Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cone Beam CT guidet elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (CBCTENB)

18. juli 2022 opdateret af: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Sammenligning af diagnostisk udbytte af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi styret med realtidskeglestrålecomputertomografi med standardfluoroskopivejledning for perifere og centrale lungelæsioner

Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) bruges til at få adgang til perifere og centrale parenkymale lungelæsioner via endobronchial og transbronchial tilgang. Traditionelt udføres ENB under fluoroskopisk vejledning ved hjælp af C-arm, men med udvikling af Cone Beam CT og 3D-rekonstruktionsteknologi kan fluoroskopi forbedres til meget højere opløsning og kan også give real-time 3D-forstærkning af læsionen. Det gør det også muligt for brugeren at foretage en CT af brystet for at bekræfte lokaliteten i realtid af læsionen og det bronkoskopiske biopsikateter og instrumenter. Dette menes at forbedre udbyttet og følsomheden af ​​ENB-styret biopsi af lungeknuder og -masser, men er ikke blevet bevist i et prospektivt forsøg. Med mit studie ønsker jeg at undersøge effekten af ​​Cone Beam CT med 3D-rekonstruktion på det diagnostiske udbytte og følsomhed af Elektromagnetisk Navigationsbronkoskopisk biopsi af lungelæsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi er blevet brugt i mere end et årti til bronkoskopisk adgang til perifere og centrale parenkymale lungelæsioner. Traditionelt bruges standard fluoroskopi ved hjælp af C-arm til at bekræfte placeringen og guide biopsiinstrumenterne under vejledning i realtid. Med tilgængeligheden af ​​Cone Beam CT kan fluoroskopiske billeder af meget højere kvalitet og opløsning opnås intraoperativt. Det gør det også muligt for bronkoskopisten at tage intraoperative CT-billeder og bekræfte den nøjagtige placering af læsionen og det bronkoskopiske biopsikateter eller biopsiinstrumenterne.

På min institution er lungeknuder/masser, der kræver ENB, blevet kontaktet ved hjælp af Medtronic Super-Dimension Version 7 Elektromagnetisk Navigationsbronkoskopi-system. Alle procedurer udføres under fluroskopisk vejledning ved hjælp af en almindelig C-arm. Alle læsionerne bekræftes ved hjælp af perifer endobronchial ultralyd (EBUS). Når det passende sted er nået, opnås biopsi ved hjælp af FNA (18G eller 21G), enkelt- eller trenålsbørste, transbronchial pincet og bronkoalveolær lavage.

En patolog er til stede på stedet for alle sagerne for at gennemgå diasene og hjælpe med diagnosticering. Alle tilfældene udføres under generel anæstesi gennem endotracheal tube.

Desuden er alle ENB-procedurer blevet udført af én interventionel lungelæge siden august 2017.

For den interventionelle arm vil alle aspekter forblive de samme, bortset fra at tilfældene udføres i Hybrid OR i stedet for endoskopi. Alle patienter er fuldstændig lammet intraoperativt. I stedet for en standard C-arm, der giver 2D fluoroskopisk vejledning, bruges et Philips Azurion 7 C20 FlexMove-system med Emboguide, 3D Segmentaion og Overlay-værktøjer. Dette gør det muligt for bronkoskopisten at foretage en CT-scanning af brystet og også segmentere læsion(erne) af interesse og overlappe 3-D-billedet af læsionen ved levende fluoroskopi i alle 3 dimensioner.

Under ENB-procedurerne vil der blive opnået mindst 1 fuld Xpert CT, for det meste efter fuldførelse af luftvejsregistreringen og ENB-guidet tilgang til læsionen. Når den forlængede arbejdskanal og den lokaliserbare guide er ført frem til læsionen ved hjælp af ENB-vejledning, låses kateteret og skopet holdes på plads. Patienten holdes i inspiratorisk vejrtrækning, og Cone Beam Ct bruges til at opnå Xpert CT, der viser læsionen og omgivende lunger, bryst og mediastinum strukturer i det omkringliggende område af brystet.

Dette bruges derefter til at analysere lokaliseringen af ​​læsionen og læsionen af ​​den udvidede arbejdskanal, lokaliserbar guide og biopsiinstrumenterne i forhold til læsionen. Læsionen segmenteres derefter, og EmboGuide+Overlay-funktionen bruges til at projicere en 3D-visning af læsionen på de levende fluoroskopiske billeder i alle tre akser. Dette gør det også muligt for bronkoskopisten at opnå anterior-posterior, lateral og skrå visninger i forskellige vinkler, mens 3D-overlapningen bevares.

Yderligere CT-scanninger kan opnås intraoperativt, hvis det er nødvendigt for at lede biopsikateteret korrekt mod læsionen. På grund af den levende karakter af Cone Beam CT er den meget mere i stand til at give nøjagtig vejledning vedrørende placeringen af ​​læsionen og biopsiinstrumenterne. Derfor, i tilfælde af uoverensstemmelser, anses oplysninger fra Cone Beam CT for at være mere pålidelige og bruges med større tillid.

Resten af ​​de involverede trin i proceduren er ens mellem kontrol- og interventionsarmen, inklusive kirurgen, type bronkoskop, type elektromagnetisk navigationssystem, brug af perifer endobronchial ultralyd og tilgængelighed af patolog på stedet. De anvendte biopsiinstrumenter er også de samme, herunder transbronchial nål til FNA, enkelt- eller tripelnålsbørste og transbronchial pincet. Bronchoalveolær udskylning opnås også i slutningen via udvidet arbejdskanal.

Alle patienter, der gennemgår biopsi af de perifere/centrale lungelæsioner ved hjælp af ENB, gennemgår også konveks EBUS-styret mediastinal overvågning og EBUS-TBFNA af enhver lymfeknude, der ser ud til at være større end 5 mm ved EBUS-undersøgelse.

Mit studie har til formål at studere effekten af ​​at bruge Cone Beam CT med segmentering, 3-D overlejring og CT-forstærket fluoroskopi på følsomhed og diagnostisk udbytte af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til diagnosticering af perifere og centrale lungelæsioner, herunder lungeknuder og -masser, som ikke kunne være direkte tilgås kun ved hjælp af hvidt lys bronkoskop.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
        • Columbus Regional Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungeknude, masse eller læsion, der gennemgår elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til biopsi. Størstedelen af ​​patienterne er rygere. Nogle af patienterne viser sig at have lungeknuden, massen eller læsionen tilfældigt eller på lavdosis-CT til lungekræftscreening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungeknude
  • Patienter med lungemasse
  • Patienter, der gennemgår elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre den elektromagnetiske navigationsbronkoskopiprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard Fluoroscopy Guided EMN
Patienten gennemgår elektromagnetisk navigationsbronkoskopi ved hjælp af Medtronic super D version 7 EMN-system, perifer endobronchial ultralyd og standard fluoroskopi ved brug af C-armen under generel anæstesi.
Keglestråle CT styret EMN
Patienten gennemgår elektromagnetisk navigationsbronkoskopi ved hjælp af Medtronic super D version 7 EMN-system, perifer endobronchial ultralyd og Cone Beam CT-vejledning ved hjælp af Philips Azurion 7 C20 FlexMove med Embo Guide og Overlay-software til at skabe CT Augmented Fluoroscopy under generel anæstesi.
I stedet for standard fluoroskopi ved hjælp af C-armen, vil interventionen gennemgå elektromagnetisk navigationsstyret bronkoskopi, mens der bruges Cone Beam CT med Embo Guide til at skabe 3D Overlay og CT Augmented Fluoroscopy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for malignitet
Tidsramme: 1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
Procentdel af ondartede læsioner nøjagtigt diagnosticeret ved biopsi
1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
Procentdel af korrekt underliggende diagnose
1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
Pneumothorax eller blødning
1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
Procedure Tid
Tidsramme: 1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
Intra-operativ tid
1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
Strålingseksponering
Tidsramme: 1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder
Vil have en registrering af stråledosis for Cone Beam CT-tilfældene, men ikke for C-Arm-tilfældene. Vil sammenligne strålingseksponeringen i interventionsarmen med den gennemsnitlige rapporterede strålingseksponering i litteraturen.
1 års opfølgning. Foreløbige resultater skal gennemgås efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner