- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04194333
Broncoscopia de Navegação Eletromagnética Guiada por TC de Feixe Cônico (CBCTENB)
Comparação do rendimento diagnóstico da broncoscopia de navegação eletromagnética guiada por tomografia computadorizada de feixe cônico em tempo real com orientação padrão de fluoroscopia para lesões pulmonares periféricas e centrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A broncoscopia de navegação eletromagnética tem sido usada há mais de uma década para acessar lesões pulmonares periféricas e centrais do parênquima pulmonar broncoscopicamente. Tradicionalmente, a fluoroscopia padrão usando C-arm é usada para confirmar a localização e guiar os instrumentos de biópsia sob orientação em tempo real. Com a disponibilidade de Cone Beam CT, imagens fluoroscópicas de qualidade e resolução muito mais altas podem ser obtidas intra-operatoriamente. Também permite ao broncoscopista obter imagens de TC intraoperatórias e confirmar a localização exata da lesão e do cateter de biópsia broncoscópica ou dos instrumentos de biópsia.
Na minha instituição, os nódulos/massas pulmonares que requerem ENB foram abordados usando o sistema Medtronic Super-Dimension Versão 7 Electromagnetic Navigational Broncoscopy. Todos os procedimentos são feitos sob orientação fluoroscópica usando um C-Arm regular. Todas as lesões são confirmadas por ultrassom endobrônquico periférico (EBUS). Uma vez que o local apropriado é alcançado, a biópsia é obtida usando FNA (18G ou 21G), escova de agulha simples ou tripla, pinça transbrônquica e lavagem broncoalveolar.
Um patologista está presente no local em todos os casos para revisar as lâminas e auxiliar no diagnóstico. Todos os casos são feitos sob anestesia geral através de tubo endotraqueal.
Além disso, todos os procedimentos de ENB foram realizados por um pneumologista intervencionista desde agosto de 2017.
Para o braço intervencionista, todos os aspectos permanecerão os mesmos, exceto que os casos são feitos em Híbrida OU em vez de Endoscopia. Todos os pacientes ficam completamente paralisados no intraoperatório. Além disso, em vez de um C-Arm padrão que fornece orientação fluoroscópica 2D, um sistema Philips Azurion 7 C20 FlexMove com ferramentas Emboguide, 3D Segmentaion e Overlay está sendo usado. Isso permite que o broncoscopista obtenha uma tomografia computadorizada do tórax e também segmente a(s) lesão(ões) de interesse e sobreponha a imagem 3-D da lesão na fluoroscopia ao vivo em todas as 3 dimensões.
Durante os procedimentos de ENB, pelo menos 1 Xpert CT completo será obtido, principalmente após a conclusão do registro das vias aéreas e a abordagem da lesão guiada por ENB. Uma vez que o canal de trabalho estendido e o guia localizável são avançados para a lesão usando a orientação ENB, o cateter é travado e o endoscópio mantido no lugar. O paciente é mantido em apneia inspiratória e o Cone Beam Ct é usado para obter o Xpert CT que mostra a lesão e os pulmões circundantes, tórax e estruturas mediastínicas na área circundante do tórax.
Isso é então usado para analisar a localização da lesão e a lesão do canal de trabalho estendido, guia localizável e os instrumentos de biópsia em relação à lesão. A lesão é então segmentada e o recurso EmboGuide+Overlay é usado para projetar uma visualização 3D da lesão nas imagens fluoroscópicas ao vivo em todos os três eixos. Isso também permite que o broncoscopista obtenha vistas ântero-posterior, lateral e oblíqua em vários ângulos, mantendo a sobreposição 3D.
Tomografias computadorizadas adicionais podem ser obtidas no intraoperatório, se necessário, para guiar o cateter de biópsia adequadamente em direção à lesão. Devido à natureza ao vivo do Cone Beam CT, é muito mais capaz de fornecer orientações precisas sobre a localização da lesão e os instrumentos de biópsia. portanto, em caso de discrepância, as informações fornecidas pelo Cone Beam CT são consideradas mais confiáveis e usadas com maior confiança.
O restante das etapas envolvidas no procedimento são semelhantes entre o controle e o braço intervencionista, incluindo o cirurgião, tipo de broncoscópios, tipo de sistema de navegação eletromagnético, uso de ultrassom endobrônquico periférico e disponibilidade de patologista no local. Os instrumentos de biópsia utilizados também são os mesmos, incluindo agulha transbrônquica para FNA, escova de agulha simples ou tripla e fórceps transbrônquica. A lavagem broncoalveolar também é obtida no final via canal de trabalho estendido.
Todos os pacientes submetidos à biópsia das lesões pulmonares periféricas/centrais usando ENB também passam por vigilância mediastinal guiada por EBUS Convex e EBUS-TBFNA de qualquer linfonodo que pareça ser maior que 5 mm no exame de EBUS.
Meu estudo tem como objetivo estudar o efeito do uso de Cone Beam CT com segmentação, sobreposição 3-D e fluoroscopia aumentada por TC na sensibilidade e no rendimento diagnóstico da broncoscopia de navegação eletromagnética para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas e centrais, incluindo nódulos e massas pulmonares que não puderam ser diretamente acessado usando apenas broncoscópio de luz branca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Columbus Regional Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulo pulmonar
- Pacientes com massa pulmonar
- Pacientes submetidos a broncoscopia de navegação eletromagnética para biópsia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Pacientes incapazes de concluir o procedimento de broncoscopia de navegação eletromagnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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EMN guiada por fluoroscopia padrão
O paciente está passando por broncoscopia de navegação eletromagnética usando o sistema Medtronic super D versão 7 EMN, ultrassom endobrônquico periférico e fluoroscopia padrão usando o C-arm sob anestesia geral.
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EMN guiada por TC de feixe cônico
O paciente está passando por broncoscopia de navegação eletromagnética usando o sistema Medtronic super D versão 7 EMN, ultrassom endobrônquico periférico e Cone Beam CT Guidance usando o Philips Azurion 7 C20 FlexMove com guia Embo e software de sobreposição para criar fluoroscopia aumentada por TC sob anestesia geral.
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Em vez da fluoroscopia padrão usando o C-arm, a intervenção passará por broncoscopia guiada por navegação eletromagnética enquanto usa Cone Beam CT com guia Embo para criar sobreposição 3D e fluoroscopia aumentada por TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade para malignidade
Prazo: Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados em 3 meses
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Porcentagem de lesões malignas diagnosticadas com precisão na biópsia
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Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados em 3 meses
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Rendimento de diagnóstico
Prazo: Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados em 3 meses
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Porcentagem de diagnóstico subjacente correto
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Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações processuais
Prazo: Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados em 3 meses
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Pneumotórax ou Sangramento
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Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados em 3 meses
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Tempo de procedimento
Prazo: Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados em 3 meses
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Tempo Intraoperatório
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Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados em 3 meses
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Exposição à radiação
Prazo: Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados em 3 meses
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Terá um registro da dose de radiação para os casos de Cone Beam CT, mas não para os casos de C-Arm.
Irá comparar a exposição à radiação no braço de intervenção com a média de exposição à radiação relatada na literatura.
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Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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