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Cone Beam CT bronchoscopie de navigation électromagnétique guidée (CBCTENB)

18 juillet 2022 mis à jour par: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Comparaison du rendement diagnostique de la bronchoscopie de navigation électromagnétique guidée par la tomographie par ordinateur à faisceau conique en temps réel avec le guidage standard de la fluoroscopie pour les lésions pulmonaires périphériques et centrales

La bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB) est utilisée pour accéder aux lésions pulmonaires parenchymateuses périphériques et centrales par voie endobronchique et transbronchique. Traditionnellement, l'ENB est réalisée sous guidage fluoroscopique à l'aide d'un bras en C, mais avec le développement de la tomodensitométrie à faisceau conique et de la technologie de reconstruction 3D, la fluoroscopie peut être améliorée à une résolution beaucoup plus élevée et peut également fournir une augmentation 3D en temps réel de la lésion. Il permet également à l'utilisateur d'obtenir un CT de la poitrine pour confirmer l'emplacement en temps réel de la lésion et le cathéter et les instruments de biopsie bronchoscopique. On pense que cela améliore le rendement et la sensibilité de la biopsie guidée par ENB des nodules et des masses pulmonaires, mais cela n'a pas été prouvé dans un essai prospectif. Avec mon étude, je souhaite examiner l'effet de la tomodensitométrie à faisceau conique avec reconstruction 3D sur le rendement diagnostique et la sensibilité de la biopsie bronchoscopique à navigation électromagnétique des lésions pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchoscopie à navigation électromagnétique est utilisée depuis plus d'une décennie pour accéder par bronchoscopie aux lésions pulmonaires parenchymateuses périphériques et centrales. Traditionnellement, la fluoroscopie standard utilisant un bras en C est utilisée pour confirmer l'emplacement et guider les instruments de biopsie sous guidage en temps réel. Avec la disponibilité du Cone Beam CT, des images fluoroscopiques de bien meilleure qualité et résolution peuvent être obtenues en peropératoire. Il permet également au bronchoscopiste d'obtenir des images CT peropératoires et de confirmer l'emplacement exact de la lésion et du cathéter de biopsie bronchoscopique ou des instruments de biopsie.

Dans mon établissement, les nodules/masses pulmonaires nécessitant une ENB ont été abordés à l'aide du système de bronchoscopie de navigation électromagnétique Medtronic Super-Dimension Version 7. Toutes les procédures sont effectuées sous guidage fluoroscopique à l'aide d'un C-Arm régulier. Toutes les lésions sont confirmées par échographie endobronchique périphérique (EBUS). Une fois l'emplacement approprié atteint, la biopsie est obtenue à l'aide de FNA (18G ou 21G), d'une brosse à aiguille simple ou triple, d'une pince transbronchique et d'un lavage bronchoalvéolaire.

Un pathologiste est présent sur place pour tous les cas afin d'examiner les lames et d'aider au diagnostic. Tous les cas sont réalisés sous anesthésie générale par sonde endotrachéale.

De plus, toutes les procédures ENB ont été réalisées par un seul pneumologue interventionnel depuis août 2017.

Pour le bras interventionnel, tous les aspects resteront les mêmes sauf que les cas se font en OR Hybride au lieu de l'Endoscopie. Tous les patients sont complètement paralysés en peropératoire. De plus, au lieu d'un bras en C standard fournissant un guidage fluoroscopique 2D, un système Philips Azurion 7 C20 FlexMove avec Emboguide, Segmentation 3D et outils de superposition est utilisé. Cela permet au bronchoscopiste d'obtenir une tomodensitométrie du thorax et également de segmenter la ou les lésions d'intérêt et de chevaucher l'image 3D de la lésion sur la fluoroscopie en direct dans les 3 dimensions.

Au cours des procédures ENB, au moins 1 Xpert CT complet sera obtenu, principalement après avoir terminé l'enregistrement des voies respiratoires et l'approche guidée ENB de la lésion. Une fois que le canal de travail étendu et le guide localisable sont avancés vers la lésion à l'aide du guidage ENB, le cathéter est verrouillé et l'endoscope maintenu en place. Le patient est maintenu en apnée inspiratoire et Cone Beam Ct est utilisé pour obtenir le Xpert CT qui montre la lésion et les structures pulmonaires, thoraciques et médiastinales environnantes dans la zone environnante de la poitrine.

