hypnos (BIS<60) och hemodynamiska parametrar vid pre-induktion, pre-intubation och postintubation registrerades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 162 patienter krävdes, med tanke på en förväntad medelskillnad på 5 med förväntad standardavvikelse på 22, konfidensnivå på 95 % och kraft på 80 %. Genom att uppskatta en möjlig förlust på 15 % höjdes den till 192. Konsekutiva identifikationsnummer tilldelades och provet randomiserades i sex grupper om 32 patienter enligt tid och dos av propofol.
Pre-oxygenation utfördes tills den utvunna syrefraktionen översteg 80 % och 2 µg/kg intravenös fentanyl administrerades. Beroende på studiegruppen fick 1 eller 2 minuter passera och 1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol tillfördes (före administrering av intravenöst lidokain 0,5 mg/kg). Tiden då BIS sjönk under 60 registrerades. Om den inte nådde den nivån efter två minuter eller när den översteg den men sedan steg över 60 igen, gavs en extra dos av propofol på 0,5 mg/kg. Muskelavslappning utfördes med rokuronium 0,6 mg/kg. Patienten ventilerades manuellt tills endotrakeal intubation utfördes av samma erfarne narkosläkare och kopplades till mekanisk ventilation.
Data samlades in manuellt. Statistisk analys utfördes med SPSS ver. 22. Slutsatsstatistik utfördes med t-test för kvantitativa variabler, chi-kvadrat för kvalitativa och ANOVA för kvalitativa och kvantitativa jämförelser. Icke-parametriska statistiska tester användes vid behov. Konfidensintervallen uppskattades till en nivå av 95 % och ett P-värde på <.05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som behövde generell anestesi
- Generell anestesi med endotrakeal intubation (inga supraglottiska enheter)
- Undertecknat informerat samtycke
- Icke-hjärtkirurgi
- Samma narkosläkare
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck < 90 mmHg med kliniska tecken på lågt hjärtminutvolym: nedsatt medvetande, diures <0,5 ml/kg/h, central venös mättnad <60 % med normal artärmättnad eller laktat >3 mmol/l)
- Ökad risk för bronkoaspiration (frånvaro av fasta, magretention, tarmobstruktion, graviditet, etc.)
- Misstänks svår luftväg
- Känd allergi mot anestesimedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 minuter - 2 mg/kg grupp
2 mcg/kg fentanyl administrerat intravenöst.
vänta i 2 minuter för att injicera 2 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol beroende på undergruppen
|
|
Aktiv komparator: 2 minuter - 1,5 mg/kg grupp
2 mcg/kg fentanyl administrerat intravenöst.
vänta i 2 minuter för att injicera 1,5 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol beroende på undergruppen
|
|
Aktiv komparator: 2 minuter - 1 mg/kg grupp
2 mcg/kg fentanyl administrerat intravenöst.
vänta i 2 minuter för att injicera 1 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol beroende på undergruppen
|
|
Aktiv komparator: 1 minut - 2 mg/kg grupp
2 mcg/kg fentanyl administrerat intravenöst.
vänta i 1 minut för att injicera 2 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol beroende på undergruppen
|
|
Aktiv komparator: 1 minut - 1,5 mg/kg grupp
2 mcg/kg fentanyl administrerat intravenöst.
vänta i 1 minut för att injicera 1,5 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol beroende på undergruppen
|
|
Aktiv komparator: 1 minut - 1 mg/kg grupp
2 mcg/kg fentanyl administrerat intravenöst.
vänta i 1 minut för att injicera 1 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol beroende på undergruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtrycksvariation
Tidsram: Baslinje före administrering av fentanyl, pre-intubation efter propofol och bispektralt index <60 och postintubation 15 sekunder efter placering av endotrakealtuben
|
Icke-invasiv systolisk blodtrycksförändring (%) vid baseline, pre-intubation och postintubation.
Positiva resultat betyder procentuell minskning av SBP mellan de studerade momenten.
Negativa resultat betyder procentuell ökning av SBP mellan de studerade ögonblicken.
|
Baslinje före administrering av fentanyl, pre-intubation efter propofol och bispektralt index <60 och postintubation 15 sekunder efter placering av endotrakealtuben
|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje före administrering av fentanyl, pre-intubation efter propofol och bispektralt index <60 och postintubation 15 sekunder efter placering av endotrakealtuben
|
Hjärtfrekvensförändring (%) registrerad vid baseline, pre-intubation och postintubation.
Positiva resultat betyder procentuell minskning av HR mellan de studerade momenten.
Negativa resultat betyder procentuell ökning av HR mellan de studerade momenten.
|
Baslinje före administrering av fentanyl, pre-intubation efter propofol och bispektralt index <60 och postintubation 15 sekunder efter placering av endotrakealtuben
|
|
Systolisk blodtrycksvariation hos äldre (>55 år)
Tidsram: Baslinje före administrering av fentanyl, pre-intubation efter propofol och bispektralt index <60 och postintubation 15 sekunder efter placering av endotrakealtuben
|
Icke-invasiv SBP-förändring (%) hos patienter > 55 år vid baseline, pre-intubation och postintubation.
Positiva resultat betyder procentuell minskning av SBP mellan de studerade momenten.
Negativa resultat betyder procentuell ökning av SBP mellan de studerade ögonblicken.
|
Baslinje före administrering av fentanyl, pre-intubation efter propofol och bispektralt index <60 och postintubation 15 sekunder efter placering av endotrakealtuben
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för hypnos
Tidsram: Efter administrering av propofol mäts tiden i sekunder tills BIS-värdena är mindre än 60
|
Bispektralt index (BIS)<60 betyder "generell anestesi", BIS>60 betyder mild/måttlig sedering.
Vi mäter tiden tills patienten når hypnos
|
Efter administrering av propofol mäts tiden i sekunder tills BIS-värdena är mindre än 60
|
|
Antal patienter som behövde vasoaktivt läkemedel
Tidsram: 1 minut efter intubation
|
Patienter som drabbades av SPB-reduktion > 30 % eller SPB < 90 mmHg, får vasoaktiva läkemedel
|
1 minut efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paula A Vullo, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .