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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04194333
Cone Beam CT bronchoscopie de navigation électromagnétique guidée (CBCTENB)
Comparaison du rendement diagnostique de la bronchoscopie de navigation électromagnétique guidée par la tomographie par ordinateur à faisceau conique en temps réel avec le guidage standard de la fluoroscopie pour les lésions pulmonaires périphériques et centrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La bronchoscopie à navigation électromagnétique est utilisée depuis plus d'une décennie pour accéder par bronchoscopie aux lésions pulmonaires parenchymateuses périphériques et centrales. Traditionnellement, la fluoroscopie standard utilisant un bras en C est utilisée pour confirmer l'emplacement et guider les instruments de biopsie sous guidage en temps réel. Avec la disponibilité du Cone Beam CT, des images fluoroscopiques de bien meilleure qualité et résolution peuvent être obtenues en peropératoire. Il permet également au bronchoscopiste d'obtenir des images CT peropératoires et de confirmer l'emplacement exact de la lésion et du cathéter de biopsie bronchoscopique ou des instruments de biopsie.
Dans mon établissement, les nodules/masses pulmonaires nécessitant une ENB ont été abordés à l'aide du système de bronchoscopie de navigation électromagnétique Medtronic Super-Dimension Version 7. Toutes les procédures sont effectuées sous guidage fluoroscopique à l'aide d'un C-Arm régulier. Toutes les lésions sont confirmées par échographie endobronchique périphérique (EBUS). Une fois l'emplacement approprié atteint, la biopsie est obtenue à l'aide de FNA (18G ou 21G), d'une brosse à aiguille simple ou triple, d'une pince transbronchique et d'un lavage bronchoalvéolaire.
Un pathologiste est présent sur place pour tous les cas afin d'examiner les lames et d'aider au diagnostic. Tous les cas sont réalisés sous anesthésie générale par sonde endotrachéale.
De plus, toutes les procédures ENB ont été réalisées par un seul pneumologue interventionnel depuis août 2017.
Pour le bras interventionnel, tous les aspects resteront les mêmes sauf que les cas se font en OR Hybride au lieu de l'Endoscopie. Tous les patients sont complètement paralysés en peropératoire. De plus, au lieu d'un bras en C standard fournissant un guidage fluoroscopique 2D, un système Philips Azurion 7 C20 FlexMove avec Emboguide, Segmentation 3D et outils de superposition est utilisé. Cela permet au bronchoscopiste d'obtenir une tomodensitométrie du thorax et également de segmenter la ou les lésions d'intérêt et de chevaucher l'image 3D de la lésion sur la fluoroscopie en direct dans les 3 dimensions.
Au cours des procédures ENB, au moins 1 Xpert CT complet sera obtenu, principalement après avoir terminé l'enregistrement des voies respiratoires et l'approche guidée ENB de la lésion. Une fois que le canal de travail étendu et le guide localisable sont avancés vers la lésion à l'aide du guidage ENB, le cathéter est verrouillé et l'endoscope maintenu en place. Le patient est maintenu en apnée inspiratoire et Cone Beam Ct est utilisé pour obtenir le Xpert CT qui montre la lésion et les structures pulmonaires, thoraciques et médiastinales environnantes dans la zone environnante de la poitrine.
Ceci est ensuite utilisé pour analyser la localisation de la lésion et la lésion du canal opérateur étendu, du guide localisable et des instruments de biopsie par rapport à la lésion. La lésion est ensuite segmentée et la fonction EmboGuide+Overlay est utilisée pour projeter une vue 3D de la lésion sur les images fluoroscopiques en direct dans les trois axes. Cela permet également au bronchoscopiste d'obtenir des vues antéro-postérieures, latérales et obliques sous différents angles tout en maintenant le chevauchement 3D.
Des tomodensitogrammes supplémentaires peuvent être obtenus en peropératoire si nécessaire pour guider le cathéter de biopsie de manière appropriée vers la lésion. En raison de la nature vivante du Cone Beam CT, il est beaucoup plus capable de fournir des indications précises concernant l'emplacement de la lésion et les instruments de biopsie. par conséquent, en cas de divergence, les informations fournies par Cone Beam CT sont considérées comme plus fiables et utilisées avec une plus grande confiance.
Le reste des étapes impliquées dans la procédure sont similaires entre le bras contrôle et le bras interventionnel, y compris le chirurgien, le type de bronchoscopes, le type de système de navigation électromagnétique, l'utilisation de l'échographie endobronchique périphérique et la disponibilité d'un pathologiste sur place. Les instruments de biopsie utilisés sont également les mêmes, y compris l'aiguille transbronchique pour FNA, la brosse à aiguille simple ou triple et la pince transbronchique. Un lavage broncho-alvéolaire est également obtenu en dernier par un canal opérateur allongé.
Tous les patients subissant une biopsie des lésions pulmonaires périphériques / centrales à l'aide d'ENB subissent également une surveillance médiastinale guidée par EBUS convexe et EBUS-TBFNA de tout ganglion lymphatique qui semble être supérieur à 5 mm à l'examen EBUS.
Mon étude vise à étudier l'effet de l'utilisation de la tomodensitométrie à faisceau conique avec segmentation, superposition 3D et fluoroscopie augmentée par tomodensitométrie sur la sensibilité et le rendement diagnostique de la bronchoscopie à navigation électromagnétique pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques et centrales, y compris les nodules pulmonaires et les masses qui ne pouvaient pas être directement accessible en utilisant uniquement un bronchoscope à lumière blanche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
- Columbus Regional Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec nodule pulmonaire
- Patients avec masse pulmonaire
- Patients subissant une bronchoscopie à navigation électromagnétique pour biopsie.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de terminer la procédure de bronchoscopie de navigation électromagnétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EMN guidé par fluoroscopie standard
Le patient subit une bronchoscopie de navigation électromagnétique à l'aide du système EMN Medtronic super D version 7, une échographie endobronchique périphérique et une fluoroscopie standard à l'aide de l'arceau sous anesthésie générale.
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EMN guidé par tomodensitométrie à faisceau conique
Le patient subit une bronchoscopie de navigation électromagnétique à l'aide du système Medtronic super D version 7 EMN, d'une échographie endobronchique périphérique et d'un guidage CT à faisceau conique à l'aide du logiciel Philips Azurion 7 C20 FlexMove avec Embo Guide et Overlay pour créer une fluoroscopie CT augmentée sous anesthésie générale.
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Au lieu de la fluoroscopie standard utilisant le bras C, l'intervention subira une bronchoscopie guidée par navigation électromagnétique tout en utilisant Cone Beam CT avec Embo Guide pour créer une superposition 3D et une fluoroscopie augmentée CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à la malignité
Délai: 1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
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Pourcentage de lésions malignes diagnostiquées avec précision par biopsie
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1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
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Rendement diagnostique
Délai: 1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
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Pourcentage de diagnostic sous-jacent correct
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1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications procédurales
Délai: 1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
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Pneumothorax ou saignement
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1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
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Durée de la procédure
Délai: 1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
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Temps intra-opératoire
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1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
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Exposition aux radiations
Délai: 1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
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Aura un dossier de dose de rayonnement pour les cas de CT à faisceau conique, mais pas pour les cas de C-Arm.
Comparera l'exposition aux rayonnements dans le bras d'intervention à l'exposition moyenne aux rayonnements signalée dans la littérature.
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1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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