- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04194333
Cone Beam CT naváděná elektromagnetická navigační bronchoskopie (CBCTENB)
Porovnání diagnostického výtěžku elektromagnetické navigační bronchoskopie vedené pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem v reálném čase se standardním fluoroskopickým vedením pro periferní a centrální plicní léze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Elektromagnetická navigační bronchoskopie se používá již více než deset let k bronchoskopickému zpřístupnění periferních a centrálních parenchymálních plicních lézí. Tradičně standardní skiaskopie pomocí C-ramena se používá k potvrzení umístění a vedení bioptických nástrojů pod vedením v reálném čase. Díky dostupnosti Cone Beam CT lze během operace získat skiaskopické snímky mnohem vyšší kvality a rozlišení. Umožňuje také bronchoskopistovi získat intraoperační CT snímky a potvrdit přesné umístění léze a bronchoskopického bioptického katétru nebo bioptických nástrojů.
V mé instituci byly plicní noduly/masy vyžadující ENB řešeny pomocí systému elektromagnetické navigační bronchoskopie Medtronic Super-Dimension verze 7. Všechny postupy se provádějí pod fluroskopickým vedením pomocí běžného C-ramene. Všechny léze jsou potvrzeny pomocí periferního endobronchiálního ultrazvuku (EBUS). Jakmile je dosaženo vhodného místa, provede se biopsie pomocí FNA (18G nebo 21G), kartáčku s jednou nebo trojitou jehlou, transbronchiálních kleští a bronchoalveolární laváže.
U všech případů je na místě přítomen patolog, který sklíčka zkontroluje a pomůže s diagnózou. Všechny případy jsou prováděny v celkové anestezii endotracheální trubicí.
Od srpna 2017 také všechny procedury ENB provádí jeden intervenční pneumolog.
Pro intervenční rameno zůstanou všechny aspekty stejné kromě toho, že případy jsou prováděny v hybridním operačním sále namísto endoskopie. Všichni pacienti jsou během operace zcela paralyzováni. Namísto standardního C-ramena poskytujícího 2D skiaskopické vedení se také používá systém Philips Azurion 7 C20 FlexMove s nástroji Emboguide, 3D Segmentaion a Overlay. To umožňuje bronchoskopistovi získat CT snímek hrudníku a také segmentovat léze (léze) zájmu a překrývat 3-D obraz léze na živé skiaskopii ve všech 3 rozměrech.
Během procedur ENB bude získáno alespoň 1 kompletní Xpert CT, většinou po dokončení registrace dýchacích cest a ENB naváděného přiblížení k lézi. Jakmile je rozšířený pracovní kanál a lokalizační vodítko posunuto do léze pomocí ENB navádění, katétr je uzamčen a sonda držena na místě. Pacient je udržován v inspiračním zadržení dechu a Cone Beam Ct se používá k získání Xpert CT, které ukazuje lézi a okolní plíce, hrudník a mediastinální struktury v okolí hrudníku.
To se pak používá k analýze umístění léze a léze rozšířeného pracovního kanálu, lokalizovatelného průvodce a bioptických nástrojů ve vztahu k lézi. Léze je poté segmentována a funkce EmboGuide+Overlay se používá k promítání 3D pohledu na léze na živé skiaskopické snímky ve všech třech osách. To také umožňuje bronchoskopistovi získat předozadní, laterální a šikmé pohledy v různých úhlech při zachování 3D překrytí.
Další CT skeny mohou být získány během operace, je-li to nutné, aby se bioptický katétr vhodně zavedl do léze. Vzhledem k živé povaze Cone Beam CT je mnohem schopnější poskytovat přesné vedení ohledně umístění léze a bioptických nástrojů. proto jsou v případě jakýchkoliv nesrovnalostí informace poskytnuté Cone Beam CT považovány za spolehlivější a používané s vyšší spolehlivostí.
Zbývající kroky procedury jsou podobné mezi kontrolním a intervenčním ramenem, včetně chirurga, typu bronchoskopů, typu elektromagnetického navigačního systému, použití periferního endobronchiálního ultrazvuku a dostupnosti patologa na místě. Používané nástroje pro biopsii jsou také stejné, včetně transbronchiální jehly pro FNA, jedno nebo trojjehlového kartáčku a transbronchiálních kleští. Bronchoalveolární laváž je také získána na konci prostřednictvím rozšířeného pracovního kanálu.
Všichni pacienti podstupující biopsii periferních/centrálních plicních lézí pomocí ENB také podstupují konvexní EBUS řízený mediastinální dohled a EBUS-TBFNA jakékoli lymfatické uzliny, která se při vyšetření EBUS zdá být větší než 5 mm.
Moje studie si klade za cíl studovat vliv použití Cone Beam CT se segmentací, 3D překrytím a CT rozšířenou fluoroskopií na senzitivitu a diagnostický výtěžek elektromagnetické navigační bronchoskopie pro diagnostiku periferních a centrálních plicních lézí, včetně plicních uzlů a mas, které nelze přímo zjistit. přístupné pouze pomocí bronchoskopu s bílým světlem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plicním uzlem
- Pacienti s plicní hmotou
- Pacienti podstupující elektromagnetickou navigační bronchoskopii pro biopsii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti neschopní dokončit proceduru elektromagnetické navigační bronchoskopie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Standardní fluoroskopicky naváděná EMN
Pacient podstupuje elektromagnetickou navigační bronchoskopii pomocí systému EMN Medtronic super D verze 7, periferní endobronchiální ultrazvuk a standardní skiaskopii pomocí C-ramena v celkové anestezii.
|
|
Cone Beam CT vedená EMN
Pacient podstupuje elektromagnetickou navigační bronchoskopii pomocí systému Medtronic super D verze 7 EMN, periferního endobronchiálního ultrazvuku a Cone Beam CT Guidance pomocí softwaru Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide a Overlay k vytvoření CT rozšířené fluoroskopie v celkové anestezii.
|
Namísto standardní skiaskopie s použitím C-ramena bude intervence podrobena bronchoskopii naváděné elektromagnetickou navigací při použití Cone Beam CT s Embo Guide k vytvoření 3D překrytí a CT rozšířené fluoroskopie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost na malignitu
Časové okno: 1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
|
Procento maligních lézí přesně diagnostikovaných při biopsii
|
1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
|
Procento správné základní diagnózy
|
1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procedurální komplikace
Časové okno: 1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
|
Pneumotorax nebo krvácení
|
1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
|
Doba postupu
Časové okno: 1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
|
Vnitrooperační doba
|
1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
|
Vystavení záření
Časové okno: 1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
|
Bude mít záznam o radiační dávce pro případy Cone Beam CT, ale ne pro případy C-Arm.
Porovná radiační zátěž v intervenční větvi s průměrnou radiační zátěží uváděnou v literatuře.
|
1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mše plic
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHNáborSložení těla | Svalová síla | Lean Body Mass | Svalová sílaDánsko
-
Shanghai Henlius BiotechDokončenoMass Balance Study u zdravých subjektůČína