Effekten av propofolreduksjon i anestesiinduksjon
Effekten av propofol-dosereduksjon i forhold til tiden siden administrering av fentanyl under anestesi-induksjon
Mål: Finn ut om, ved å redusere dosen av propofol og øke tiden som går mellom fentanyl og propofol administrering, hemodynamisk respons forbedres.
Metoder: Pasientene ble randomisert i tidsgrupper (2 og 1 minutt) og hver delt inn i dosegrupper (1, 1,5 og 2 mg kg-1) og oppnådde seks tidsdosegrupper. Etter å ha fått 2 μg kg-1 fentanyl, ble propofol administrert etter den forhåndsbestemte tiden. Tid til hypnose (BIS<60) og hemodynamiske parametere ved pre-induksjon, pre-intubasjon og postintubasjon ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var nødvendig med minimum 162 pasienter, tatt i betraktning en forventet gjennomsnittlig forskjell på 5 med forventet standardavvik på 22, konfidensnivå på 95 % og kraft på 80 %. Ved å estimere et mulig tap på 15 %, ble det hevet til 192. Fortløpende identifikasjonsnummer ble tildelt og utvalget ble randomisert i seks grupper på 32 pasienter i henhold til tid og dose propofol.
Pre-oksygenering ble utført til den utløpte oksygenfraksjonen oversteg 80 % og 2 µg/kg intravenøs fentanyl ble administrert. Avhengig av studiegruppen fikk 1 eller 2 minutter passere og 1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol ble tilført (forutgående administrering av intravenøs lidokain 0,5 mg/kg). Tiden da BIS falt under 60 ble registrert. Hvis det ikke nådde det nivået etter to minutter eller når det overskred det, men så steg over 60 igjen, ble det administrert en ekstra dose propofol på 0,5 mg/kg. Muskelavspenning ble utført med rokuronium 0,6 mg/kg. Pasienten ble manuelt ventilert inntil endotrakeal intubasjon ble utført av samme erfarne anestesilege og koblet til mekanisk ventilasjon.
Data ble samlet inn manuelt. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS ver. 22. Inferensiell statistikk ble utført ved bruk av t-test for kvantitative variabler, kjikvadrat for kvalitativ og ANOVA for kvalitative og kvantitative sammenligninger. Ikke-parametriske statistiske tester ble brukt når det var nødvendig. Konfidensintervaller ble estimert til et nivå på 95 % og en P-verdi på <.05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28047
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som trengte generell anestesi
- Generell anestesi med endotrakeal intubasjon (ingen supraglottiske enheter)
- Signert informert samtykke
- Ikke-hjertekirurgi
- Samme anestesilege
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet (systolisk BP < 90 mmHg med kliniske tegn på lavt hjertevolum: nedsatt bevissthet, diurese <0,5 ml/kg/t, sentral venøs metning <60 % med normal arteriell metning eller laktat >3 mmol/l)
- Økt risiko for bronkoaspirasjon (fravær av faste, mageretensjon, tarmobstruksjon, graviditet, etc.)
- Mistenkt vanskelig luftvei
- Kjent allergi mot anestesimidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 minutter - 2 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administrert intravenøst.
vent i 2 minutter med å injisere 2 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol i henhold til undergruppen
|
|
Aktiv komparator: 2 minutter - 1,5 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administrert intravenøst.
vent i 2 minutter med å injisere 1,5 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol i henhold til undergruppen
|
|
Aktiv komparator: 2 minutter - 1 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administrert intravenøst.
vent i 2 minutter med å injisere 1 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol i henhold til undergruppen
|
|
Aktiv komparator: 1 minutt - 2 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administrert intravenøst.
vent i 1 minutt med å injisere 2 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol i henhold til undergruppen
|
|
Aktiv komparator: 1 minutt - 1,5 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administrert intravenøst.
vent i 1 minutt med å injisere 1,5 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol i henhold til undergruppen
|
|
Aktiv komparator: 1 minutt - 1 mg/kg gruppe
2 mcg/kg fentanyl administrert intravenøst.
vent i 1 minutt med å injisere 1 mg/kg propofol
|
1, 1,5 eller 2 mg/kg propofol i henhold til undergruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykksvariasjon
Tidsramme: Baseline før administrasjon av fentanyl, pre-intubasjon etter propofol og bispektral indeks <60 og postintubasjon 15 sekunder etter at endotrakealtuben er plassert
|
Ikke-invasiv systolisk blodtrykksendring (%) ved baseline, pre-intubasjon og postintubasjon.
Positive resultater betyr prosentvis reduksjon i SBP mellom de studerte øyeblikkene.
Negative resultater betyr prosentvis økning i SBP mellom de studerte øyeblikkene.
|
Baseline før administrasjon av fentanyl, pre-intubasjon etter propofol og bispektral indeks <60 og postintubasjon 15 sekunder etter at endotrakealtuben er plassert
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline før administrasjon av fentanyl, pre-intubasjon etter propofol og bispektral indeks <60 og postintubasjon 15 sekunder etter at endotrakealtuben er plassert
|
Hjertefrekvensendring (%) registrert ved baseline, pre-intubasjon og postintubasjon.
Positive resultater betyr prosentvis reduksjon i HR mellom de studerte momentene.
Negative resultater betyr prosentvis økning i HR mellom de studerte momentene.
|
Baseline før administrasjon av fentanyl, pre-intubasjon etter propofol og bispektral indeks <60 og postintubasjon 15 sekunder etter at endotrakealtuben er plassert
|
|
Systolisk blodtrykksvariasjon hos eldre (>55 år)
Tidsramme: Baseline før administrasjon av fentanyl, pre-intubasjon etter propofol og bispektral indeks <60 og postintubasjon 15 sekunder etter at endotrakealtuben er plassert
|
Ikke-invasiv SBP-endring (%) hos pasienter > 55 år ved baseline, pre-intubasjon og postintubasjon.
Positive resultater betyr prosentvis reduksjon i SBP mellom de studerte øyeblikkene.
Negative resultater betyr prosentvis økning i SBP mellom de studerte øyeblikkene.
|
Baseline før administrasjon av fentanyl, pre-intubasjon etter propofol og bispektral indeks <60 og postintubasjon 15 sekunder etter at endotrakealtuben er plassert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hypnose
Tidsramme: Etter administrering av propofol måles tiden i sekunder til BIS-verdiene er mindre enn 60
|
Bispektral indeks (BIS)<60 betyr "generell anestesi", BIS>60 betyr mild/moderat sedasjon.
Vi måler tiden til pasienten når hypnose
|
Etter administrering av propofol måles tiden i sekunder til BIS-verdiene er mindre enn 60
|
|
Antall pasienter som trengte vasoaktivt legemiddel
Tidsramme: 1 minutt etter intubasjon
|
Pasienter som fikk SPB-reduksjon > 30 % eller SPB < 90 mmHg, får vasoaktive legemidler
|
1 minutt etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula A Vullo, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .