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Impatto della riduzione del propofol nell'induzione dell'anestesia

11 agosto 2020 aggiornato da: paula agostina vullo, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Impatto della riduzione della dose di propofol in relazione al tempo trascorso dalla somministrazione di fentanil durante l'induzione dell'anestesia

Obiettivo: Determinare se, riducendo la dose di propofol e aumentando il tempo trascorso tra la somministrazione di fentanyl e propofol, la risposta emodinamica è migliorata.

Metodi: I pazienti sono stati randomizzati in gruppi di tempo (2 e 1 minuto) e ciascuno suddiviso in gruppi di dose (1, 1,5 e 2 mg kg-1) ottenendo sei gruppi tempo-dose. Dopo aver ricevuto 2 μg kg-1 di fentanil, propofol è stato somministrato dopo il tempo prestabilito. Sono stati registrati il ​​tempo all'ipnosi (BIS<60) ei parametri emodinamici alla pre-induzione, pre-intubazione e post-intubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati richiesti un minimo di 162 pazienti, considerando una differenza media attesa di 5 con una deviazione standard attesa di 22, un livello di confidenza del 95% e una potenza dell'80%. Stimando una possibile perdita del 15%, è stato portato a 192. Sono stati assegnati numeri di identificazione consecutivi e il campione è stato randomizzato in sei gruppi di 32 pazienti in base al tempo e alla dose di propofol.

La pre-ossigenazione è stata eseguita fino a quando la frazione di ossigeno espirato superava l'80% e sono stati somministrati 2 µg/kg di fentanil per via endovenosa. A seconda del gruppo di studio, sono stati lasciati passare 1 o 2 minuti e sono stati forniti 1, 1,5 o 2 mg/kg di propofol (precedente somministrazione di lidocaina endovenosa 0,5 mg/kg). È stato registrato il tempo in cui la BRI è scesa sotto i 60. Se non raggiungeva quel livello dopo due minuti o quando lo superava ma poi risaliva sopra i 60, veniva somministrata una dose extra di propofol di 0,5 mg/kg. Il rilassamento muscolare è stato eseguito con rocuronio 0,6 mg/kg. Il paziente è stato ventilato manualmente fino a quando l'intubazione endotracheale è stata eseguita dallo stesso anestesista esperto e collegata alla ventilazione meccanica.

I dati sono stati raccolti manualmente. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS ver. 22. Le statistiche inferenziali sono state eseguite utilizzando il t-test per le variabili quantitative, il chi-quadrato per le qualitative e l'ANOVA per i confronti qualitativi e quantitativi. Quando necessario, sono stati utilizzati test statistici non parametrici. Gli intervalli di confidenza sono stati stimati a un livello del 95% e un valore P <.05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28047
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che hanno richiesto l'anestesia generale
  • Anestesia generale con intubazione endotracheale (no dispositivi sopraglottici)
  • Consenso informato firmato
  • Chirurgia non cardiaca
  • Stesso anestesista

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg con segni clinici di bassa gittata cardiaca: stato di coscienza alterato, diuresi <0,5 ml/kg/h, saturazione venosa centrale <60% con normale saturazione arteriosa o lattato >3 mmol/l)
  • Aumento del rischio di broncoaspirazione (assenza di digiuno, ritenzione gastrica, ostruzione intestinale, gravidanza, ecc.)
  • Vie aeree difficili sospette
  • Allergia nota ai farmaci anestetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 minuti - gruppo 2 mg/kg
2 mcg/kg di fentanil somministrato per via endovenosa. attendere 2 minuti per iniettare 2 mg/kg di propofol
Droga: Iniezione di propofol
1, 1,5 o 2 mg/kg di propofol a seconda del sottogruppo
Comparatore attivo: 2 minuti - gruppo 1,5 mg/kg
2 mcg/kg di fentanil somministrato per via endovenosa. attendere 2 minuti per iniettare 1,5 mg/kg di propofol
Droga: Iniezione di propofol
1, 1,5 o 2 mg/kg di propofol a seconda del sottogruppo
Comparatore attivo: 2 minuti - gruppo 1 mg/kg
2 mcg/kg di fentanil somministrato per via endovenosa. attendere 2 minuti per iniettare 1 mg/kg di propofol
Droga: Iniezione di propofol
1, 1,5 o 2 mg/kg di propofol a seconda del sottogruppo
Comparatore attivo: 1 minuto - gruppo 2 mg/kg
2 mcg/kg di fentanil somministrato per via endovenosa. attendere 1 minuto per iniettare 2 mg/kg di propofol
Droga: Iniezione di propofol
1, 1,5 o 2 mg/kg di propofol a seconda del sottogruppo
Comparatore attivo: 1 minuto - gruppo 1,5 mg/kg
2 mcg/kg di fentanil somministrato per via endovenosa. attendere 1 minuto per iniettare 1,5 mg/kg di propofol
Droga: Iniezione di propofol
1, 1,5 o 2 mg/kg di propofol a seconda del sottogruppo
Comparatore attivo: 1 minuto - gruppo 1 mg/kg
2 mcg/kg di fentanil somministrato per via endovenosa. attendere 1 minuto per iniettare 1 mg/kg di propofol
Droga: Iniezione di propofol
1, 1,5 o 2 mg/kg di propofol a seconda del sottogruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale prima della somministrazione di fentanyl, pre-intubazione dopo propofol e indice bispettrale <60 e postintubazione 15 secondi dopo il posizionamento del tubo endotracheale
Variazione della pressione arteriosa sistolica non invasiva (%) al basale, prima e dopo l'intubazione. I risultati positivi indicano una riduzione percentuale della SBP tra i momenti studiati. I risultati negativi indicano un aumento percentuale della SBP tra i momenti studiati.
Basale prima della somministrazione di fentanyl, pre-intubazione dopo propofol e indice bispettrale <60 e postintubazione 15 secondi dopo il posizionamento del tubo endotracheale
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale prima della somministrazione di fentanyl, pre-intubazione dopo propofol e indice bispettrale <60 e postintubazione 15 secondi dopo il posizionamento del tubo endotracheale
Variazione della frequenza cardiaca (%) registrata al basale, prima e dopo l'intubazione. I risultati positivi indicano una riduzione percentuale della FC tra i momenti studiati. I risultati negativi indicano un aumento percentuale della FC tra i momenti studiati.
Basale prima della somministrazione di fentanyl, pre-intubazione dopo propofol e indice bispettrale <60 e postintubazione 15 secondi dopo il posizionamento del tubo endotracheale
Variazione della pressione arteriosa sistolica negli anziani (> 55 anni)
Lasso di tempo: Basale prima della somministrazione di fentanyl, pre-intubazione dopo propofol e indice bispettrale <60 e postintubazione 15 secondi dopo il posizionamento del tubo endotracheale
Variazione non invasiva della SBP (%) in pazienti > 55 anni al basale, prima e dopo l'intubazione. I risultati positivi indicano una riduzione percentuale della SBP tra i momenti studiati. I risultati negativi indicano un aumento percentuale della SBP tra i momenti studiati.
Basale prima della somministrazione di fentanyl, pre-intubazione dopo propofol e indice bispettrale <60 e postintubazione 15 secondi dopo il posizionamento del tubo endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ipnosi
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di propofol, il tempo viene misurato in secondi fino a quando i valori BIS sono inferiori a 60
Indice bispettrale (BIS)<60 che significa "anestesia generale", BIS>60 che significa sedazione lieve/moderata. Misuriamo il tempo fino a quando il paziente raggiunge l'ipnosi
Dopo la somministrazione di propofol, il tempo viene misurato in secondi fino a quando i valori BIS sono inferiori a 60
Numero di pazienti che necessitavano di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione
I pazienti che hanno subito una riduzione di SPB > 30% o SPB < 90 mmHg, ricevono farmaci vasoattivi
1 minuto dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula A Vullo, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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