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Broncoscopia de Navegação Eletromagnética Guiada por TC de Feixe Cônico (CBCTENB)

18 de julho de 2022 atualizado por: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Comparação do rendimento diagnóstico da broncoscopia de navegação eletromagnética guiada por tomografia computadorizada de feixe cônico em tempo real com orientação padrão de fluoroscopia para lesões pulmonares periféricas e centrais

A broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB) é usada para acessar lesões pulmonares periféricas e centrais do parênquima pulmonar por meio de abordagem endobrônquica e transbrônquica. Tradicionalmente, a ENB é feita sob orientação fluoroscópica usando C-arm, mas com o desenvolvimento da tecnologia Cone Beam CT e reconstrução 3D, a fluoroscopia pode ser aprimorada para uma resolução muito maior e também pode fornecer aumento 3D em tempo real da lesão. Também permite ao usuário obter uma TC de tórax para confirmar a localização em tempo real da lesão e do cateter e instrumentos de biópsia broncoscópica. Acredita-se que isso melhore o rendimento e a sensibilidade da biópsia guiada por ENB dos nódulos e massas pulmonares, mas não foi comprovado em um estudo prospectivo. Com o meu estudo, quero examinar o efeito da TC de feixe cônico com reconstrução 3D no rendimento diagnóstico e na sensibilidade da biópsia broncoscópica de navegação eletromagnética das lesões pulmonares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A broncoscopia de navegação eletromagnética tem sido usada há mais de uma década para acessar lesões pulmonares periféricas e centrais do parênquima pulmonar broncoscopicamente. Tradicionalmente, a fluoroscopia padrão usando C-arm é usada para confirmar a localização e guiar os instrumentos de biópsia sob orientação em tempo real. Com a disponibilidade de Cone Beam CT, imagens fluoroscópicas de qualidade e resolução muito mais altas podem ser obtidas intra-operatoriamente. Também permite ao broncoscopista obter imagens de TC intraoperatórias e confirmar a localização exata da lesão e do cateter de biópsia broncoscópica ou dos instrumentos de biópsia.

Na minha instituição, os nódulos/massas pulmonares que requerem ENB foram abordados usando o sistema Medtronic Super-Dimension Versão 7 Electromagnetic Navigational Broncoscopy. Todos os procedimentos são feitos sob orientação fluoroscópica usando um C-Arm regular. Todas as lesões são confirmadas por ultrassom endobrônquico periférico (EBUS). Uma vez que o local apropriado é alcançado, a biópsia é obtida usando FNA (18G ou 21G), escova de agulha simples ou tripla, pinça transbrônquica e lavagem broncoalveolar.

Um patologista está presente no local em todos os casos para revisar as lâminas e auxiliar no diagnóstico. Todos os casos são feitos sob anestesia geral através de tubo endotraqueal.

Além disso, todos os procedimentos de ENB foram realizados por um pneumologista intervencionista desde agosto de 2017.

Para o braço intervencionista, todos os aspectos permanecerão os mesmos, exceto que os casos são feitos em Híbrida OU em vez de Endoscopia. Todos os pacientes ficam completamente paralisados ​​no intraoperatório. Além disso, em vez de um C-Arm padrão que fornece orientação fluoroscópica 2D, um sistema Philips Azurion 7 C20 FlexMove com ferramentas Emboguide, 3D Segmentaion e Overlay está sendo usado. Isso permite que o broncoscopista obtenha uma tomografia computadorizada do tórax e também segmente a(s) lesão(ões) de interesse e sobreponha a imagem 3-D da lesão na fluoroscopia ao vivo em todas as 3 dimensões.

Durante os procedimentos de ENB, pelo menos 1 Xpert CT completo será obtido, principalmente após a conclusão do registro das vias aéreas e a abordagem da lesão guiada por ENB. Uma vez que o canal de trabalho estendido e o guia localizável são avançados para a lesão usando a orientação ENB, o cateter é travado e o endoscópio mantido no lugar. O paciente é mantido em apneia inspiratória e o Cone Beam Ct é usado para obter o Xpert CT que mostra a lesão e os pulmões circundantes, tórax e estruturas mediastínicas na área circundante do tórax.

Isso é então usado para analisar a localização da lesão e a lesão do canal de trabalho estendido, guia localizável e os instrumentos de biópsia em relação à lesão. A lesão é então segmentada e o recurso EmboGuide+Overlay é usado para projetar uma visualização 3D da lesão nas imagens fluoroscópicas ao vivo em todos os três eixos. Isso também permite que o broncoscopista obtenha vistas ântero-posterior, lateral e oblíqua em vários ângulos, mantendo a sobreposição 3D.

Tomografias computadorizadas adicionais podem ser obtidas no intraoperatório, se necessário, para guiar o cateter de biópsia adequadamente em direção à lesão. Devido à natureza ao vivo do Cone Beam CT, é muito mais capaz de fornecer orientações precisas sobre a localização da lesão e os instrumentos de biópsia. portanto, em caso de discrepância, as informações fornecidas pelo Cone Beam CT são consideradas mais confiáveis ​​e usadas com maior confiança.

O restante das etapas envolvidas no procedimento são semelhantes entre o controle e o braço intervencionista, incluindo o cirurgião, tipo de broncoscópios, tipo de sistema de navegação eletromagnético, uso de ultrassom endobrônquico periférico e disponibilidade de patologista no local. Os instrumentos de biópsia utilizados também são os mesmos, incluindo agulha transbrônquica para FNA, escova de agulha simples ou tripla e fórceps transbrônquica. A lavagem broncoalveolar também é obtida no final via canal de trabalho estendido.

Todos os pacientes submetidos à biópsia das lesões pulmonares periféricas/centrais usando ENB também passam por vigilância mediastinal guiada por EBUS Convex e EBUS-TBFNA de qualquer linfonodo que pareça ser maior que 5 mm no exame de EBUS.

Meu estudo tem como objetivo estudar o efeito do uso de Cone Beam CT com segmentação, sobreposição 3-D e fluoroscopia aumentada por TC na sensibilidade e no rendimento diagnóstico da broncoscopia de navegação eletromagnética para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas e centrais, incluindo nódulos e massas pulmonares que não puderam ser diretamente acessado usando apenas broncoscópio de luz branca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Columbus Regional Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com nódulo, massa ou lesão pulmonar submetidos a broncoscopia de navegação eletromagnética para biópsia. A maioria dos pacientes são fumantes. Alguns dos pacientes apresentam nódulo, massa ou lesão pulmonar incidentalmente ou na TC de baixa dose para triagem de câncer de pulmão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com nódulo pulmonar
  • Pacientes com massa pulmonar
  • Pacientes submetidos a broncoscopia de navegação eletromagnética para biópsia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes incapazes de concluir o procedimento de broncoscopia de navegação eletromagnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EMN guiada por fluoroscopia padrão
O paciente está passando por broncoscopia de navegação eletromagnética usando o sistema Medtronic super D versão 7 EMN, ultrassom endobrônquico periférico e fluoroscopia padrão usando o C-arm sob anestesia geral.
EMN guiada por TC de feixe cônico
O paciente está passando por broncoscopia de navegação eletromagnética usando o sistema Medtronic super D versão 7 EMN, ultrassom endobrônquico periférico e Cone Beam CT Guidance usando o Philips Azurion 7 C20 FlexMove com guia Embo e software de sobreposição para criar fluoroscopia aumentada por TC sob anestesia geral.
Em vez da fluoroscopia padrão usando o C-arm, a intervenção passará por broncoscopia guiada por navegação eletromagnética enquanto usa Cone Beam CT com guia Embo para criar sobreposição 3D e fluoroscopia aumentada por TC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade para malignidade
Prazo: Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados ​​em 3 meses
Porcentagem de lesões malignas diagnosticadas com precisão na biópsia
Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados ​​em 3 meses
Rendimento de diagnóstico
Prazo: Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados ​​em 3 meses
Porcentagem de diagnóstico subjacente correto
Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados ​​em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações processuais
Prazo: Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados ​​em 3 meses
Pneumotórax ou Sangramento
Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados ​​em 3 meses
Tempo de procedimento
Prazo: Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados ​​em 3 meses
Tempo Intraoperatório
Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados ​​em 3 meses
Exposição à radiação
Prazo: Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados ​​em 3 meses
Terá um registro da dose de radiação para os casos de Cone Beam CT, mas não para os casos de C-Arm. Irá comparar a exposição à radiação no braço de intervenção com a média de exposição à radiação relatada na literatura.
Acompanhamento de 1 ano. Resultados preliminares a serem revisados ​​em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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