- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04194333
Cone Beam CT guidet elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (CBCTENB)
Sammenligning av diagnostisk utbytte av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi guidet med sanntidskjeglestråledatatomografi med standard fluoroskopiveiledning for perifere og sentrale lungeskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi har blitt brukt i mer enn et tiår for å få tilgang til perifere og sentrale parenkymale lungelesjoner bronkoskopisk. Tradisjonelt brukes standard fluoroskopi med C-arm for å bekrefte plasseringen og veilede biopsiinstrumentene under sanntidsveiledning. Med tilgjengeligheten av Cone Beam CT kan fluoroskopiske bilder av mye høyere kvalitet og oppløsning oppnås intraoperativt. Den gjør det også mulig for bronkoskopisten å få intraoperative CT-bilder og bekrefte den nøyaktige plasseringen av lesjonen og det bronkoskopiske biopsikateteret eller biopsiinstrumentene.
Ved min institusjon har lungeknuter/masser som krever ENB blitt kontaktet ved hjelp av Medtronic Super-Dimension versjon 7 elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi-system. Alle prosedyrene gjøres under fluroskopisk veiledning ved bruk av en vanlig C-arm. Alle lesjonene bekreftes ved hjelp av perifer endobronkial ultralyd (EBUS). Når det riktige stedet er nådd, oppnås biopsi ved hjelp av FNA (18G eller 21G), enkelt- eller trippelnålsbørste, transbronkial tang og bronkoalveolær lavage.
En patolog er tilstede på stedet for alle sakene for å gjennomgå lysbildene og bistå med diagnose. Alle tilfellene gjøres under generell anestesi gjennom endotrakealtube.
Dessuten har alle ENB-prosedyrene blitt utført av én intervensjonell lungelege siden august 2017.
For intervensjonsarmen vil alle aspektene forbli de samme bortsett fra at tilfellene gjøres i hybrid OR i stedet for endoskopi. Alle pasientene er fullstendig lammet intraoperativt. I stedet for en standard C-arm som gir 2D fluoroskopisk veiledning, brukes et Philips Azurion 7 C20 FlexMove-system med Emboguide, 3D Segmentaion og Overlay-verktøy. Dette gjør det mulig for bronkoskopisten å få en CT-skanning av brystet og også segmentere ut lesjonen(e) av interesse og å overlappe 3D-bildet av lesjonen ved levende fluoroskopi i alle 3 dimensjoner.
Under ENB-prosedyrene vil det bli oppnådd minst 1 full Xpert-CT, for det meste etter fullført luftveisregistrering og ENB-veiledet tilnærming til lesjonen. Når den utvidede arbeidskanalen og den lokaliserbare guiden er fremført til lesjonen ved hjelp av ENB-veiledning, låses kateteret og skopet holdes på plass. Pasienten holdes i inspiratorisk pusthold og Cone Beam Ct brukes til å oppnå Xpert CT som viser lesjonen og omkringliggende lunger, bryst og mediastinumstrukturer i området rundt brystet.
Denne brukes så til å analysere plasseringen av lesjonen og lesjonen til den utvidede arbeidskanalen, lokaliserbar guide og biopsiinstrumentene i forhold til lesjonen. Lesjonen segmenteres deretter og EmboGuide+Overlay-funksjonen brukes til å projisere en 3D-visning av lesjonen på de levende fluoroskopiske bildene i alle tre akser. Dette gjør det også mulig for bronkoskopisten å få anterior-posterior, lateral og skrå visninger i forskjellige vinkler samtidig som 3D-overlappingen opprettholdes.
Ytterligere CT-skanninger kan oppnås intraoperativt om nødvendig for å lede biopsikateteret hensiktsmessig mot lesjonen. På grunn av den levende naturen til Cone Beam CT, er den mye mer i stand til å gi nøyaktig veiledning angående plasseringen av lesjonen og biopsiinstrumentene. Derfor, i tilfelle avvik, anses informasjon gitt av Cone Beam CT som mer pålitelig og brukes med større sikkerhet.
Resten av trinnene som er involvert i prosedyren er like mellom kontroll- og intervensjonsarmen, inkludert kirurgen, type bronkoskop, type elektromagnetisk navigasjonssystem, bruk av perifer endobronkial ultralyd og tilgjengelighet av patolog på stedet. Biopsiinstrumentene som brukes er også de samme, inkludert transbronkial nål for FNA, enkelt- eller trippelnålsbørste og transbronkial tang. Bronkoalveolær lavage oppnås også på slutten via utvidet arbeidskanal.
Alle pasientene som gjennomgår biopsi av de perifere/sentrale lungelesjonene ved bruk av ENB gjennomgår også konveks EBUS-veiledet mediastinal overvåking og EBUS-TBFNA av enhver lymfeknute som ser ut til å være større enn 5 mm ved EBUS-undersøkelse.
Min studie tar sikte på å studere effekten av å bruke Cone Beam CT med segmentering, 3-D overlegg og CT utvidet fluoroskopi på sensitivitet og diagnostisk utbytte av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi for diagnostisering av perifere og sentrale lungelesjoner inkludert lungeknuter og masser som ikke kan være direkte nås med bare hvitt lys bronkoskop.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungeknute
- Pasienter med lungemasse
- Pasienter som gjennomgår elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi for biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke er i stand til å fullføre prosedyren for elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard Fluoroscopy Guided EMN
Pasienten gjennomgår elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi ved bruk av Medtronic super D versjon 7 EMN-system, perifer endobronkial ultralyd og standard fluoroskopi ved bruk av C-armen under generell anestesi.
|
|
|
Cone Beam CT Guided EMN
Pasienten gjennomgår elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi ved hjelp av Medtronic super D versjon 7 EMN-system, perifer endobronkial ultralyd og Cone Beam CT-veiledning ved bruk av Philips Azurion 7 C20 FlexMove med Embo Guide og Overlay-programvare for å lage CT Augmented Fluoroscopy under generell anestesi.
|
I stedet for standard fluoroskopi med C-armen, vil intervensjonen gjennomgå elektromagnetisk navigasjonsveiledet bronkoskopi mens du bruker Cone Beam CT med Embo Guide for å lage 3D Overlay og CT Augmented Fluoroscopy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for malignitet
Tidsramme: 1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
|
Prosentandel av ondartede lesjoner nøyaktig diagnostisert ved biopsi
|
1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
|
Prosentandel av korrekt underliggende diagnose
|
1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
|
Pneumothorax eller blødning
|
1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
|
Intraoperativ tid
|
1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: 1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
|
Vil ha en registrering av stråledose for Cone Beam CT-tilfellene, men ikke for C-Arm-tilfellene.
Vil sammenligne strålingseksponeringen i Intervention-armen med gjennomsnittlig rapportert strålingseksponering i litteraturen.
|
1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .