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コーンビーム CT ガイド付き電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (CBCTENB)

2022年7月18日 更新者:Deepankar Sharma、Columbus Regional Health

リアルタイムコーンビームコンピューター断層撮影法によるガイド付き電磁ナビゲーション気管支鏡検査と、末梢および中枢肺病変の標準的な透視ガイダンスによる診断効果の比較

電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) は、気管支内および経気管支アプローチを介して末梢および中央実質肺病変にアクセスするために使用されます。 従来、ENB は C アームを使用した透視下で行われていましたが、コーン ビーム CT と 3D 再構成技術の開発により、透視ははるかに高い解像度に強化され、病変のリアルタイム 3D 増強も提供できるようになりました。 また、ユーザーは胸部の CT を取得して、病変のリアルタイムの位置と気管支鏡生検カテーテルおよび器具を確認することもできます。 これは、肺結節および大衆の ENB 誘導生検の収量と感度を改善すると考えられていますが、前向き試験では証明されていません。 私の研究では、3D 再構成を使用した Cone Beam CT が、肺病変の電磁ナビゲーション気管支鏡生検の診断率と感度に及ぼす影響を調べたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

電磁ナビゲーション気管支鏡検査は、末梢および中央実質肺病変に気管支鏡でアクセスするために 10 年以上使用されてきました。 従来、C アームを使用した標準的な蛍光透視法を使用して、位置を確認し、リアルタイムのガイダンスの下で生検器具をガイドしていました。 コーン ビーム CT が利用できるようになったことで、はるかに高品質で解像度の高い透視画像を術中に取得することができます。 また、気管支鏡検査医が術中 CT 画像を取得し、病変の正確な位置と気管支鏡生検カテーテルまたは生検器具を確認することもできます。

私の施設では、ENB を必要とする肺結節/腫瘤に対して、Medtronic Super-Dimension バージョン 7 電磁ナビゲーション気管支鏡システムを使用してアプローチしています。 すべての手順は、通常の C アームを使用した透視下で行われます。 すべての病変は、末梢気管支超音波 (EBUS) を使用して確認されます。 適切な位置に到達したら、FNA (18G または 21G)、シングルまたはトリプル ニードル ブラシ、経気管支鉗子、および気管支肺胞洗浄を使用して生検を行います。

病理学者がすべての症例の現場に立ち会い、スライドを確認して診断を支援します。 全例、気管内チューブによる全身麻酔下で行われます。

また、すべての ENB 手順は、2017 年 8 月以降、1 人のインターベンショナル パルモノロジストによって実行されています。

インターベンショナル アームの場合、ケースが内視鏡検査の代わりにハイブリッド OR で行われることを除いて、すべての側面は同じままです。 すべての患者は手術中に完全に麻痺しています。 また、2D 透視ガイダンスを提供する標準の C アームの代わりに、Emboguide、3D Segmentaion、Overlay ツールを備えた Philips Azurion 7 C20 FlexMove システムが使用されています。 これにより、気管支鏡検査医は胸部の CT スキャンを取得し、関心のある病変をセグメント化して、3 次元すべてでライブ X 線透視上の病変の 3D 画像を重ねることができます。

ENB 処置中は、主に気道登録と ENB 誘導による病変へのアプローチが完了した後に、少なくとも 1 つの完全な Xpert CT が取得されます。 ENB ガイダンスを使用して拡張ワーキング チャネルと位置決め可能なガイドを病変まで進めると、カテーテルがロックされ、スコープが所定の位置に保持されます。 患者は吸気息止めを維持し、Cone Beam Ct を使用して Xpert CT を取得します。Xpert CT は、胸部周辺の病変と周囲の肺、胸部、および縦隔構造を示します。

次に、これを使用して、病変の位置と、拡張されたワーキング チャネル、位置特定可能なガイド、および病変に関連する生検器具の病変を分析します。 次に、病変を分割し、EmboGuide+Overlay 機能を使用して、3 軸すべてのライブ透視画像に病変の 3D ビューを投影します。 これにより、気管支鏡検査医は、3D オーバーラップを維持しながら、さまざまな角度で前後、横、および斜めのビューを取得できます。

