- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04194333
Cone-Beam-CT-geführte elektromagnetische Navigations-Bronchoskopie (CBCTENB)
Vergleich der diagnostischen Ausbeute einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie, die mit einer Echtzeit-Kegelstrahl-Computertomographie geführt wird, mit einer Standarddurchleuchtungsführung für periphere und zentrale Lungenläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die elektromagnetische Navigationsbronchoskopie wird seit mehr als einem Jahrzehnt verwendet, um bronchoskopisch Zugang zu peripheren und zentralen parenchymalen Lungenläsionen zu erhalten. Herkömmlicherweise wird eine Standarddurchleuchtung mit C-Bogen verwendet, um die Position zu bestätigen und die Biopsieinstrumente unter Echtzeitführung zu führen. Mit der Verfügbarkeit von Cone Beam CT können intraoperativ fluoroskopische Bilder von viel höherer Qualität und Auflösung erhalten werden. Es ermöglicht dem Bronchoskopiker auch, intraoperative CT-Bilder zu erhalten und die genaue Position der Läsion und des bronchoskopischen Biopsiekatheters oder der Biopsieinstrumente zu bestätigen.
In meiner Einrichtung wurden Lungenknoten/Massen, die ENB erfordern, mit dem elektromagnetischen Bronchoskopiesystem Super-Dimension Version 7 von Medtronic angegangen. Alle Verfahren werden unter fluoroskopischer Führung mit einem normalen C-Bogen durchgeführt. Alle Läsionen werden mit peripherem endobronchialem Ultraschall (EBUS) bestätigt. Sobald die geeignete Stelle erreicht ist, wird eine Biopsie mit FNA (18G oder 21G), Einzel- oder Dreifach-Nadelbürste, transbronchialer Pinzette und bronchoalveolärer Lavage durchgeführt.
Ein Pathologe ist für alle Fälle vor Ort, um die Objektträger zu überprüfen und bei der Diagnose zu helfen. Alle Fälle werden unter Vollnarkose durch einen Endotrachealtubus durchgeführt.
Außerdem werden seit August 2017 alle ENB-Verfahren von einem einzigen interventionellen Pneumologen durchgeführt.
Für den interventionellen Arm bleiben alle Aspekte gleich, außer dass die Fälle im Hybrid-OP statt in der Endoskopie durchgeführt werden. Alle Patienten sind intraoperativ vollständig gelähmt. Anstelle eines Standard-C-Bogens, der eine 2D-Durchleuchtungsführung bietet, wird ein Philips Azurion 7 C20 FlexMove-System mit Emboguide, 3D-Segmentierung und Overlay-Tools verwendet. Dies ermöglicht dem Bronchoskopiker, einen CT-Scan des Brustkorbs zu erstellen und auch die interessierende(n) Läsion(en) zu segmentieren und das 3-D-Bild der Läsion in der Live-Fluoroskopie in allen 3 Dimensionen zu überlagern.
Während der ENB-Verfahren wird mindestens 1 vollständiges Xpert-CT erstellt, meistens nach Abschluss der Atemwegsregistrierung und ENB-geführten Annäherung an die Läsion. Sobald der verlängerte Arbeitskanal und die lokalisierbare Führung unter Verwendung der ENB-Führung zur Läsion vorgeschoben wurden, wird der Katheter verriegelt und das Endoskop an Ort und Stelle gehalten. Der Patient wird inspiratorisch angehalten und Cone Beam Ct wird verwendet, um das Xpert CT zu erhalten, das die Läsion und die umgebenden Lungen, den Brustkorb und die mediastinalen Strukturen im umgebenden Bereich des Brustkorbs zeigt.
Dies wird dann verwendet, um den Ort der Läsion und die Läsion des erweiterten Arbeitskanals, der lokalisierbaren Führung und der Biopsieinstrumente in Bezug auf die Läsion zu analysieren. Die Läsion wird dann segmentiert und die EmboGuide+Overlay-Funktion wird verwendet, um eine 3D-Ansicht der Läsion auf die Live-Durchleuchtungsbilder in allen drei Achsen zu projizieren. Dies ermöglicht dem Bronchoskopiker auch Anterior-Posterior-, Lateral- und Schrägansichten in verschiedenen Winkeln, während die 3D-Überlappung beibehalten wird.
Falls erforderlich, können zusätzliche CT-Scans intraoperativ angefertigt werden, um den Biopsiekatheter angemessen zur Läsion zu führen. Aufgrund der Live-Natur des Cone Beam CT ist es viel besser in der Lage, eine genaue Anleitung zur Lokalisierung der Läsion und der Biopsieinstrumente zu geben. Daher werden im Falle einer Diskrepanz die von Cone Beam CT bereitgestellten Informationen als zuverlässiger angesehen und mit größerer Zuverlässigkeit verwendet.
Die restlichen Verfahrensschritte sind für den Kontroll- und den Interventionsarm ähnlich, einschließlich des Chirurgen, der Art der Bronchoskope, der Art des elektromagnetischen Navigationssystems, der Verwendung von peripherem endobronchialem Ultraschall und der Verfügbarkeit eines Pathologen vor Ort. Die verwendeten Biopsieinstrumente sind ebenfalls dieselben, einschließlich transbronchialer Nadel für FNA, Einzel- oder Dreifachnadelbürste und transbronchialer Pinzette. Am Ende wird auch eine bronchoalveoläre Lavage über einen erweiterten Arbeitskanal erreicht.
Alle Patienten, die sich einer Biopsie der peripheren/zentralen Lungenläsionen unter Verwendung von ENB unterziehen, werden auch einer Convex EBUS-geführten mediastinalen Überwachung und EBUS-TBFNA jedes Lymphknotens unterzogen, der bei der EBUS-Untersuchung größer als 5 mm zu sein scheint.
Meine Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von Cone Beam CT mit Segmentierung, 3-D-Overlay und CT-unterstützter Fluoroskopie auf die Empfindlichkeit und diagnostische Ausbeute der elektromagnetischen Navigations-Bronchoskopie für die Diagnose von peripheren und zentralen Lungenläsionen, einschließlich Lungenknoten und Massen, die nicht direkt sein konnten, zu untersuchen nur mit einem Weißlicht-Bronchoskop zugänglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
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Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenknoten
- Patienten mit Lungenmasse
- Patienten, die sich einer elektromagnetischen Navigations-Bronchoskopie zur Biopsie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die das elektromagnetische Navigationsbronchoskopieverfahren nicht abschließen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Standard-Durchleuchtungs-geführte EMN
Der Patient wird einer elektromagnetischen Navigations-Bronchoskopie unter Verwendung des Medtronic Super D Version 7 EMN-Systems, peripherem endobronchialem Ultraschall und Standard-Fluoroskopie unter Verwendung des C-Arms unter Vollnarkose unterzogen.
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Kegelstrahl-CT-geführte EMN
Der Patient wird einer elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie mit dem Medtronic Super D Version 7 EMN-System, peripherem endobronchialem Ultraschall und Cone Beam CT Guidance unter Verwendung des Philips Azurion 7 C20 FlexMove mit Embo Guide und Overlay-Software unterzogen, um eine CT Augmented Fluoroscopy unter Vollnarkose zu erstellen.
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Anstelle der Standard-Fluoroskopie mit dem C-Bogen wird der Eingriff einer elektromagnetischen navigationsgeführten Bronchoskopie unterzogen, während Cone Beam CT mit Embo Guide verwendet wird, um 3D-Overlay und CT Augmented Fluoroscopy zu erstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit für Malignität
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
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Prozentsatz der bösartigen Läsionen, die bei der Biopsie genau diagnostiziert wurden
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1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
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Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
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Prozentsatz der korrekten zugrunde liegenden Diagnose
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1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenstechnische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
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Pneumothorax oder Blutungen
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1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
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Intraoperative Zeit
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1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
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Wird eine Aufzeichnung der Strahlendosis für die Cone Beam CT-Fälle haben, aber nicht für die C-Arm-Fälle.
Vergleicht die Strahlenbelastung im Interventionsarm mit der in der Literatur angegebenen durchschnittlichen Strahlenbelastung.
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1 Jahr Follow-up. Vorläufige Ergebnisse werden nach 3 Monaten überprüft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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