Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cone Beam CT naváděná elektromagnetická navigační bronchoskopie (CBCTENB)

18. července 2022 aktualizováno: Deepankar Sharma, Columbus Regional Health

Porovnání diagnostického výtěžku elektromagnetické navigační bronchoskopie vedené pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem v reálném čase se standardním fluoroskopickým vedením pro periferní a centrální plicní léze

Elektromagnetická navigační bronchoskopie (ENB) se používá pro zpřístupnění periferních a centrálních parenchymálních plicních lézí endobronchiálním a transbronchiálním přístupem. ENB se tradičně provádí pod skiaskopickým vedením pomocí C-ramena, ale s rozvojem Cone Beam CT a 3D rekonstrukční technologie může být skiaskopie rozšířena na mnohem vyšší rozlišení a může také poskytnout 3D augmentaci léze v reálném čase. Umožňuje také uživateli získat CT hrudníku k potvrzení umístění léze v reálném čase a katetru a nástrojů pro bronchoskopickou biopsii. Má se za to, že to zlepšuje výtěžnost a senzitivitu ENB řízené biopsie plicních nodulů a hmot, ale nebylo to prokázáno v prospektivní studii. Ve své studii chci prozkoumat vliv Cone Beam CT s 3D rekonstrukcí na diagnostickou výtěžnost a citlivost elektromagnetické navigační bronchoskopické biopsie plicních lézí.

Přehled studie

Detailní popis

Elektromagnetická navigační bronchoskopie se používá již více než deset let k bronchoskopickému zpřístupnění periferních a centrálních parenchymálních plicních lézí. Tradičně standardní skiaskopie pomocí C-ramena se používá k potvrzení umístění a vedení bioptických nástrojů pod vedením v reálném čase. Díky dostupnosti Cone Beam CT lze během operace získat skiaskopické snímky mnohem vyšší kvality a rozlišení. Umožňuje také bronchoskopistovi získat intraoperační CT snímky a potvrdit přesné umístění léze a bronchoskopického bioptického katétru nebo bioptických nástrojů.

V mé instituci byly plicní noduly/masy vyžadující ENB řešeny pomocí systému elektromagnetické navigační bronchoskopie Medtronic Super-Dimension verze 7. Všechny postupy se provádějí pod fluroskopickým vedením pomocí běžného C-ramene. Všechny léze jsou potvrzeny pomocí periferního endobronchiálního ultrazvuku (EBUS). Jakmile je dosaženo vhodného místa, provede se biopsie pomocí FNA (18G nebo 21G), kartáčku s jednou nebo trojitou jehlou, transbronchiálních kleští a bronchoalveolární laváže.

U všech případů je na místě přítomen patolog, který sklíčka zkontroluje a pomůže s diagnózou. Všechny případy jsou prováděny v celkové anestezii endotracheální trubicí.

Od srpna 2017 také všechny procedury ENB provádí jeden intervenční pneumolog.

Pro intervenční rameno zůstanou všechny aspekty stejné kromě toho, že případy jsou prováděny v hybridním operačním sále namísto endoskopie. Všichni pacienti jsou během operace zcela paralyzováni. Namísto standardního C-ramena poskytujícího 2D skiaskopické vedení se také používá systém Philips Azurion 7 C20 FlexMove s nástroji Emboguide, 3D Segmentaion a Overlay. To umožňuje bronchoskopistovi získat CT snímek hrudníku a také segmentovat léze (léze) zájmu a překrývat 3-D obraz léze na živé skiaskopii ve všech 3 rozměrech.

Během procedur ENB bude získáno alespoň 1 kompletní Xpert CT, většinou po dokončení registrace dýchacích cest a ENB naváděného přiblížení k lézi. Jakmile je rozšířený pracovní kanál a lokalizační vodítko posunuto do léze pomocí ENB navádění, katétr je uzamčen a sonda držena na místě. Pacient je udržován v inspiračním zadržení dechu a Cone Beam Ct se používá k získání Xpert CT, které ukazuje lézi a okolní plíce, hrudník a mediastinální struktury v okolí hrudníku.

To se pak používá k analýze umístění léze a léze rozšířeného pracovního kanálu, lokalizovatelného průvodce a bioptických nástrojů ve vztahu k lézi. Léze je poté segmentována a funkce EmboGuide+Overlay se používá k promítání 3D pohledu na léze na živé skiaskopické snímky ve všech třech osách. To také umožňuje bronchoskopistovi získat předozadní, laterální a šikmé pohledy v různých úhlech při zachování 3D překrytí.

Další CT skeny mohou být získány během operace, je-li to nutné, aby se bioptický katétr vhodně zavedl do léze. Vzhledem k živé povaze Cone Beam CT je mnohem schopnější poskytovat přesné vedení ohledně umístění léze a bioptických nástrojů. proto jsou v případě jakýchkoliv nesrovnalostí informace poskytnuté Cone Beam CT považovány za spolehlivější a používané s vyšší spolehlivostí.

Zbývající kroky procedury jsou podobné mezi kontrolním a intervenčním ramenem, včetně chirurga, typu bronchoskopů, typu elektromagnetického navigačního systému, použití periferního endobronchiálního ultrazvuku a dostupnosti patologa na místě. Používané nástroje pro biopsii jsou také stejné, včetně transbronchiální jehly pro FNA, jedno nebo trojjehlového kartáčku a transbronchiálních kleští. Bronchoalveolární laváž je také získána na konci prostřednictvím rozšířeného pracovního kanálu.

Všichni pacienti podstupující biopsii periferních/centrálních plicních lézí pomocí ENB také podstupují konvexní EBUS řízený mediastinální dohled a EBUS-TBFNA jakékoli lymfatické uzliny, která se při vyšetření EBUS zdá být větší než 5 mm.

Moje studie si klade za cíl studovat vliv použití Cone Beam CT se segmentací, 3D překrytím a CT rozšířenou fluoroskopií na senzitivitu a diagnostický výtěžek elektromagnetické navigační bronchoskopie pro diagnostiku periferních a centrálních plicních lézí, včetně plicních uzlů a mas, které nelze přímo zjistit. přístupné pouze pomocí bronchoskopu s bílým světlem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Columbus Regional Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plicním uzlem, hmotou nebo lézí podstupující elektromagnetickou navigační bronchoskopii za účelem biopsie. Většina pacientů jsou kuřáci. U některých pacientů bylo zjištěno, že mají plicní uzlík, masu nebo léze náhodně nebo na CT s nízkou dávkou pro screening rakoviny plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicním uzlem
  • Pacienti s plicní hmotou
  • Pacienti podstupující elektromagnetickou navigační bronchoskopii pro biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti neschopní dokončit proceduru elektromagnetické navigační bronchoskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní fluoroskopicky naváděná EMN
Pacient podstupuje elektromagnetickou navigační bronchoskopii pomocí systému EMN Medtronic super D verze 7, periferní endobronchiální ultrazvuk a standardní skiaskopii pomocí C-ramena v celkové anestezii.
Cone Beam CT vedená EMN
Pacient podstupuje elektromagnetickou navigační bronchoskopii pomocí systému Medtronic super D verze 7 EMN, periferního endobronchiálního ultrazvuku a Cone Beam CT Guidance pomocí softwaru Philips Azurion 7 C20 FlexMove with Embo Guide a Overlay k vytvoření CT rozšířené fluoroskopie v celkové anestezii.
Namísto standardní skiaskopie s použitím C-ramena bude intervence podrobena bronchoskopii naváděné elektromagnetickou navigací při použití Cone Beam CT s Embo Guide k vytvoření 3D překrytí a CT rozšířené fluoroskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na malignitu
Časové okno: 1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
Procento maligních lézí přesně diagnostikovaných při biopsii
1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
Procento správné základní diagnózy
1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace
Časové okno: 1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
Pneumotorax nebo krvácení
1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
Doba postupu
Časové okno: 1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
Vnitrooperační doba
1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
Vystavení záření
Časové okno: 1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících
Bude mít záznam o radiační dávce pro případy Cone Beam CT, ale ne pro případy C-Arm. Porovná radiační zátěž v intervenční větvi s průměrnou radiační zátěží uváděnou v literatuře.
1 rok sledování. Předběžné výsledky budou přezkoumány po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mše plic

3
Předplatit