Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cone Beam CT guidet elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (CBCTENB)

18. juli 2022 oppdatert av: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Sammenligning av diagnostisk utbytte av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi guidet med sanntidskjeglestråledatatomografi med standard fluoroskopiveiledning for perifere og sentrale lungeskader

Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) brukes til å få tilgang til perifere og sentrale parenkymale lungelesjoner via endobronkial og transbronkial tilnærming. Tradisjonelt utføres ENB under fluoroskopisk veiledning ved bruk av C-arm, men med utvikling av Cone Beam CT og 3D-rekonstruksjonsteknologi, kan fluoroskopi forbedres til mye høyere oppløsning og kan også gi sanntids 3D-forsterkning av lesjonen. Den gjør det også mulig for brukeren å ta en CT av brystet for å bekrefte sanntidsplasseringen av lesjonen og det bronkoskopiske biopsikateteret og instrumentene. Dette antas å forbedre utbyttet og sensitiviteten til ENB-veiledet biopsi av lungeknuter og -masser, men har ikke blitt bevist i en prospektiv studie. Med min studie ønsker jeg å undersøke effekten av Cone Beam CT med 3D-rekonstruksjon på det diagnostiske utbyttet og sensitiviteten til elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopisk biopsi av lungelesjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi har blitt brukt i mer enn et tiår for å få tilgang til perifere og sentrale parenkymale lungelesjoner bronkoskopisk. Tradisjonelt brukes standard fluoroskopi med C-arm for å bekrefte plasseringen og veilede biopsiinstrumentene under sanntidsveiledning. Med tilgjengeligheten av Cone Beam CT kan fluoroskopiske bilder av mye høyere kvalitet og oppløsning oppnås intraoperativt. Den gjør det også mulig for bronkoskopisten å få intraoperative CT-bilder og bekrefte den nøyaktige plasseringen av lesjonen og det bronkoskopiske biopsikateteret eller biopsiinstrumentene.

Ved min institusjon har lungeknuter/masser som krever ENB blitt kontaktet ved hjelp av Medtronic Super-Dimension versjon 7 elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi-system. Alle prosedyrene gjøres under fluroskopisk veiledning ved bruk av en vanlig C-arm. Alle lesjonene bekreftes ved hjelp av perifer endobronkial ultralyd (EBUS). Når det riktige stedet er nådd, oppnås biopsi ved hjelp av FNA (18G eller 21G), enkelt- eller trippelnålsbørste, transbronkial tang og bronkoalveolær lavage.

En patolog er tilstede på stedet for alle sakene for å gjennomgå lysbildene og bistå med diagnose. Alle tilfellene gjøres under generell anestesi gjennom endotrakealtube.

Dessuten har alle ENB-prosedyrene blitt utført av én intervensjonell lungelege siden august 2017.

For intervensjonsarmen vil alle aspektene forbli de samme bortsett fra at tilfellene gjøres i hybrid OR i stedet for endoskopi. Alle pasientene er fullstendig lammet intraoperativt. I stedet for en standard C-arm som gir 2D fluoroskopisk veiledning, brukes et Philips Azurion 7 C20 FlexMove-system med Emboguide, 3D Segmentaion og Overlay-verktøy. Dette gjør det mulig for bronkoskopisten å få en CT-skanning av brystet og også segmentere ut lesjonen(e) av interesse og å overlappe 3D-bildet av lesjonen ved levende fluoroskopi i alle 3 dimensjoner.

Under ENB-prosedyrene vil det bli oppnådd minst 1 full Xpert-CT, for det meste etter fullført luftveisregistrering og ENB-veiledet tilnærming til lesjonen. Når den utvidede arbeidskanalen og den lokaliserbare guiden er fremført til lesjonen ved hjelp av ENB-veiledning, låses kateteret og skopet holdes på plass. Pasienten holdes i inspiratorisk pusthold og Cone Beam Ct brukes til å oppnå Xpert CT som viser lesjonen og omkringliggende lunger, bryst og mediastinumstrukturer i området rundt brystet.

Denne brukes så til å analysere plasseringen av lesjonen og lesjonen til den utvidede arbeidskanalen, lokaliserbar guide og biopsiinstrumentene i forhold til lesjonen. Lesjonen segmenteres deretter og EmboGuide+Overlay-funksjonen brukes til å projisere en 3D-visning av lesjonen på de levende fluoroskopiske bildene i alle tre akser. Dette gjør det også mulig for bronkoskopisten å få anterior-posterior, lateral og skrå visninger i forskjellige vinkler samtidig som 3D-overlappingen opprettholdes.

Ytterligere CT-skanninger kan oppnås intraoperativt om nødvendig for å lede biopsikateteret hensiktsmessig mot lesjonen. På grunn av den levende naturen til Cone Beam CT, er den mye mer i stand til å gi nøyaktig veiledning angående plasseringen av lesjonen og biopsiinstrumentene. Derfor, i tilfelle avvik, anses informasjon gitt av Cone Beam CT som mer pålitelig og brukes med større sikkerhet.

Resten av trinnene som er involvert i prosedyren er like mellom kontroll- og intervensjonsarmen, inkludert kirurgen, type bronkoskop, type elektromagnetisk navigasjonssystem, bruk av perifer endobronkial ultralyd og tilgjengelighet av patolog på stedet. Biopsiinstrumentene som brukes er også de samme, inkludert transbronkial nål for FNA, enkelt- eller trippelnålsbørste og transbronkial tang. Bronkoalveolær lavage oppnås også på slutten via utvidet arbeidskanal.

Alle pasientene som gjennomgår biopsi av de perifere/sentrale lungelesjonene ved bruk av ENB gjennomgår også konveks EBUS-veiledet mediastinal overvåking og EBUS-TBFNA av enhver lymfeknute som ser ut til å være større enn 5 mm ved EBUS-undersøkelse.

Min studie tar sikte på å studere effekten av å bruke Cone Beam CT med segmentering, 3-D overlegg og CT utvidet fluoroskopi på sensitivitet og diagnostisk utbytte av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi for diagnostisering av perifere og sentrale lungelesjoner inkludert lungeknuter og masser som ikke kan være direkte nås med bare hvitt lys bronkoskop.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
        • Columbus Regional Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lungeknute, masse eller lesjon som gjennomgår elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi for biopsi. Flertallet av pasientene er røykere. Noen av pasientene er funnet å ha lungeknuten, massen eller lesjonen tilfeldigvis eller på lavdose-CT for lungekreftscreening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungeknute
  • Pasienter med lungemasse
  • Pasienter som gjennomgår elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi for biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre prosedyren for elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard Fluoroscopy Guided EMN
Pasienten gjennomgår elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi ved bruk av Medtronic super D versjon 7 EMN-system, perifer endobronkial ultralyd og standard fluoroskopi ved bruk av C-armen under generell anestesi.
Cone Beam CT Guided EMN
Pasienten gjennomgår elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi ved hjelp av Medtronic super D versjon 7 EMN-system, perifer endobronkial ultralyd og Cone Beam CT-veiledning ved bruk av Philips Azurion 7 C20 FlexMove med Embo Guide og Overlay-programvare for å lage CT Augmented Fluoroscopy under generell anestesi.
I stedet for standard fluoroskopi med C-armen, vil intervensjonen gjennomgå elektromagnetisk navigasjonsveiledet bronkoskopi mens du bruker Cone Beam CT med Embo Guide for å lage 3D Overlay og CT Augmented Fluoroscopy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet for malignitet
Tidsramme: 1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
Prosentandel av ondartede lesjoner nøyaktig diagnostisert ved biopsi
1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
Prosentandel av korrekt underliggende diagnose
1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
Pneumothorax eller blødning
1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: 1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
Intraoperativ tid
1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
Strålingseksponering
Tidsramme: 1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder
Vil ha en registrering av stråledose for Cone Beam CT-tilfellene, men ikke for C-Arm-tilfellene. Vil sammenligne strålingseksponeringen i Intervention-armen med gjennomsnittlig rapportert strålingseksponering i litteraturen.
1 års oppfølging. Foreløpige resultater skal vurderes etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere