- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04194333
Cone Beam CT guidet elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (CBCTENB)
Sammenligning af diagnostisk udbytte af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi styret med realtidskeglestrålecomputertomografi med standardfluoroskopivejledning for perifere og centrale lungelæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi er blevet brugt i mere end et årti til bronkoskopisk adgang til perifere og centrale parenkymale lungelæsioner. Traditionelt bruges standard fluoroskopi ved hjælp af C-arm til at bekræfte placeringen og guide biopsiinstrumenterne under vejledning i realtid. Med tilgængeligheden af Cone Beam CT kan fluoroskopiske billeder af meget højere kvalitet og opløsning opnås intraoperativt. Det gør det også muligt for bronkoskopisten at tage intraoperative CT-billeder og bekræfte den nøjagtige placering af læsionen og det bronkoskopiske biopsikateter eller biopsiinstrumenterne.
På min institution er lungeknuder/masser, der kræver ENB, blevet kontaktet ved hjælp af Medtronic Super-Dimension Version 7 Elektromagnetisk Navigationsbronkoskopi-system. Alle procedurer udføres under fluroskopisk vejledning ved hjælp af en almindelig C-arm. Alle læsionerne bekræftes ved hjælp af perifer endobronchial ultralyd (EBUS). Når det passende sted er nået, opnås biopsi ved hjælp af FNA (18G eller 21G), enkelt- eller trenålsbørste, transbronchial pincet og bronkoalveolær lavage.
En patolog er til stede på stedet for alle sagerne for at gennemgå diasene og hjælpe med diagnosticering. Alle tilfældene udføres under generel anæstesi gennem endotracheal tube.
Desuden er alle ENB-procedurer blevet udført af én interventionel lungelæge siden august 2017.
For den interventionelle arm vil alle aspekter forblive de samme, bortset fra at tilfældene udføres i Hybrid OR i stedet for endoskopi. Alle patienter er fuldstændig lammet intraoperativt. I stedet for en standard C-arm, der giver 2D fluoroskopisk vejledning, bruges et Philips Azurion 7 C20 FlexMove-system med Emboguide, 3D Segmentaion og Overlay-værktøjer. Dette gør det muligt for bronkoskopisten at foretage en CT-scanning af brystet og også segmentere læsion(erne) af interesse og overlappe 3-D-billedet af læsionen ved levende fluoroskopi i alle 3 dimensioner.
Under ENB-procedurerne vil der blive opnået mindst 1 fuld Xpert CT, for det meste efter fuldførelse af luftvejsregistreringen og ENB-guidet tilgang til læsionen. Når den forlængede arbejdskanal og den lokaliserbare guide er ført frem til læsionen ved hjælp af ENB-vejledning, låses kateteret og skopet holdes på plads. Patienten holdes i inspiratorisk vejrtrækning, og Cone Beam Ct bruges til at opnå Xpert CT, der viser læsionen og omgivende lunger, bryst og mediastinum strukturer i det omkringliggende område af brystet.
Dette bruges derefter til at analysere lokaliseringen af læsionen og læsionen af den udvidede arbejdskanal, lokaliserbar guide og biopsiinstrumenterne i forhold til læsionen. Læsionen segmenteres derefter, og EmboGuide+Overlay-funktionen bruges til at projicere en 3D-visning af læsionen på de levende fluoroskopiske billeder i alle tre akser. Dette gør det også muligt for bronkoskopisten at opnå anterior-posterior, lateral og skrå visninger i forskellige vinkler, mens 3D-overlapningen bevares.
Yderligere CT-scanninger kan opnås intraoperativt, hvis det er nødvendigt for at lede biopsikateteret korrekt mod læsionen. På grund af den levende karakter af Cone Beam CT er den meget mere i stand til at give nøjagtig vejledning vedrørende placeringen af læsionen og biopsiinstrumenterne. Derfor, i tilfælde af uoverensstemmelser, anses oplysninger fra Cone Beam CT for at være mere pålidelige og bruges med større tillid.
Resten af de involverede trin i proceduren er ens mellem kontrol- og interventionsarmen, inklusive kirurgen, type bronkoskop, type elektromagnetisk navigationssystem, brug af perifer endobronchial ultralyd og tilgængelighed af patolog på stedet. De anvendte biopsiinstrumenter er også de samme, herunder transbronchial nål til FNA, enkelt- eller tripelnålsbørste og transbronchial pincet. Bronchoalveolær udskylning opnås også i slutningen via udvidet arbejdskanal.
Alle patienter, der gennemgår biopsi af de perifere/centrale lungelæsioner ved hjælp af ENB, gennemgår også konveks EBUS-styret mediastinal overvågning og EBUS-TBFNA af enhver lymfeknude, der ser ud til at være større end 5 mm ved EBUS-undersøgelse.
Mit studie har til formål at studere effekten af at bruge Cone Beam CT med segmentering, 3-D overlejring og CT-forstærket fluoroskopi på følsomhed og diagnostisk udbytte af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til diagnosticering af perifere og centrale lungelæsioner, herunder lungeknuder og -masser, som ikke kunne være direkte tilgås kun ved hjælp af hvidt lys bronkoskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lungeknude
- Patienter med lungemasse
- Patienter, der gennemgår elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den elektromagnetiske navigationsbronkoskopiprocedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard Fluoroscopy Guided EMN
Patienten gennemgår elektromagnetisk navigationsbronkoskopi ved hjælp af Medtronic super D version 7 EMN-system, perifer endobronchial ultralyd og standard fluoroskopi ved brug af C-armen under generel anæstesi.
|
|
|
Keglestråle CT styret EMN
Patienten gennemgår elektromagnetisk navigationsbronkoskopi ved hjælp af Medtronic super D version 7 EMN-system, perifer endobronchial ultralyd og Cone Beam CT-vejledning ved hjælp af Philips Azurion 7 C20 FlexMove med Embo Guide og Overlay-software til at skabe CT Augmented Fluoroscopy under generel anæstesi.
|
I stedet for standard fluoroskopi ved hjælp af C-armen, vil interventionen gennemgå elektromagnetisk navigationsstyret bronkoskopi, mens der bruges Cone Beam CT med Embo Guide til at skabe 3D Overlay og CT Augmented Fluoroscopy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed for malignitet
Tidsramme: 1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
|
Procentdel af ondartede læsioner nøjagtigt diagnosticeret ved biopsi
|
1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
|
Procentdel af korrekt underliggende diagnose
|
1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
|
Pneumothorax eller blødning
|
1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: 1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
|
Intra-operativ tid
|
1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: 1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
|
Vil have en registrering af stråledosis for Cone Beam CT-tilfældene, men ikke for C-Arm-tilfældene.
Vil sammenligne strålingseksponeringen i interventionsarmen med den gennemsnitlige rapporterede strålingseksponering i litteraturen.
|
1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .