丙泊酚减少对麻醉诱导的影响
异丙酚剂量减少对麻醉诱导期间芬太尼给药时间的影响
目的：确定通过减少异丙酚的剂量并增加芬太尼和异丙酚给药之间的间隔时间是否可以改善血液动力学反应。
方法：将患者随机分为时间组（2 分钟和 1 分钟），每组再细分为剂量组（1、1.5 和 2 mg kg-1），得到 6 个时间剂量组。 接受 2 μg·kg-1 芬太尼后，在预定时间后给予异丙酚。 记录催眠时间 (BIS<60) 和诱导前、插管前和插管后的血流动力学参数。
研究概览
详细说明
考虑到预期平均差为 5，预期标准差为 22，置信水平为 95%，功效为 80%，至少需要 162 名患者。 估计可能损失 15%，提高到 192。 分配连续的识别号，并根据异丙酚的时间和剂量将样本随机分为六组，每组 32 名患者。
进行预氧合，直到呼出的氧气分数超过 80%，并给予 2 µg/kg 静脉注射芬太尼。 根据研究组的不同，允许经过 1 或 2 分钟，并提供 1、1.5 或 2 mg/kg 异丙酚（事先静脉注射利多卡因 0.5 mg/kg）。 记录 BIS 降至 60 以下的时间。 如果 2 分钟后未达到该水平，或超过该水平但随后再次升至 60 以上，则额外给予 0.5 mg/kg 的丙泊酚剂量。 使用罗库溴铵 0.6 mg/kg 进行肌肉松弛。 患者手动通气，直到由同一位经验丰富的麻醉师进行气管插管并连接到机械通气。
数据是手动收集的。 使用SPSS ver.进行统计分析。 22. 对定量变量使用 t 检验，对定性变量使用卡方检验，对定性和定量比较使用方差分析进行推论统计。 必要时使用非参数统计检验。 置信区间估计为 95%，P 值 <.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要全身麻醉的成人
- 气管插管全身麻醉（无声门上装置）
- 签署知情同意书
- 非心脏手术
- 同一麻醉师
排除标准：
- 血流动力学不稳定（收缩压 < 90 mmHg 伴有低心输出量的临床症状：意识障碍、利尿 <0.5 ml/kg/h、中心静脉饱和度 <60% 且动脉饱和度正常或乳酸 >3 mmol/l）
- 支气管吸入的风险增加（没有禁食、胃潴留、肠梗阻、怀孕等）
- 疑似困难气道
- 已知对麻醉药过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2 分钟 - 2 mg/kg 组
2 mcg/kg 芬太尼静脉内给药。
等待2分钟注射2mg/kg异丙酚
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1、1.5 或 2 mg/kg 异丙酚，根据亚组
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有源比较器：2 分钟 - 1.5 mg/kg 组
2 mcg/kg 芬太尼静脉内给药。
等待 2 分钟以注射 1.5 mg/kg 异丙酚
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1、1.5 或 2 mg/kg 异丙酚，根据亚组
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有源比较器：2 分钟 - 1 mg/kg 组
2 mcg/kg 芬太尼静脉内给药。
等待2分钟注射1mg/kg异丙酚
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1、1.5 或 2 mg/kg 异丙酚，根据亚组
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有源比较器：1 分钟 - 2 mg/kg 组
2 mcg/kg 芬太尼静脉内给药。
等待1分钟注射2mg/kg异丙酚
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1、1.5 或 2 mg/kg 异丙酚，根据亚组
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有源比较器：1 分钟 - 1.5 mg/kg 组
2 mcg/kg 芬太尼静脉内给药。
等待 1 分钟以注射 1.5 mg/kg 异丙酚
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1、1.5 或 2 mg/kg 异丙酚，根据亚组
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有源比较器：1 分钟 - 1 mg/kg 组
2 mcg/kg 芬太尼静脉内给药。
等待1分钟注射1mg/kg异丙酚
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1、1.5 或 2 mg/kg 异丙酚，根据亚组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压变异
大体时间：芬太尼给药前基线、丙泊酚插管前和双光谱指数<60 以及气管插管定位后插管后 15 秒的基线
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基线、插管前和插管后的无创收缩压变化 (%)。
阳性结果意味着研究时刻之间 SBP 的降低百分比。
阴性结果表示研究时刻之间收缩压增加的百分比。
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芬太尼给药前基线、丙泊酚插管前和双光谱指数<60 以及气管插管定位后插管后 15 秒的基线
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心率变化
大体时间：芬太尼给药前基线、丙泊酚插管前和双光谱指数<60 以及气管插管定位后插管后 15 秒的基线
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在基线、插管前和插管后记录的心率变化 (%)。
阳性结果意味着研究时刻之间 HR 的百分比降低。
阴性结果表示研究时刻之间 HR 增加的百分比。
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芬太尼给药前基线、丙泊酚插管前和双光谱指数<60 以及气管插管定位后插管后 15 秒的基线
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老年人（>55 岁）的收缩压变化
大体时间：芬太尼给药前基线、丙泊酚插管前和双光谱指数<60 以及气管插管定位后插管后 15 秒的基线
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年龄 > 55 岁的患者在基线、插管前和插管后的无创 SBP 变化 (%)。
阳性结果意味着研究时刻之间 SBP 的降低百分比。
阴性结果表示研究时刻之间收缩压增加的百分比。
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芬太尼给药前基线、丙泊酚插管前和双光谱指数<60 以及气管插管定位后插管后 15 秒的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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催眠时间
大体时间：异丙酚给药后，以秒为单位测量 BIS 值小于 60 的时间
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双频指数（BIS）<60表示“全身麻醉”，BIS>60表示轻/中度镇静。
我们测量患者达到催眠状态的时间
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异丙酚给药后，以秒为单位测量 BIS 值小于 60 的时间
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需要血管活性药物的患者人数
大体时间：插管后1分钟
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SPB 降低 > 30% 或 SPB < 90mmHg 的患者接受血管活性药物治疗
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插管后1分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paula A Vullo, MD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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