生検カテーテルを病変に適切に誘導する必要がある場合は、追加の CT スキャンを術中に取得することができます。 コーン ビーム CT のライブの性質により、病変の位置と生検器具に関する正確なガイダンスを提供する能力がはるかに高くなります。 したがって、不一致が生じた場合、コーン ビーム CT によって提供される情報はより信頼性が高く、より高い信頼性で使用されると見なされます。

手順に含まれる残りの手順は、外科医、気管支鏡の種類、電磁ナビゲーション システムの種類、末梢気管支超音波の使用、オンサイトの病理医の利用可能性など、制御アームとインターベンショナル アームの間で類似しています。 使用される生検器具も同じで、FNA 用の経気管支針、シングルまたはトリプル ニードル ブラシ、経気管支鉗子が含まれます。 気管支肺胞洗浄液も拡張作業チャネルを介して最後に得られます。

ENB を使用して末梢/中央肺病変の生検を受けているすべての患者は、EBUS 試験で 5 mm を超えると思われるリンパ節の凸 EBUS 誘導縦隔監視と EBUS-TBFNA も受けます。

私の研究の目的は、セグメンテーション、3-D オーバーレイ、および CT 増強透視法を備えたコーンビーム CT を使用した場合の電磁ナビゲーション気管支鏡検査の感度と診断収率に対する効果を研究することであり、肺結節や肺腫瘤を含む末梢および中枢の肺病変を直接診断することはできませんでした。白色光気管支鏡のみを使用してアクセスします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Columbus、Indiana、アメリカ、47201
        • Columbus Regional Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-生検のために電磁ナビゲーション気管支鏡検査を受けている肺結節、腫瘤または病変を有する患者。 患者の大半は喫煙者です。 患者の中には、偶発的に、または肺癌スクリーニングのための低線量 CT で、肺結節、腫瘤または病変があることが判明した人もいます。

説明

包含基準:

  • 肺結節のある患者
  • 肺腫瘤のある患者
  • -生検のために電磁ナビゲーション気管支鏡検査を受けている患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -電磁ナビゲーション気管支鏡検査手順を完了できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準透視ガイド付き EMN
患者は、全身麻酔下で、メドトロニック スーパー D バージョン 7 EMN システムを使用した電磁ナビゲーション気管支鏡検査、末梢気管支内超音波検査、および C アームを使用した標準的な蛍光透視検査を受けています。
コーンビームCTガイド付きEMN
患者は、Medtronic super D バージョン 7 EMN システム、周辺気管支内超音波、および Philips Azurion 7 C20 FlexMove と Embo Guide および Overlay ソフトウェアを使用した Cone Beam CT Guidance を使用して電磁ナビゲーション気管支鏡検査を受け、全身麻酔下で CT Augmented Fluoroscopy を作成します。
C アームを使用した標準的な X 線透視の代わりに、3D オーバーレイと CT 拡張透視を作成するためにエンボ ガイド付きのコーン ビーム CT を使用しながら、介入は電磁ナビゲーション誘導気管支鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍に対する感受性
時間枠:1年間フォローアップ。暫定結果は 3 か月後にレビューされます
生検で正確に診断された悪性病変の割合
1年間フォローアップ。暫定結果は 3 か月後にレビューされます
診断収率
時間枠:1年間フォローアップ。暫定結果は 3 か月後にレビューされます
正しい基礎診断の割合
1年間フォローアップ。暫定結果は 3 か月後にレビューされます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き上の複雑さ
時間枠:1年間フォローアップ。暫定結果は 3 か月後にレビューされます
気胸または出血
1年間フォローアップ。暫定結果は 3 か月後にレビューされます
手続き時間
時間枠:1年間フォローアップ。暫定結果は 3 か月後にレビューされます
術中時間
1年間フォローアップ。暫定結果は 3 か月後にレビューされます
放射線被ばく
時間枠:1年間フォローアップ。暫定結果は 3 か月後にレビューされます
コーン ビーム CT の場合は放射線量の記録がありますが、C アームの場合は記録されません。 介入群の放射線被曝を、文献で報告されている平均放射線被曝と比較します。
1年間フォローアップ。暫定結果は 3 か月後にレビューされます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Deepankar Sharma, MD、Columbus Regional Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2021年11月2日

研究の完了 (実際)

2021年11月2日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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