Ceci est ensuite utilisé pour analyser la localisation de la lésion et la lésion du canal opérateur étendu, du guide localisable et des instruments de biopsie par rapport à la lésion. La lésion est ensuite segmentée et la fonction EmboGuide+Overlay est utilisée pour projeter une vue 3D de la lésion sur les images fluoroscopiques en direct dans les trois axes. Cela permet également au bronchoscopiste d'obtenir des vues antéro-postérieures, latérales et obliques sous différents angles tout en maintenant le chevauchement 3D.

Des tomodensitogrammes supplémentaires peuvent être obtenus en peropératoire si nécessaire pour guider le cathéter de biopsie de manière appropriée vers la lésion. En raison de la nature vivante du Cone Beam CT, il est beaucoup plus capable de fournir des indications précises concernant l'emplacement de la lésion et les instruments de biopsie. par conséquent, en cas de divergence, les informations fournies par Cone Beam CT sont considérées comme plus fiables et utilisées avec une plus grande confiance.

Le reste des étapes impliquées dans la procédure sont similaires entre le bras contrôle et le bras interventionnel, y compris le chirurgien, le type de bronchoscopes, le type de système de navigation électromagnétique, l'utilisation de l'échographie endobronchique périphérique et la disponibilité d'un pathologiste sur place. Les instruments de biopsie utilisés sont également les mêmes, y compris l'aiguille transbronchique pour FNA, la brosse à aiguille simple ou triple et la pince transbronchique. Un lavage broncho-alvéolaire est également obtenu en dernier par un canal opérateur allongé.

Tous les patients subissant une biopsie des lésions pulmonaires périphériques / centrales à l'aide d'ENB subissent également une surveillance médiastinale guidée par EBUS convexe et EBUS-TBFNA de tout ganglion lymphatique qui semble être supérieur à 5 mm à l'examen EBUS.

Mon étude vise à étudier l'effet de l'utilisation de la tomodensitométrie à faisceau conique avec segmentation, superposition 3D et fluoroscopie augmentée par tomodensitométrie sur la sensibilité et le rendement diagnostique de la bronchoscopie à navigation électromagnétique pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques et centrales, y compris les nodules pulmonaires et les masses qui ne pouvaient pas être directement accessible en utilisant uniquement un bronchoscope à lumière blanche.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
        • Columbus Regional Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un nodule, une masse ou une lésion pulmonaire subissant une bronchoscopie à navigation électromagnétique pour une biopsie. La majorité des patients sont des fumeurs. Certains des patients présentent le nodule, la masse ou la lésion pulmonaire accidentellement ou lors de la tomodensitométrie à faible dose pour le dépistage du cancer du poumon.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec nodule pulmonaire
  • Patients avec masse pulmonaire
  • Patients subissant une bronchoscopie à navigation électromagnétique pour biopsie.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables de terminer la procédure de bronchoscopie de navigation électromagnétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EMN guidé par fluoroscopie standard
Le patient subit une bronchoscopie de navigation électromagnétique à l'aide du système EMN Medtronic super D version 7, une échographie endobronchique périphérique et une fluoroscopie standard à l'aide de l'arceau sous anesthésie générale.
EMN guidé par tomodensitométrie à faisceau conique
Le patient subit une bronchoscopie de navigation électromagnétique à l'aide du système Medtronic super D version 7 EMN, d'une échographie endobronchique périphérique et d'un guidage CT à faisceau conique à l'aide du logiciel Philips Azurion 7 C20 FlexMove avec Embo Guide et Overlay pour créer une fluoroscopie CT augmentée sous anesthésie générale.
Au lieu de la fluoroscopie standard utilisant le bras C, l'intervention subira une bronchoscopie guidée par navigation électromagnétique tout en utilisant Cone Beam CT avec Embo Guide pour créer une superposition 3D et une fluoroscopie augmentée CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la malignité
Délai: 1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
Pourcentage de lésions malignes diagnostiquées avec précision par biopsie
1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
Rendement diagnostique
Délai: 1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
Pourcentage de diagnostic sous-jacent correct
1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications procédurales
Délai: 1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
Pneumothorax ou saignement
1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
Durée de la procédure
Délai: 1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
Temps intra-opératoire
1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
Exposition aux radiations
Délai: 1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois
Aura un dossier de dose de rayonnement pour les cas de CT à faisceau conique, mais pas pour les cas de C-Arm. Comparera l'exposition aux rayonnements dans le bras d'intervention à l'exposition moyenne aux rayonnements signalée dans la littérature.
1 an de suivi. Résultats préliminaires à revoir à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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