Impact de la réduction du propofol sur l'induction de l'anesthésie
Impact de la réduction de la dose de propofol par rapport au temps écoulé depuis l'administration du fentanyl pendant l'induction de l'anesthésie
Objectif : Déterminer si, en réduisant la dose de propofol et en augmentant le temps écoulé entre l'administration de fentanyl et de propofol, la réponse hémodynamique est améliorée.
Méthodes : Les patients ont été randomisés en groupes de temps (2 et 1 minute) et chacun subdivisé en groupes de dose (1, 1,5 et 2 mg kg-1) obtenant six groupes de dose de temps. Après avoir reçu 2 μg kg-1 de fentanyl, le propofol a été administré après le temps prédéterminé. Le temps jusqu'à l'hypnose (BIS<60) et les paramètres hémodynamiques à la pré-induction, la pré-intubation et la post-intubation ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un minimum de 162 patients était requis, compte tenu d'une différence moyenne attendue de 5 avec un écart type attendu de 22, un niveau de confiance de 95 % et une puissance de 80 %. Estimant une perte possible de 15%, il a été porté à 192. Des numéros d'identification consécutifs ont été attribués et l'échantillon a été randomisé en six groupes de 32 patients selon le temps et la dose de propofol.
Une pré-oxygénation a été effectuée jusqu'à ce que la fraction d'oxygène expiré dépasse 80 % et 2 µg/kg de fentanyl par voie intraveineuse ont été administrés. Selon le groupe d'étude, 1 ou 2 minutes ont été laissées s'écouler et 1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol ont été administrés (administration préalable de lidocaïne intraveineuse 0,5 mg/kg). Le temps pendant lequel le BIS est tombé en dessous de 60 a été enregistré. S'il n'atteignait pas ce niveau au bout de deux minutes ou s'il le dépassait mais remontait ensuite au-dessus de 60, une dose supplémentaire de propofol de 0,5 mg/kg était administrée. La relaxation musculaire a été réalisée avec du rocuronium 0,6 mg/kg. Le patient a été ventilé manuellement jusqu'à ce qu'une intubation endotrachéale soit réalisée par le même anesthésiste expérimenté et connectée à une ventilation mécanique.
Les données ont été collectées manuellement. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS ver. 22. Des statistiques inférentielles ont été réalisées à l'aide du test t pour les variables quantitatives, du chi carré pour les variables qualitatives et de l'ANOVA pour les comparaisons qualitatives et quantitatives. Des tests statistiques non paramétriques ont été utilisés lorsque cela était nécessaire. Les intervalles de confiance ont été estimés à un niveau de 95 % et une valeur P < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes nécessitant une anesthésie générale
- Anesthésie générale avec intubation endotrachéale (pas de dispositif supraglottique)
- Consentement éclairé signé
- Chirurgie non cardiaque
- Même anesthésiste
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique (TA systolique < 90 mmHg avec signes cliniques de faible débit cardiaque : troubles de la conscience, diurèse < 0,5 ml/kg/h, saturation veineuse centrale < 60 % avec saturation artérielle normale ou lactate > 3 mmol/l)
- Risque accru de bronchoaspiration (absence de jeûne, rétention gastrique, occlusion intestinale, grossesse, etc.)
- Voies respiratoires difficiles suspectées
- Allergie connue aux médicaments anesthésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 2 minutes - groupe 2 mg/kg
2 mcg/kg de fentanyl administré par voie intraveineuse.
attendre 2 minutes pour injecter 2 mg/kg de propofol
|
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol selon le sous-groupe
|
|
Comparateur actif: 2 minutes - groupe 1,5 mg/kg
2 mcg/kg de fentanyl administré par voie intraveineuse.
attendre 2 minutes pour injecter 1,5 mg/kg de propofol
|
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol selon le sous-groupe
|
|
Comparateur actif: 2 minutes - groupe 1 mg/kg
2 mcg/kg de fentanyl administré par voie intraveineuse.
attendre 2 minutes pour injecter 1 mg/kg de propofol
|
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol selon le sous-groupe
|
|
Comparateur actif: 1 minute - groupe 2 mg/kg
2 mcg/kg de fentanyl administré par voie intraveineuse.
attendre 1 minute pour injecter 2 mg/kg de propofol
|
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol selon le sous-groupe
|
|
Comparateur actif: 1 minute - groupe 1,5 mg/kg
2 mcg/kg de fentanyl administré par voie intraveineuse.
attendre 1 minute pour injecter 1,5 mg/kg de propofol
|
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol selon le sous-groupe
|
|
Comparateur actif: 1 minute - groupe 1 mg/kg
2 mcg/kg de fentanyl administré par voie intraveineuse.
attendre 1 minute pour injecter 1 mg/kg de propofol
|
1, 1,5 ou 2 mg/kg de propofol selon le sous-groupe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la pression artérielle systolique
Délai: Valeur initiale avant l'administration de fentanyl, pré-intubation après propofol et indice bispectral < 60 et post-intubation 15 secondes après la mise en place de la sonde endotrachéale
|
Changement non invasif de la pression artérielle systolique (%) au départ, avant l'intubation et après l'intubation.
Des résultats positifs signifient une réduction en pourcentage de la PAS entre les moments étudiés.
Les résultats négatifs signifient une augmentation en pourcentage de la PAS entre les moments étudiés.
|
Valeur initiale avant l'administration de fentanyl, pré-intubation après propofol et indice bispectral < 60 et post-intubation 15 secondes après la mise en place de la sonde endotrachéale
|
|
Variation de la fréquence cardiaque
Délai: Valeur initiale avant l'administration de fentanyl, pré-intubation après propofol et indice bispectral < 60 et post-intubation 15 secondes après la mise en place de la sonde endotrachéale
|
Modification de la fréquence cardiaque (%) enregistrée au départ, avant l'intubation et après l'intubation.
Des résultats positifs signifient une réduction en pourcentage de la fréquence cardiaque entre les moments étudiés.
Des résultats négatifs signifient une augmentation en pourcentage de la fréquence cardiaque entre les moments étudiés.
|
Valeur initiale avant l'administration de fentanyl, pré-intubation après propofol et indice bispectral < 60 et post-intubation 15 secondes après la mise en place de la sonde endotrachéale
|
|
Variation de la pression artérielle systolique chez les personnes âgées (> 55 ans)
Délai: Valeur initiale avant l'administration de fentanyl, pré-intubation après propofol et indice bispectral < 60 et post-intubation 15 secondes après la mise en place de la sonde endotrachéale
|
Changement de PAS non invasif (%) chez les patients > 55 ans au départ, avant et après l'intubation.
Des résultats positifs signifient une réduction en pourcentage de la PAS entre les moments étudiés.
Les résultats négatifs signifient une augmentation en pourcentage de la PAS entre les moments étudiés.
|
Valeur initiale avant l'administration de fentanyl, pré-intubation après propofol et indice bispectral < 60 et post-intubation 15 secondes après la mise en place de la sonde endotrachéale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'heure de l'hypnose
Délai: Après l'administration de propofol, le temps est mesuré en secondes jusqu'à ce que les valeurs BIS soient inférieures à 60
|
Indice bispectral (BIS)<60 signifiant "anesthésie générale", BIS>60 signifiant sédation légère/modérée.
Nous mesurons le temps jusqu'à ce que le patient atteigne l'hypnose
|
Après l'administration de propofol, le temps est mesuré en secondes jusqu'à ce que les valeurs BIS soient inférieures à 60
|
|
Nombre de patients ayant eu besoin d'un médicament vasoactif
Délai: 1 minute après l'intubation
|
Les patients qui ont subi une réduction de SPB> 30% ou SPB <90mmHg, reçoivent des médicaments vasoactifs
|
1 minute après l'intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula A Vullo, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .