Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cone Beam CT Geleide elektromagnetische navigatiebronchoscopie (CBCTENB)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Vergelijking van de diagnostische opbrengst van elektromagnetische navigatiebronchoscopie geleid met real-time cone beam computertomografie met standaard fluoroscopiebegeleiding voor perifere en centrale longlaesies

Elektromagnetische navigatiebronchoscopie (ENB) wordt gebruikt om toegang te krijgen tot perifere en centrale parenchymale longlaesies via endobronchiale en transbronchiale benadering. Traditioneel wordt ENB uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding met behulp van een C-arm, maar met de ontwikkeling van Cone Beam CT en 3D-reconstructietechnologie kan fluoroscopie worden verbeterd tot een veel hogere resolutie en kan het ook realtime 3D-vergroting van de laesie bieden. Het stelt de gebruiker ook in staat om een ​​CT van de borstkas te verkrijgen om de real-time locatie van de laesie en de bronchoscopische biopsiekatheter en instrumenten te bevestigen. Aangenomen wordt dat dit de opbrengst en gevoeligheid van ENB-geleide biopsie van de longknobbeltjes en -massa's verbetert, maar dit is niet bewezen in een prospectieve studie. Met mijn studie wil ik het effect onderzoeken van Cone Beam CT met 3D-reconstructie op de diagnostische opbrengst en gevoeligheid van Electromagnetic Navigational Bronchoscopische biopsie van de longlaesies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elektromagnetische navigatiebronchoscopie wordt al meer dan een decennium gebruikt om bronchoscopisch toegang te krijgen tot perifere en centrale parenchymale longlaesies. Traditioneel wordt standaard fluoroscopie met behulp van een C-boog gebruikt om de locatie te bevestigen en de biopsie-instrumenten onder real-time begeleiding te geleiden. Met de beschikbaarheid van Cone Beam CT kunnen fluoroscopische beelden van veel hogere kwaliteit en resolutie intra-operatief worden verkregen. Het stelt de bronchoscopist ook in staat om intraoperatieve CT-beelden te verkrijgen en de exacte locatie van de laesie en de bronchoscopische biopsiekatheter of de biopsie-instrumenten te bevestigen.

In mijn instelling zijn knobbeltjes/massa's in de longen die ENB vereisen, benaderd met behulp van het Medtronic Super-Dimension versie 7 elektromagnetische navigatie-bronchoscopiesysteem. Alle procedures worden uitgevoerd onder fluroscopische begeleiding met behulp van een gewone C-boog. Alle laesies worden bevestigd met behulp van perifere endobronchiale echografie (EBUS). Zodra de juiste locatie is bereikt, wordt een biopsie verkregen met behulp van FNA (18G of 21G), borstel met enkele of drievoudige naald, transbronchiale pincet en bronchoalveolaire lavage.

Voor alle casussen is een patholoog ter plaatse aanwezig om de objectglaasjes te beoordelen en te helpen bij de diagnose. Alle gevallen gebeuren onder algemene anesthesie via een endotracheale tube.

Ook worden sinds augustus 2017 alle ENB-procedures uitgevoerd door één interventie-longarts.

Voor de interventionele arm blijven alle aspecten hetzelfde, behalve dat de gevallen worden gedaan in hybride OK in plaats van endoscopie. Alle patiënten zijn tijdens de operatie volledig verlamd. Ook wordt in plaats van een standaard C-arm die 2D-fluoroscopiegeleiding biedt, een Philips Azurion 7 C20 FlexMove-systeem met Emboguide, 3D Segmentaion en Overlay-tools gebruikt. Dit stelt de bronchoscopist in staat om een ​​CT-scan van de borstkas te maken en ook de laesie(s) van belang uit te segmenteren en het 3D-beeld van de laesie op live fluoroscopie in alle 3 de dimensies te overlappen.

Tijdens de ENB-procedures zal ten minste één volledige Xpert CT worden verkregen, meestal na voltooiing van de luchtwegregistratie en ENB-geleide benadering van de laesie. Zodra het verlengde werkkanaal en de lokaliseerbare geleider naar de laesie zijn gebracht met behulp van ENB-geleiding, wordt de katheter vergrendeld en wordt de scoop op zijn plaats gehouden. De patiënt wordt inademing ingehouden en Cone Beam Ct wordt gebruikt om de Xpert CT te verkrijgen die de laesie en omliggende longen, borstkas en mediastinale structuren in de omgeving van de borstkas laat zien.

Dit wordt vervolgens gebruikt om de locatie van de laesie en de laesie van het verlengde werkkanaal, de lokaliseerbare geleider en de biopsie-instrumenten in relatie tot de laesie te analyseren. De laesie wordt vervolgens gesegmenteerd en de EmboGuide+Overlay-functie wordt gebruikt om een ​​3D-weergave van de laesie te projecteren op de live fluoroscopische beelden in alle drie de assen. Hierdoor kan de bronchoscopist ook anterieur-posterieure, laterale en schuine weergaven onder verschillende hoeken verkrijgen terwijl de 3D-overlap behouden blijft.

Extra CT-scans kunnen indien nodig tijdens de operatie worden verkregen om de biopsiekatheter op de juiste manier naar de laesie te leiden. Vanwege de live aard van de Cone Beam CT is deze veel beter in staat om nauwkeurige begeleiding te bieden met betrekking tot de locatie van de laesie en de biopsie-instrumenten. daarom wordt de door Cone Beam CT verstrekte informatie in het geval van een discrepantie als betrouwbaarder beschouwd en met meer vertrouwen gebruikt.

De rest van de stappen die bij de procedure betrokken zijn, zijn vergelijkbaar tussen de controle- en de interventionele arm, inclusief de chirurg, het type bronchoscopen, het type elektromagnetisch navigatiesysteem, het gebruik van perifere endobronchiale echografie en de beschikbaarheid van een patholoog ter plaatse. De gebruikte biopsie-instrumenten zijn ook hetzelfde, inclusief transbronchiale naald voor FNA, enkele of drievoudige naaldborstel en transbronchiale pincet. Bronchoalveolaire lavage wordt aan het einde ook verkregen via een verlengd werkkanaal.

Alle patiënten die een biopsie ondergaan van de perifere/centrale longlaesies met behulp van ENB ondergaan ook Convexe EBUS-geleide mediastinale bewaking en EBUS-TBFNA van elke lymfeklier die groter lijkt te zijn dan 5 mm op EBUS-onderzoek.

Mijn studie heeft tot doel het effect te bestuderen van het gebruik van Cone Beam CT met segmentatie, 3D-overlay en CT-vergrote fluoroscopie op de gevoeligheid en het diagnostisch rendement van elektromagnetische navigatiebronchoscopie voor de diagnose van perifere en centrale longlaesies, waaronder longknobbeltjes en massa's die niet direct kunnen worden vastgesteld. toegankelijk met alleen een witlichtbronchoscoop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
        • Columbus Regional Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longknobbeltjes, massa's of laesies die elektromagnetische navigatiebronchoscopie ondergaan voor biopsie. De meeste patiënten zijn rokers. Sommige patiënten blijken incidenteel de longknobbel, -massa of -laesie te hebben of op de laaggedoseerde CT voor screening op longkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met longknobbeltje
  • Patiënten met longmassa
  • Patiënten die een elektromagnetische navigatie-bronchoscopie ondergaan voor biopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die de procedure voor elektromagnetische navigatiebronchoscopie niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard Fluoroscopie Geleide EMN
Patiënt ondergaat elektromagnetische navigatiebronchoscopie met behulp van het Medtronic super D versie 7 EMN-systeem, perifere endobronchiale echografie en standaard fluoroscopie met behulp van de C-arm onder algemene anesthesie.
Cone Beam CT Geleide EMN
Patiënt ondergaat bronchoscopie met elektromagnetische navigatie met behulp van het Medtronic super D versie 7 EMN-systeem, perifere endobronchiale echografie en Cone Beam CT Guidance met behulp van de Philips Azurion 7 C20 FlexMove met Embo Guide en Overlay-software om CT Augmented Fluoroscopie te maken onder algemene anesthesie.
In plaats van de standaard fluoroscopie met behulp van de C-arm, zal de interventie elektromagnetische navigatie-geleide bronchoscopie ondergaan terwijl Cone Beam CT met Embo Guide wordt gebruikt om 3D-overlay en CT Augmented Fluoroscopie te creëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor maligniteit
Tijdsspanne: 1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
Percentage kwaadaardige laesies nauwkeurig gediagnosticeerd op biopsie
1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
Percentage juiste onderliggende diagnose
1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
Pneumothorax of bloeding
1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
Intra-operatieve tijd
1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld
Zal een record van stralingsdosis hebben voor de Cone Beam CT-gevallen, maar niet voor de C-Arm-gevallen. Zal de stralingsblootstelling in de interventie-arm vergelijken met de gemiddelde gerapporteerde stralingsblootstelling in de literatuur.
1 jaar Opvolging. Voorlopige resultaten worden na 3 maanden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Long Massa

3
Abonneren