锥形束 CT 引导电磁导航支气管镜 (CBCTENB)
比较实时锥形束计算机断层扫描引导下的电磁导航支气管镜检查与标准透视引导下周围和中央肺部病变的诊断率
研究概览
详细说明
十多年来,电磁导航支气管镜一直用于通过支气管镜检查外周和中央肺实质病变。 传统上,使用 C 型臂的标准透视用于确认位置并在实时引导下引导活检器械。 随着锥形束 CT 的可用性,可以在术中获得更高质量和分辨率的透视图像。 它还使支气管镜医师能够获得术中 CT 图像并确认病变和支气管镜活检导管或活检器械的确切位置。
在我所在的机构,需要 ENB 的肺结节/肿块已使用 Medtronic Super-Dimension Version 7 电磁导航支气管镜检查系统进行处理。 所有的手术都是在荧光镜的指导下使用普通的 C 型臂完成的。 使用外周支气管内超声 (EBUS) 确认所有病变。 到达适当位置后,使用 FNA(18G 或 21G)、单针或三针刷、经支气管钳和支气管肺泡灌洗进行活检。
所有病例均有病理学家在现场查看切片并协助诊断。 所有病例均在气管插管全身麻醉下完成。
此外,自 2017 年 8 月以来,所有 ENB 程序均由一名介入肺科医生执行。
对于介入治疗组,所有方面都将保持不变,只是病例是在混合手术室而不是内窥镜检查中完成的。 所有患者在术中完全瘫痪。 此外,代替提供 2D 透视引导的标准 C 臂,正在使用具有 Emboguide、3D Segmentaion 和 Overlay 工具的飞利浦 Azurion 7 C20 FlexMove 系统。 这使支气管镜医师能够获得胸部的 CT 扫描,还可以分割出感兴趣的病变,并在所有 3 个维度上重叠实时荧光检查中病变的 3-D 图像。
在 ENB 程序期间,将至少获得 1 个完整的 Xpert CT,主要是在完成气道登记和 ENB 引导接近病变之后。 一旦使用 ENB 引导将扩展的工作通道和可定位引导器推进到病变处,导管就会被锁定并且内窥镜会固定到位。 患者保持吸气屏气,并使用锥形束 Ct 获得 Xpert CT,该 CT 显示胸部周围区域的病灶和周围的肺、胸部和纵隔结构。
这随后用于分析损伤的位置和扩展工作通道的损伤、可定位导向器和与损伤相关的活检器械。 然后对病灶进行分割,并使用 EmboGuide+Overlay 功能在所有三个轴上将病灶的 3D 视图投射到实时荧光透视图像上。 这也允许支气管镜医师在保持 3D 重叠的同时获得各种角度的前后、侧面和斜视图。
如果需要将活检导管适当地导向病灶,可以在术中进行额外的 CT 扫描。 由于锥形束 CT 的实时特性,它更能够提供有关病变位置和活检仪器的准确指导。 因此,在出现任何差异的情况下,锥形束 CT 提供的信息被认为更可靠并且使用起来更有信心。
手术中涉及的其余步骤在控制臂和介入臂之间是相似的,包括外科医生、支气管镜的类型、电磁导航系统的类型、外周支气管内超声的使用和现场病理学家的可用性。 使用的活检器械也相同,包括用于 FNA 的经支气管针、单针或三针刷和经支气管钳。 支气管肺泡灌洗也在最后通过扩展的工作通道获得。
所有使用 ENB 对周围/中央肺部病变进行活检的患者还接受了凸面 EBUS 引导的纵隔监测和 EBUS 检查中似乎大于 5 毫米的任何淋巴结的 EBUS-TBFNA。
我的研究旨在研究使用带分割、3-D 叠加和 CT 增强透视的锥形束 CT 对电磁导航支气管镜诊断周围和中央肺部病变(包括肺结节和肿块)的敏感性和诊断率的影响仅使用白光支气管镜即可访问。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Columbus、Indiana、美国、47201
- Columbus Regional Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 肺结节患者
- 肺肿块患者
- 接受电磁导航支气管镜活检的患者。
排除标准:
- 18岁以下患者
- 无法完成电磁导航支气管镜检查程序的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准透视引导 EMN
患者正在全身麻醉下使用 Medtronic super D version 7 EMN 系统进行电磁导航支气管镜检查、外周支气管内超声和使用 C 型臂的标准荧光检查。
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锥束 CT 引导 EMN
患者正在使用 Medtronic super D 版本 7 EMN 系统进行电磁导航支气管镜检查,使用飞利浦 Azurion 7 C20 FlexMove 和 Embo Guide 和 Overlay 软件进行周边支气管内超声和锥形束 CT 引导,以在全身麻醉下创建 CT 增强透视。
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代替使用 C 型臂的标准透视,干预将进行电磁导航引导的支气管镜检查,同时使用带 Embo 指南的锥形束 CT 来创建 3D 叠加和 CT 增强透视。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性肿瘤敏感性
大体时间:1年随访。初步结果将在 3 个月时审查
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活检准确诊断的恶性病变百分比
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1年随访。初步结果将在 3 个月时审查
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诊断率
大体时间:1年随访。初步结果将在 3 个月时审查
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正确基础诊断的百分比
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1年随访。初步结果将在 3 个月时审查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症
大体时间:1年随访。初步结果将在 3 个月时审查
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气胸或出血
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1年随访。初步结果将在 3 个月时审查
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手术时间
大体时间:1年随访。初步结果将在 3 个月时审查
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术中时间
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1年随访。初步结果将在 3 个月时审查
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辐射暴露
大体时间:1年随访。初步结果将在 3 个月时审查
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将记录锥形束 CT 病例的辐射剂量,但不会记录 C 型臂病例的辐射剂量。
将干预组的辐射暴露与文献中报告的平均辐射暴露进行比较。
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1年随访。初步结果将在 3 个月时审查
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deepankar Sharma, MD、Columbus Regional Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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