Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Broncoscopia di navigazione elettromagnetica guidata da Cone Beam CT (CBCTENB)

18 luglio 2022 aggiornato da: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Confronto del rendimento diagnostico della broncoscopia di navigazione elettromagnetica guidata con la tomografia computerizzata a fascio conico in tempo reale con la guida fluoroscopica standard per le lesioni polmonari periferiche e centrali

La broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) viene utilizzata per accedere alle lesioni polmonari parenchimali periferiche e centrali tramite approccio endobronchiale e transbronchiale. Tradizionalmente l'ENB viene eseguito sotto guida fluoroscopica utilizzando l'arco a C, ma con lo sviluppo di Cone Beam CT e la tecnologia di ricostruzione 3D, la fluoroscopia può essere migliorata a una risoluzione molto più elevata e può anche fornire un aumento 3D in tempo reale della lesione. Consente inoltre all'utente di ottenere una TAC del torace per confermare la posizione in tempo reale della lesione e del catetere e degli strumenti per biopsia broncoscopica. Si ritiene che ciò migliori la resa e la sensibilità della biopsia guidata ENB dei noduli e delle masse polmonari, ma non è stato dimostrato in uno studio prospettico. Con il mio studio, voglio esaminare l'effetto della TC Cone Beam con ricostruzione 3D sulla resa diagnostica e sulla sensibilità della biopsia Broncoscopica Navigazione Elettromagnetica delle lesioni polmonari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncoscopia di navigazione elettromagnetica è stata utilizzata per più di un decennio per accedere broncoscopicamente alle lesioni polmonari del parenchima centrale e periferico. Tradizionalmente, la fluoroscopia standard con arco a C viene utilizzata per confermare la posizione e guidare gli strumenti per la biopsia sotto una guida in tempo reale. Con la disponibilità di Cone Beam CT, è possibile ottenere intraoperatoriamente immagini fluoroscopiche di qualità e risoluzione molto più elevate. Consente inoltre al broncoscopista di ottenere immagini TC intraoperatorie e confermare l'esatta posizione della lesione e del catetere per biopsia broncoscopica o degli strumenti per biopsia.

Nel mio istituto, i noduli/le masse polmonari che richiedono ENB sono stati affrontati utilizzando il sistema di broncoscopia di navigazione elettromagnetica Super-Dimension versione 7 di Medtronic. Tutte le procedure vengono eseguite sotto guida fluoroscopica utilizzando un normale arco a C. Tutte le lesioni sono confermate mediante ecografia endobronchiale periferica (EBUS). Una volta raggiunta la posizione appropriata, la biopsia viene ottenuta utilizzando FNA (18G o 21G), spazzola ad ago singolo o triplo, pinza transbronchiale e lavaggio broncoalveolare.

Un patologo è presente in loco per tutti i casi per esaminare i vetrini e assistere nella diagnosi. Tutti i casi vengono eseguiti in anestesia generale attraverso il tubo endotracheale.

Inoltre, tutte le procedure ENB sono state eseguite da un pneumologo interventista da agosto 2017.

Per il braccio interventistico, tutti gli aspetti rimarranno gli stessi tranne che i casi vengono eseguiti in sala operatoria ibrida invece che in endoscopia. Tutti i pazienti sono completamente paralizzati durante l'intervento. Inoltre, invece di un braccio a C standard che fornisce una guida fluoroscopica 2D, viene utilizzato un sistema Philips Azurion 7 C20 FlexMove con strumenti Emboguide, Segmentazione 3D e Overlay. Ciò consente al broncoscopista di ottenere una scansione TC del torace e anche di segmentare le lesioni di interesse e di sovrapporre l'immagine 3D della lesione su fluoroscopia dal vivo in tutte e 3 le dimensioni.

Durante le procedure ENB, si otterrà almeno 1 Xpert CT completo, principalmente dopo aver completato la registrazione delle vie aeree e l'approccio guidato ENB alla lesione. Una volta che il canale di lavoro esteso e la guida localizzabile sono avanzati alla lesione utilizzando la guida ENB, il catetere viene bloccato e l'endoscopio tenuto in posizione. Il paziente viene mantenuto in apnea inspiratoria e viene utilizzato Cone Beam Ct per ottenere la Xpert CT che mostra la lesione e le strutture polmonari, toraciche e mediastiniche circostanti nell'area circostante il torace.

Questo viene quindi utilizzato per analizzare la posizione della lesione e la lesione del canale di lavoro esteso, la guida localizzabile e gli strumenti per la biopsia in relazione alla lesione. La lesione viene quindi segmentata e la funzione EmboGuide+Overlay viene utilizzata per proiettare una vista 3D della lesione sulle immagini fluoroscopiche live su tutti e tre gli assi. Ciò consente inoltre al broncoscopista di ottenere viste antero-posteriori, laterali e oblique a varie angolazioni mantenendo la sovrapposizione 3D.

Ulteriori scansioni TC potrebbero essere ottenute durante l'intervento, se necessario, per guidare il catetere per biopsia in modo appropriato verso la lesione. A causa della natura in tempo reale del Cone Beam CT, è molto più in grado di fornire una guida accurata per quanto riguarda la posizione della lesione e gli strumenti per la biopsia. quindi, in caso di qualsiasi discrepanza, le informazioni fornite da Cone Beam CT sono considerate più affidabili e utilizzate con maggiore sicurezza.

Il resto dei passaggi coinvolti nella procedura sono simili tra il braccio di controllo e quello interventista, compreso il chirurgo, il tipo di broncoscopi, il tipo di sistema di navigazione elettromagnetico, l'uso dell'ecografia endobronchiale periferica e la disponibilità di un patologo in loco. Anche gli strumenti per la biopsia utilizzati sono gli stessi tra cui l'ago transbronchiale per FNA, lo spazzolino ad ago singolo o triplo e la pinza transbronchiale. Alla fine si ottiene anche il lavaggio broncoalveolare tramite un canale di lavoro esteso.

Tutti i pazienti sottoposti a biopsia delle lesioni polmonari periferiche/centrali mediante ENB sono sottoposti anche a sorveglianza mediastinica guidata da EBUS convesso e EBUS-TBFNA di qualsiasi linfonodo che risulti essere maggiore di 5 mm all'esame EBUS.

Il mio studio mira a studiare l'effetto dell'utilizzo della TC Cone Beam con segmentazione, sovrapposizione 3-D e fluoroscopia aumentata TC sulla sensibilità e sulla resa diagnostica della broncoscopia di navigazione elettromagnetica per la diagnosi di lesioni polmonari periferiche e centrali, inclusi noduli e masse polmonari che non possono essere rilevate direttamente accessibile utilizzando solo broncoscopio a luce bianca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
        • Columbus Regional Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con noduli, masse o lesioni polmonari sottoposti a broncoscopia di navigazione elettromagnetica per biopsia. La maggior parte dei pazienti sono fumatori. Alcuni dei pazienti risultano avere il nodulo polmonare, la massa o la lesione incidentalmente o alla TC a basso dosaggio per lo screening del cancro del polmone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nodulo polmonare
  • Pazienti con massa polmonare
  • Pazienti sottoposti a broncoscopia di navigazione elettromagnetica per biopsia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti incapaci di completare la procedura di broncoscopia di navigazione elettromagnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fluoroscopia standard guidata EMN
Il paziente è sottoposto a broncoscopia di navigazione elettromagnetica utilizzando il sistema Medtronic super D versione 7 EMN, ecografia endobronchiale periferica e fluoroscopia standard utilizzando l'arco a C in anestesia generale.
Cone Beam CT Guided EMN
Il paziente è sottoposto a broncoscopia di navigazione elettromagnetica utilizzando il sistema Medtronic super D versione 7 EMN, ecografia endobronchiale periferica e guida TC Cone Beam utilizzando Philips Azurion 7 C20 FlexMove con guida Embo e software Overlay per creare fluoroscopia aumentata TC in anestesia generale.
Invece della fluoroscopia standard utilizzando l'arco a C, l'intervento sarà sottoposto a broncoscopia guidata dalla navigazione elettromagnetica mentre si utilizza Cone Beam CT con Embo Guide per creare sovrapposizione 3D e fluoroscopia aumentata TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per malignità
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
Percentuale di lesioni maligne accuratamente diagnosticate alla biopsia
1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
Percentuale di diagnosi di base corretta
1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
Pneumotorace o sanguinamento
1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
Tempo intraoperatorio
1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
Avrà una registrazione della dose di radiazioni per i casi Cone Beam CT ma non per i casi C-Arm. Confronterà l'esposizione alle radiazioni nel braccio di intervento con l'esposizione media alle radiazioni riportata in letteratura.
1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi