- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04194333
Broncoscopia di navigazione elettromagnetica guidata da Cone Beam CT (CBCTENB)
Confronto del rendimento diagnostico della broncoscopia di navigazione elettromagnetica guidata con la tomografia computerizzata a fascio conico in tempo reale con la guida fluoroscopica standard per le lesioni polmonari periferiche e centrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncoscopia di navigazione elettromagnetica è stata utilizzata per più di un decennio per accedere broncoscopicamente alle lesioni polmonari del parenchima centrale e periferico. Tradizionalmente, la fluoroscopia standard con arco a C viene utilizzata per confermare la posizione e guidare gli strumenti per la biopsia sotto una guida in tempo reale. Con la disponibilità di Cone Beam CT, è possibile ottenere intraoperatoriamente immagini fluoroscopiche di qualità e risoluzione molto più elevate. Consente inoltre al broncoscopista di ottenere immagini TC intraoperatorie e confermare l'esatta posizione della lesione e del catetere per biopsia broncoscopica o degli strumenti per biopsia.
Nel mio istituto, i noduli/le masse polmonari che richiedono ENB sono stati affrontati utilizzando il sistema di broncoscopia di navigazione elettromagnetica Super-Dimension versione 7 di Medtronic. Tutte le procedure vengono eseguite sotto guida fluoroscopica utilizzando un normale arco a C. Tutte le lesioni sono confermate mediante ecografia endobronchiale periferica (EBUS). Una volta raggiunta la posizione appropriata, la biopsia viene ottenuta utilizzando FNA (18G o 21G), spazzola ad ago singolo o triplo, pinza transbronchiale e lavaggio broncoalveolare.
Un patologo è presente in loco per tutti i casi per esaminare i vetrini e assistere nella diagnosi. Tutti i casi vengono eseguiti in anestesia generale attraverso il tubo endotracheale.
Inoltre, tutte le procedure ENB sono state eseguite da un pneumologo interventista da agosto 2017.
Per il braccio interventistico, tutti gli aspetti rimarranno gli stessi tranne che i casi vengono eseguiti in sala operatoria ibrida invece che in endoscopia. Tutti i pazienti sono completamente paralizzati durante l'intervento. Inoltre, invece di un braccio a C standard che fornisce una guida fluoroscopica 2D, viene utilizzato un sistema Philips Azurion 7 C20 FlexMove con strumenti Emboguide, Segmentazione 3D e Overlay. Ciò consente al broncoscopista di ottenere una scansione TC del torace e anche di segmentare le lesioni di interesse e di sovrapporre l'immagine 3D della lesione su fluoroscopia dal vivo in tutte e 3 le dimensioni.
Durante le procedure ENB, si otterrà almeno 1 Xpert CT completo, principalmente dopo aver completato la registrazione delle vie aeree e l'approccio guidato ENB alla lesione. Una volta che il canale di lavoro esteso e la guida localizzabile sono avanzati alla lesione utilizzando la guida ENB, il catetere viene bloccato e l'endoscopio tenuto in posizione. Il paziente viene mantenuto in apnea inspiratoria e viene utilizzato Cone Beam Ct per ottenere la Xpert CT che mostra la lesione e le strutture polmonari, toraciche e mediastiniche circostanti nell'area circostante il torace.
Questo viene quindi utilizzato per analizzare la posizione della lesione e la lesione del canale di lavoro esteso, la guida localizzabile e gli strumenti per la biopsia in relazione alla lesione. La lesione viene quindi segmentata e la funzione EmboGuide+Overlay viene utilizzata per proiettare una vista 3D della lesione sulle immagini fluoroscopiche live su tutti e tre gli assi. Ciò consente inoltre al broncoscopista di ottenere viste antero-posteriori, laterali e oblique a varie angolazioni mantenendo la sovrapposizione 3D.
Ulteriori scansioni TC potrebbero essere ottenute durante l'intervento, se necessario, per guidare il catetere per biopsia in modo appropriato verso la lesione. A causa della natura in tempo reale del Cone Beam CT, è molto più in grado di fornire una guida accurata per quanto riguarda la posizione della lesione e gli strumenti per la biopsia. quindi, in caso di qualsiasi discrepanza, le informazioni fornite da Cone Beam CT sono considerate più affidabili e utilizzate con maggiore sicurezza.
Il resto dei passaggi coinvolti nella procedura sono simili tra il braccio di controllo e quello interventista, compreso il chirurgo, il tipo di broncoscopi, il tipo di sistema di navigazione elettromagnetico, l'uso dell'ecografia endobronchiale periferica e la disponibilità di un patologo in loco. Anche gli strumenti per la biopsia utilizzati sono gli stessi tra cui l'ago transbronchiale per FNA, lo spazzolino ad ago singolo o triplo e la pinza transbronchiale. Alla fine si ottiene anche il lavaggio broncoalveolare tramite un canale di lavoro esteso.
Tutti i pazienti sottoposti a biopsia delle lesioni polmonari periferiche/centrali mediante ENB sono sottoposti anche a sorveglianza mediastinica guidata da EBUS convesso e EBUS-TBFNA di qualsiasi linfonodo che risulti essere maggiore di 5 mm all'esame EBUS.
Il mio studio mira a studiare l'effetto dell'utilizzo della TC Cone Beam con segmentazione, sovrapposizione 3-D e fluoroscopia aumentata TC sulla sensibilità e sulla resa diagnostica della broncoscopia di navigazione elettromagnetica per la diagnosi di lesioni polmonari periferiche e centrali, inclusi noduli e masse polmonari che non possono essere rilevate direttamente accessibile utilizzando solo broncoscopio a luce bianca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
- Columbus Regional Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nodulo polmonare
- Pazienti con massa polmonare
- Pazienti sottoposti a broncoscopia di navigazione elettromagnetica per biopsia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti incapaci di completare la procedura di broncoscopia di navigazione elettromagnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fluoroscopia standard guidata EMN
Il paziente è sottoposto a broncoscopia di navigazione elettromagnetica utilizzando il sistema Medtronic super D versione 7 EMN, ecografia endobronchiale periferica e fluoroscopia standard utilizzando l'arco a C in anestesia generale.
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Cone Beam CT Guided EMN
Il paziente è sottoposto a broncoscopia di navigazione elettromagnetica utilizzando il sistema Medtronic super D versione 7 EMN, ecografia endobronchiale periferica e guida TC Cone Beam utilizzando Philips Azurion 7 C20 FlexMove con guida Embo e software Overlay per creare fluoroscopia aumentata TC in anestesia generale.
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Invece della fluoroscopia standard utilizzando l'arco a C, l'intervento sarà sottoposto a broncoscopia guidata dalla navigazione elettromagnetica mentre si utilizza Cone Beam CT con Embo Guide per creare sovrapposizione 3D e fluoroscopia aumentata TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità per malignità
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
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Percentuale di lesioni maligne accuratamente diagnosticate alla biopsia
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1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
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Percentuale di diagnosi di base corretta
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1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
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Pneumotorace o sanguinamento
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1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
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Tempo intraoperatorio
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1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
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Avrà una registrazione della dose di radiazioni per i casi Cone Beam CT ma non per i casi C-Arm.
Confronterà l'esposizione alle radiazioni nel braccio di intervento con l'esposizione media alle radiazioni riportata in letteratura.
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1 anno di follow-up. Risultati preliminari da rivedere a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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