- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04194333
Cone Beam CT Geleide elektromagnetische navigatiebronchoscopie (CBCTENB)
Vergelijking van de diagnostische opbrengst van elektromagnetische navigatiebronchoscopie geleid met real-time cone beam computertomografie met standaard fluoroscopiebegeleiding voor perifere en centrale longlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elektromagnetische navigatiebronchoscopie wordt al meer dan een decennium gebruikt om bronchoscopisch toegang te krijgen tot perifere en centrale parenchymale longlaesies. Traditioneel wordt standaard fluoroscopie met behulp van een C-boog gebruikt om de locatie te bevestigen en de biopsie-instrumenten onder real-time begeleiding te geleiden. Met de beschikbaarheid van Cone Beam CT kunnen fluoroscopische beelden van veel hogere kwaliteit en resolutie intra-operatief worden verkregen. Het stelt de bronchoscopist ook in staat om intraoperatieve CT-beelden te verkrijgen en de exacte locatie van de laesie en de bronchoscopische biopsiekatheter of de biopsie-instrumenten te bevestigen.
In mijn instelling zijn knobbeltjes/massa's in de longen die ENB vereisen, benaderd met behulp van het Medtronic Super-Dimension versie 7 elektromagnetische navigatie-bronchoscopiesysteem. Alle procedures worden uitgevoerd onder fluroscopische begeleiding met behulp van een gewone C-boog. Alle laesies worden bevestigd met behulp van perifere endobronchiale echografie (EBUS). Zodra de juiste locatie is bereikt, wordt een biopsie verkregen met behulp van FNA (18G of 21G), borstel met enkele of drievoudige naald, transbronchiale pincet en bronchoalveolaire lavage.
Voor alle casussen is een patholoog ter plaatse aanwezig om de objectglaasjes te beoordelen en te helpen bij de diagnose. Alle gevallen gebeuren onder algemene anesthesie via een endotracheale tube.
Ook worden sinds augustus 2017 alle ENB-procedures uitgevoerd door één interventie-longarts.
Voor de interventionele arm blijven alle aspecten hetzelfde, behalve dat de gevallen worden gedaan in hybride OK in plaats van endoscopie. Alle patiënten zijn tijdens de operatie volledig verlamd. Ook wordt in plaats van een standaard C-arm die 2D-fluoroscopiegeleiding biedt, een Philips Azurion 7 C20 FlexMove-systeem met Emboguide, 3D Segmentaion en Overlay-tools gebruikt. Dit stelt de bronchoscopist in staat om een CT-scan van de borstkas te maken en ook de laesie(s) van belang uit te segmenteren en het 3D-beeld van de laesie op live fluoroscopie in alle 3 de dimensies te overlappen.
Tijdens de ENB-procedures zal ten minste één volledige Xpert CT worden verkregen, meestal na voltooiing van de luchtwegregistratie en ENB-geleide benadering van de laesie. Zodra het verlengde werkkanaal en de lokaliseerbare geleider naar de laesie zijn gebracht met behulp van ENB-geleiding, wordt de katheter vergrendeld en wordt de scoop op zijn plaats gehouden. De patiënt wordt inademing ingehouden en Cone Beam Ct wordt gebruikt om de Xpert CT te verkrijgen die de laesie en omliggende longen, borstkas en mediastinale structuren in de omgeving van de borstkas laat zien.
Dit wordt vervolgens gebruikt om de locatie van de laesie en de laesie van het verlengde werkkanaal, de lokaliseerbare geleider en de biopsie-instrumenten in relatie tot de laesie te analyseren. De laesie wordt vervolgens gesegmenteerd en de EmboGuide+Overlay-functie wordt gebruikt om een 3D-weergave van de laesie te projecteren op de live fluoroscopische beelden in alle drie de assen. Hierdoor kan de bronchoscopist ook anterieur-posterieure, laterale en schuine weergaven onder verschillende hoeken verkrijgen terwijl de 3D-overlap behouden blijft.
Extra CT-scans kunnen indien nodig tijdens de operatie worden verkregen om de biopsiekatheter op de juiste manier naar de laesie te leiden. Vanwege de live aard van de Cone Beam CT is deze veel beter in staat om nauwkeurige begeleiding te bieden met betrekking tot de locatie van de laesie en de biopsie-instrumenten. daarom wordt de door Cone Beam CT verstrekte informatie in het geval van een discrepantie als betrouwbaarder beschouwd en met meer vertrouwen gebruikt.
De rest van de stappen die bij de procedure betrokken zijn, zijn vergelijkbaar tussen de controle- en de interventionele arm, inclusief de chirurg, het type bronchoscopen, het type elektromagnetisch navigatiesysteem, het gebruik van perifere endobronchiale echografie en de beschikbaarheid van een patholoog ter plaatse. De gebruikte biopsie-instrumenten zijn ook hetzelfde, inclusief transbronchiale naald voor FNA, enkele of drievoudige naaldborstel en transbronchiale pincet. Bronchoalveolaire lavage wordt aan het einde ook verkregen via een verlengd werkkanaal.
Alle patiënten die een biopsie ondergaan van de perifere/centrale longlaesies met behulp van ENB ondergaan ook Convexe EBUS-geleide mediastinale bewaking en EBUS-TBFNA van elke lymfeklier die groter lijkt te zijn dan 5 mm op EBUS-onderzoek.
Mijn studie heeft tot doel het effect te bestuderen van het gebruik van Cone Beam CT met segmentatie, 3D-overlay en CT-vergrote fluoroscopie op de gevoeligheid en het diagnostisch rendement van elektromagnetische navigatiebronchoscopie voor de diagnose van perifere en centrale longlaesies, waaronder longknobbeltjes en massa's die niet direct kunnen worden vastgesteld. toegankelijk met alleen een witlichtbronchoscoop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met longknobbeltje
- Patiënten met longmassa
- Patiënten die een elektromagnetische navigatie-bronchoscopie ondergaan voor biopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die de procedure voor elektromagnetische navigatiebronchoscopie niet kunnen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Standaard Fluoroscopie Geleide EMN
Patiënt ondergaat elektromagnetische navigatiebronchoscopie met behulp van het Medtronic super D versie 7 EMN-systeem, perifere endobronchiale echografie en standaard fluoroscopie met behulp van de C-arm onder algemene anesthesie.
|
|
Cone Beam CT Geleide EMN
Patiënt ondergaat bronchoscopie met elektromagnetische navigatie met behulp van het Medtronic super D versie 7 EMN-systeem, perifere endobronchiale echografie en Cone Beam CT Guidance met behulp van de Philips Azurion 7 C20 FlexMove met Embo Guide en Overlay-software om CT Augmented Fluoroscopie te maken onder algemene anesthesie.
|
In plaats van de standaard fluoroscopie met behulp van de C-arm, zal de interventie elektromagnetische navigatie-geleide bronchoscopie ondergaan terwijl Cone Beam CT met Embo Guide wordt gebruikt om 3D-overlay en CT Augmented Fluoroscopie te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid voor maligniteit
Tijdsspanne: 1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
|
Percentage kwaadaardige laesies nauwkeurig gediagnosticeerd op biopsie
|
1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
|
Percentage juiste onderliggende diagnose
|
1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
|
Pneumothorax of bloeding
|
1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
|
Intra-operatieve tijd
|
1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
|
Zal een record van stralingsdosis hebben voor de Cone Beam CT-gevallen, maar niet voor de C-Arm-gevallen.
Zal de stralingsblootstelling in de interventie-arm vergelijken met de gemiddelde gerapporteerde stralingsblootstelling in de literatuur.
|
1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (NavyGHB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Long Massa
-
AB2 Bio Ltd.VoltooidNLRC4-MAS | XIAP-deficiëntieVerenigde Staten, Canada, Duitsland
-
AB2 Bio Ltd.Actief, niet wervendNLRC4-MAS | XIAP-deficiëntieVerenigde Staten, Canada, Duitsland
-
Gunnar LachmannVoltooidOnderzoek naar ferritine bij ernstig zieke patiënten met hemofagocytaire lymfohistiocytose (FERRITS)Hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) | Macrofaagactiveringssyndroom (MAS) | Hemofagocytische syndromen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...WervingDIRA | NLRC4-MAS | NOMID | SAVI | KAARSVerenigde Staten
-
Swedish Orphan BiovitrumWervingSystemische lupus erythematosus | Macrofaag activeringssyndroom | Nog steeds ziekte | Secundaire hemofagocytische lymfohistiocytose | SJIA | AOSD | MASVerenigde Staten, België, Italië, Nederland, Verenigd Koninkrijk, China, Frankrijk, Spanje, Tsjechië, Canada, Zweden, Japan, Duitsland, Polen