- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04194333
Elektromagnetyczna bronchoskopia nawigacyjna z tomografem stożkowym CT (CBCTENB)
Porównanie wydajności diagnostycznej bronchoskopii nawigacyjnej elektromagnetycznej pod kontrolą tomografii komputerowej wiązką stożkową w czasie rzeczywistym ze standardową fluoroskopią Wskazówki dotyczące zmian w płucach obwodowych i centralnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną jest stosowana od ponad dekady w celu uzyskania bronchoskopowego dostępu do obwodowych i centralnych zmian miąższowych płuc. Tradycyjnie standardowa fluoroskopia z ramieniem C służy do potwierdzania lokalizacji i prowadzenia narzędzi do biopsji pod kontrolą w czasie rzeczywistym. Dzięki dostępności tomografii komputerowej z wiązką stożkową, zdjęcia fluoroskopowe o znacznie wyższej jakości i rozdzielczości można uzyskać śródoperacyjnie. Umożliwia także bronchoskopiście uzyskanie śródoperacyjnego obrazu TK i potwierdzenie dokładnej lokalizacji zmiany oraz cewnika do biopsji bronchoskopowej lub narzędzi do biopsji.
W mojej placówce guzki/masy w płucach wymagające ENB były badane za pomocą systemu Medtronic Super-Dimension Version 7 Electromagnetic Navigational Bronchoscopy. Wszystkie procedury są wykonywane pod kontrolą fluoroskopii przy użyciu zwykłego ramienia C. Wszystkie zmiany potwierdza się za pomocą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej obwodowej (EBUS). Po dotarciu do odpowiedniego miejsca wykonuje się biopsję przy użyciu FNA (18G lub 21G), szczoteczki z pojedynczą lub potrójną igłą, kleszczyków przezoskrzelowych i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.
We wszystkich przypadkach na miejscu obecny jest patolog, który przegląda preparaty i pomaga w postawieniu diagnozy. Wszystkie przypadki wykonywane są w znieczuleniu ogólnym przez rurkę dotchawiczą.
Ponadto od sierpnia 2017 wszystkie zabiegi ENB wykonywane są przez jednego pulmonologa interwencyjnego.
W przypadku ramienia interwencyjnego wszystkie aspekty pozostaną takie same, z wyjątkiem tego, że przypadki są wykonywane na hybrydowej sali operacyjnej zamiast na endoskopii. Wszyscy pacjenci są całkowicie sparaliżowani śródoperacyjnie. Zamiast standardowego ramienia C zapewniającego prowadzenie fluoroskopowe 2D, używany jest system Philips Azurion 7 C20 FlexMove z narzędziami Emboguide, 3D Segmentaion i Overlay. Umożliwia to bronchoskopistom uzyskanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, a także wydzielenie interesujących zmian i nałożenie trójwymiarowego obrazu zmiany na żywej fluoroskopii we wszystkich 3 wymiarach.
Podczas zabiegów ENB uzyska się co najmniej 1 pełny Xpert CT, najczęściej po zakończeniu rejestracji drożności dróg oddechowych i podejściu do zmiany pod kontrolą ENB. Po przesunięciu rozszerzonego kanału roboczego i lokalizowanej prowadnicy do zmiany za pomocą wskazówek ENB, cewnik zostaje zablokowany, a sonda pozostaje na swoim miejscu. Pacjent jest utrzymywany na wdechu, a Ct wiązki stożkowej jest używany do uzyskania Xpert CT, który pokazuje zmianę i otaczające ją płuca, klatkę piersiową i struktury śródpiersia w okolicy klatki piersiowej.
Jest to następnie wykorzystywane do analizy lokalizacji zmiany i uszkodzenia rozszerzonego kanału roboczego, lokalizowanej prowadnicy i narzędzi do biopsji w odniesieniu do zmiany. Zmiana jest następnie dzielona na segmenty, a funkcja EmboGuide+Overlay jest używana do projekcji widoku 3D zmiany na żywych obrazach fluoroskopowych we wszystkich trzech osiach. Umożliwia to również bronchoskopistom uzyskanie widoków przednio-tylnych, bocznych i ukośnych pod różnymi kątami przy jednoczesnym zachowaniu nakładania się 3D.
W razie potrzeby można wykonać dodatkowe tomografię komputerową śródoperacyjnie, aby odpowiednio poprowadzić cewnik do biopsji w kierunku zmiany. Ze względu na żywy charakter tomografii stożkowej, jest ona znacznie bardziej zdolna do zapewnienia dokładnych wskazówek dotyczących lokalizacji zmiany i instrumentów do biopsji. dlatego w przypadku jakichkolwiek rozbieżności informacje dostarczane przez Cone Beam CT są uważane za bardziej wiarygodne i wykorzystywane z większą pewnością.
Pozostałe etapy procedury są podobne w ramieniu kontrolnym i interwencyjnym, w tym chirurga, rodzaju bronchoskopów, rodzaju elektromagnetycznego systemu nawigacyjnego, zastosowania ultrasonografii obwodowej wewnątrzoskrzelowej i dostępności patologa na miejscu. Stosowane instrumenty do biopsji są również takie same, w tym igła przezoskrzelowa do FNA, szczoteczka z pojedynczą lub potrójną igłą i kleszcze przezoskrzelowe. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe uzyskuje się również na końcu przez przedłużony kanał roboczy.
Wszyscy pacjenci poddawani biopsji obwodowych/centralnych zmian w płucach przy użyciu ENB są również poddawani badaniu śródpiersia pod kontrolą Convex EBUS i EBUS-TBFNA każdego węzła chłonnego, który wydaje się być większy niż 5 mm w badaniu EBUS.
Moje badanie ma na celu zbadanie wpływu zastosowania tomografii komputerowej wiązki stożkowej z segmentacją, nakładki 3D i fluoroskopii wspomaganej tomografią komputerową na czułość i wydajność diagnostyczną bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną w diagnostyce obwodowych i centralnych zmian w płucach, w tym guzków i mas płucnych, które nie mogą być bezpośrednio dostępne tylko za pomocą bronchoskopu w świetle białym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z guzkiem płucnym
- Pacjenci z masą płucną
- Pacjenci poddawani bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną w celu wykonania biopsji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci niezdolni do wykonania procedury elektromagnetycznej bronchoskopii nawigacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa ESM pod kontrolą fluoroskopii
Pacjent jest poddawany bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną z użyciem systemu Medtronic super D wersja 7 EMN, ultrasonografii obwodowej wewnątrzoskrzelowej oraz standardowej fluoroskopii z ramieniem C w znieczuleniu ogólnym.
|
|
|
EMN sterowany wiązką stożkową
Pacjent jest poddawany bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną przy użyciu systemu Medtronic super D wersja 7 EMN, ultrasonografii obwodowej wewnątrzoskrzelowej i prowadzenia tomografii komputerowej za pomocą wiązki stożkowej przy użyciu urządzenia Philips Azurion 7 C20 FlexMove z Embo Guide i oprogramowaniem nakładkowym w celu stworzenia fluoroskopii rozszerzonej TK w znieczuleniu ogólnym.
|
Zamiast standardowej fluoroskopii z ramieniem C, interwencja zostanie poddana bronchoskopii kierowanej z nawigacją elektromagnetyczną przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową z przewodnikiem Embo w celu utworzenia nakładki 3D i fluoroskopii rozszerzonej tomografii komputerowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: 1 rok Kontynuacja. Wstępne wyniki do przeglądu po 3 miesiącach
|
Odsetek zmian złośliwych dokładnie zdiagnozowanych na podstawie biopsji
|
1 rok Kontynuacja. Wstępne wyniki do przeglądu po 3 miesiącach
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok Kontynuacja. Wstępne wyniki do przeglądu po 3 miesiącach
|
Procent prawidłowej podstawowej diagnozy
|
1 rok Kontynuacja. Wstępne wyniki do przeglądu po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 1 rok Kontynuacja. Wstępne wyniki do przeglądu po 3 miesiącach
|
Odma opłucnowa lub krwawienie
|
1 rok Kontynuacja. Wstępne wyniki do przeglądu po 3 miesiącach
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 rok Kontynuacja. Wstępne wyniki do przeglądu po 3 miesiącach
|
Czas śródoperacyjny
|
1 rok Kontynuacja. Wstępne wyniki do przeglądu po 3 miesiącach
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 rok Kontynuacja. Wstępne wyniki do przeglądu po 3 miesiącach
|
Będzie miał zapis dawki promieniowania dla przypadków tomografii komputerowej z wiązką stożkową, ale nie dla przypadków z ramieniem C.
Porówna narażenie na promieniowanie w ramieniu interwencji ze średnią narażeniem na promieniowanie podanym w literaturze.
|
1 rok Kontynuacja. Wstępne wyniki do przeglądu po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .