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Cone-Beam-CT-geführte elektromagnetische Navigations-Bronchoskopie (CBCTENB)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Vergleich der diagnostischen Ausbeute einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie, die mit einer Echtzeit-Kegelstrahl-Computertomographie geführt wird, mit einer Standarddurchleuchtungsführung für periphere und zentrale Lungenläsionen

Die elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (ENB) dient dem Zugang zu peripheren und zentralen parenchymalen Lungenläsionen über einen endobronchialen und transbronchialen Zugang. Traditionell wird ENB unter fluoroskopischer Führung mit einem C-Bogen durchgeführt, aber mit der Entwicklung von Cone Beam CT und 3D-Rekonstruktionstechnologie kann die Fluoroskopie auf eine viel höhere Auflösung verbessert werden und kann auch eine 3D-Augmentation der Läsion in Echtzeit liefern. Es ermöglicht dem Benutzer auch, ein CT des Brustkorbs zu erhalten, um die Echtzeitposition der Läsion und des bronchoskopischen Biopsiekatheters und der Instrumente zu bestätigen. Es wird angenommen, dass dies die Ausbeute und Empfindlichkeit der ENB-geführten Biopsie der Lungenknoten und -massen verbessert, wurde jedoch nicht in einer prospektiven Studie nachgewiesen. Mit meiner Studie möchte ich die Wirkung von Cone Beam CT mit 3D-Rekonstruktion auf die diagnostische Ausbeute und Sensitivität der elektromagnetischen navigationsbronchoskopischen Biopsie der Lungenläsionen untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die elektromagnetische Navigationsbronchoskopie wird seit mehr als einem Jahrzehnt verwendet, um bronchoskopisch Zugang zu peripheren und zentralen parenchymalen Lungenläsionen zu erhalten. Herkömmlicherweise wird eine Standarddurchleuchtung mit C-Bogen verwendet, um die Position zu bestätigen und die Biopsieinstrumente unter Echtzeitführung zu führen. Mit der Verfügbarkeit von Cone Beam CT können intraoperativ fluoroskopische Bilder von viel höherer Qualität und Auflösung erhalten werden. Es ermöglicht dem Bronchoskopiker auch, intraoperative CT-Bilder zu erhalten und die genaue Position der Läsion und des bronchoskopischen Biopsiekatheters oder der Biopsieinstrumente zu bestätigen.

In meiner Einrichtung wurden Lungenknoten/Massen, die ENB erfordern, mit dem elektromagnetischen Bronchoskopiesystem Super-Dimension Version 7 von Medtronic angegangen. Alle Verfahren werden unter fluoroskopischer Führung mit einem normalen C-Bogen durchgeführt. Alle Läsionen werden mit peripherem endobronchialem Ultraschall (EBUS) bestätigt. Sobald die geeignete Stelle erreicht ist, wird eine Biopsie mit FNA (18G oder 21G), Einzel- oder Dreifach-Nadelbürste, transbronchialer Pinzette und bronchoalveolärer Lavage durchgeführt.

Ein Pathologe ist für alle Fälle vor Ort, um die Objektträger zu überprüfen und bei der Diagnose zu helfen. Alle Fälle werden unter Vollnarkose durch einen Endotrachealtubus durchgeführt.

Außerdem werden seit August 2017 alle ENB-Verfahren von einem einzigen interventionellen Pneumologen durchgeführt.

Für den interventionellen Arm bleiben alle Aspekte gleich, außer dass die Fälle im Hybrid-OP statt in der Endoskopie durchgeführt werden. Alle Patienten sind intraoperativ vollständig gelähmt. Anstelle eines Standard-C-Bogens, der eine 2D-Durchleuchtungsführung bietet, wird ein Philips Azurion 7 C20 FlexMove-System mit Emboguide, 3D-Segmentierung und Overlay-Tools verwendet. Dies ermöglicht dem Bronchoskopiker, einen CT-Scan des Brustkorbs zu erstellen und auch die interessierende(n) Läsion(en) zu segmentieren und das 3-D-Bild der Läsion in der Live-Fluoroskopie in allen 3 Dimensionen zu überlagern.

Während der ENB-Verfahren wird mindestens 1 vollständiges Xpert-CT erstellt, meistens nach Abschluss der Atemwegsregistrierung und ENB-geführten Annäherung an die Läsion. Sobald der verlängerte Arbeitskanal und die lokalisierbare Führung unter Verwendung der ENB-Führung zur Läsion vorgeschoben wurden, wird der Katheter verriegelt und das Endoskop an Ort und Stelle gehalten. Der Patient wird inspiratorisch angehalten und Cone Beam Ct wird verwendet, um das Xpert CT zu erhalten, das die Läsion und die umgebenden Lungen, den Brustkorb und die mediastinalen Strukturen im umgebenden Bereich des Brustkorbs zeigt.

Dies wird dann verwendet, um den Ort der Läsion und die Läsion des erweiterten Arbeitskanals, der lokalisierbaren Führung und der Biopsieinstrumente in Bezug auf die Läsion zu analysieren. Die Läsion wird dann segmentiert und die EmboGuide+Overlay-Funktion wird verwendet, um eine 3D-Ansicht der Läsion auf die Live-Durchleuchtungsbilder in allen drei Achsen zu projizieren. Dies ermöglicht dem Bronchoskopiker auch Anterior-Posterior-, Lateral- und Schrägansichten in verschiedenen Winkeln, während die 3D-Überlappung beibehalten wird.

Falls erforderlich, können zusätzliche CT-Scans intraoperativ angefertigt werden, um den Biopsiekatheter angemessen zur Läsion zu führen. Aufgrund der Live-Natur des Cone Beam CT ist es viel besser in der Lage, eine genaue Anleitung zur Lokalisierung der Läsion und der Biopsieinstrumente zu geben. Daher werden im Falle einer Diskrepanz die von Cone Beam CT bereitgestellten Informationen als zuverlässiger angesehen und mit größerer Zuverlässigkeit verwendet.

Die restlichen Verfahrensschritte sind für den Kontroll- und den Interventionsarm ähnlich, einschließlich des Chirurgen, der Art der Bronchoskope, der Art des elektromagnetischen Navigationssystems, der Verwendung von peripherem endobronchialem Ultraschall und der Verfügbarkeit eines Pathologen vor Ort. Die verwendeten Biopsieinstrumente sind ebenfalls dieselben, einschließlich transbronchialer Nadel für FNA, Einzel- oder Dreifachnadelbürste und transbronchialer Pinzette. Am Ende wird auch eine bronchoalveoläre Lavage über einen erweiterten Arbeitskanal erreicht.

Alle Patienten, die sich einer Biopsie der peripheren/zentralen Lungenläsionen unter Verwendung von ENB unterziehen, werden auch einer Convex EBUS-geführten mediastinalen Überwachung und EBUS-TBFNA jedes Lymphknotens unterzogen, der bei der EBUS-Untersuchung größer als 5 mm zu sein scheint.

Meine Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Cone Beam CT mit Segmentierung, 3-D-Overlay und CT-unterstützter Fluoroskopie auf die Empfindlichkeit und diagnostische Ausbeute der elektromagnetischen Navigations-Bronchoskopie für die Diagnose von peripheren und zentralen Lungenläsionen, einschließlich Lungenknoten und Massen, die nicht direkt sein konnten, zu untersuchen nur mit einem Weißlicht-Bronchoskop zugänglich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Columbus Regional Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenknoten, Raumforderung oder Läsion, die sich einer elektromagnetischen Navigations-Bronchoskopie zur Biopsie unterziehen. Die Mehrzahl der Patienten sind Raucher. Bei einigen Patienten wird festgestellt, dass der Lungenknoten, die Masse oder die Läsion zufällig oder bei der Niedrigdosis-CT für das Lungenkrebs-Screening aufgetreten ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenknoten
  • Patienten mit Lungenmasse
  • Patienten, die sich einer elektromagnetischen Navigations-Bronchoskopie zur Biopsie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die das elektromagnetische Navigationsbronchoskopieverfahren nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard-Durchleuchtungs-geführte EMN
Der Patient wird einer elektromagnetischen Navigations-Bronchoskopie unter Verwendung des Medtronic Super D Version 7 EMN-Systems, peripherem endobronchialem Ultraschall und Standard-Fluoroskopie unter Verwendung des C-Arms unter Vollnarkose unterzogen.
Kegelstrahl-CT-geführte EMN
Der Patient wird einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit dem Medtronic Super D Version 7 EMN-System, peripherem endobronchialem Ultraschall und Cone Beam CT Guidance unter Verwendung des Philips Azurion 7 C20 FlexMove mit Embo Guide und Overlay-Software unterzogen, um eine CT Augmented Fluoroscopy unter Vollnarkose zu erstellen.
Anstelle der Standard-Fluoroskopie mit dem C-Bogen wird der Eingriff einer elektromagnetischen navigationsgeführten Bronchoskopie unterzogen, während Cone Beam CT mit Embo Guide verwendet wird, um 3D-Overlay und CT Augmented Fluoroscopy zu erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für Malignität
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
Prozentsatz der bösartigen Läsionen, die bei der Biopsie genau diagnostiziert wurden
1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
Prozentsatz der korrekten zugrunde liegenden Diagnose
1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenstechnische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
Pneumothorax oder Blutungen
1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
Verfahrenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
Intraoperative Zeit
1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
Wird eine Aufzeichnung der Strahlendosis für die Cone Beam CT-Fälle haben, aber nicht für die C-Arm-Fälle. Vergleicht die Strahlenbelastung im Interventionsarm mit der in der Literatur angegebenen durchschnittlichen Strahlenbelastung.
1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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