- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04194333
Broncoscopia de navegación electromagnética guiada por TC de haz cónico (CBCTENB)
Comparación del rendimiento diagnóstico de la broncoscopia de navegación electromagnética guiada con tomografía computarizada de haz cónico en tiempo real con guía de fluoroscopia estándar para lesiones pulmonares periféricas y centrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La broncoscopia de navegación electromagnética se ha utilizado durante más de una década para acceder broncoscópicamente a lesiones pulmonares parenquimatosas periféricas y centrales. Tradicionalmente, la fluoroscopia estándar con arco en C se utiliza para confirmar la ubicación y guiar los instrumentos de biopsia en tiempo real. Con la disponibilidad de Cone Beam CT, se pueden obtener intraoperatoriamente imágenes fluoroscópicas de mucha mayor calidad y resolución. También permite al broncoscopista obtener imágenes de TC intraoperatorias y confirmar la ubicación exacta de la lesión y el catéter de biopsia broncoscópica o los instrumentos de biopsia.
En mi institución, los nódulos/masas pulmonares que requieren ENB se abordaron mediante el sistema de broncoscopia de navegación electromagnética Super-Dimension versión 7 de Medtronic. Todos los procedimientos se realizan bajo guía fluoroscópica utilizando un arco en C normal. Todas las lesiones se confirman mediante ecografía endobronquial periférica (EBUS). Una vez que se alcanza la ubicación apropiada, se obtiene la biopsia usando FNA (18G o 21G), cepillo de aguja simple o triple, fórceps transbronquial y lavado broncoalveolar.
Un patólogo está presente en el sitio para todos los casos para revisar las diapositivas y ayudar en el diagnóstico. Todos los casos se realizan bajo anestesia general a través de tubo endotraqueal.
Además, todos los procedimientos de ENB han sido realizados por un neumólogo intervencionista desde agosto de 2017.
Para el brazo intervencionista, todos los aspectos seguirán siendo los mismos excepto que los casos se realizan en quirófano híbrido en lugar de endoscopia. Todos los pacientes están completamente paralizados intraoperatoriamente. Además, en lugar de un arco en C estándar que proporciona guía fluoroscópica 2D, se utiliza un sistema Philips Azurion 7 C20 FlexMove con herramientas Emboguide, 3D Segmentaion y Overlay. Esto permite al broncoscopista obtener una tomografía computarizada del tórax y también segmentar la(s) lesión(es) de interés y superponer la imagen tridimensional de la lesión en la fluoroscopia en vivo en las 3 dimensiones.
Durante los procedimientos ENB, se obtendrá al menos 1 Xpert CT completo, principalmente después de completar el registro de la vía aérea y el abordaje de la lesión guiado por ENB. Una vez que el canal de trabajo extendido y la guía localizable avanzan hacia la lesión utilizando la guía ENB, el catéter se bloquea y el endoscopio se mantiene en su lugar. El paciente se mantiene en respiración inspiratoria y se utiliza Cone Beam Ct para obtener la Xpert CT que muestra la lesión y los pulmones, el tórax y las estructuras mediastínicas circundantes en el área circundante del tórax.
Esto luego se usa para analizar la ubicación de la lesión y la lesión del canal de trabajo extendido, la guía localizable y los instrumentos de biopsia en relación con la lesión. A continuación, la lesión se segmenta y se utiliza la función EmboGuide+Overlay para proyectar una vista 3D de la lesión en las imágenes fluoroscópicas en vivo en los tres ejes. Esto también permite al broncoscopista obtener vistas anterior-posterior, lateral y oblicua en varios ángulos mientras se mantiene la superposición 3D.
Si es necesario, se pueden obtener tomografías computarizadas adicionales durante la operación para guiar el catéter de biopsia de manera adecuada hacia la lesión. Debido a la naturaleza viva de la tomografía computarizada de haz cónico, es mucho más capaz de proporcionar una guía precisa con respecto a la ubicación de la lesión y los instrumentos de biopsia. por lo tanto, en caso de discrepancia, la información proporcionada por Cone Beam CT se considera más fiable y se utiliza con mayor confianza.
El resto de los pasos involucrados en el procedimiento son similares entre el control y el brazo intervencionista, incluido el cirujano, el tipo de broncoscopios, el tipo de sistema de navegación electromagnético, el uso de ultrasonido endobronquial periférico y la disponibilidad de un patólogo en el sitio. Los instrumentos de biopsia utilizados también son los mismos, incluida la aguja transbronquial para FNA, el cepillo de aguja simple o triple y las pinzas transbronquiales. El lavado broncoalveolar también se obtiene al final a través del canal de trabajo extendido.
Todos los pacientes sometidos a biopsia de las lesiones pulmonares periféricas/centrales mediante ENB también se someten a vigilancia mediastínica guiada por EBUS convexa y EBUS-TBFNA de cualquier ganglio linfático que parezca tener más de 5 mm en el examen EBUS.
Mi estudio tiene como objetivo estudiar el efecto del uso de Cone Beam CT con segmentación, superposición tridimensional y fluoroscopia aumentada por CT sobre la sensibilidad y el rendimiento diagnóstico de la broncoscopia de navegación electromagnética para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas y centrales, incluidos nódulos pulmonares y masas que no podrían ser directamente accedido utilizando sólo broncoscopio de luz blanca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Columbus Regional Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con nódulo pulmonar
- Pacientes con masa pulmonar
- Pacientes sometidos a broncoscopia de navegación electromagnética para biopsia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden completar el procedimiento de broncoscopia de navegación electromagnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EMN guiada por fluoroscopia estándar
El paciente se somete a una broncoscopia de navegación electromagnética utilizando el sistema EMN Medtronic super D versión 7, ecografía endobronquial periférica y fluoroscopia estándar utilizando el arco en C bajo anestesia general.
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Cone Beam CT guiado EMN
El paciente se somete a una broncoscopia de navegación electromagnética con el sistema EMN Medtronic super D versión 7, ecografía endobronquial periférica y guía de TC de haz cónico con Philips Azurion 7 C20 FlexMove con el software Embo Guide y Overlay para crear una fluoroscopia aumentada por TC bajo anestesia general.
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En lugar de la fluoroscopia estándar con el arco en C, la intervención se someterá a una broncoscopia guiada por navegación electromagnética mientras se usa Cone Beam CT con Embo Guide para crear una superposición 3D y una fluoroscopia aumentada por TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para malignidad
Periodo de tiempo: 1 año de Seguimiento. Los resultados preliminares se revisarán a los 3 meses
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Porcentaje de lesiones malignas diagnosticadas con precisión en la biopsia
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1 año de Seguimiento. Los resultados preliminares se revisarán a los 3 meses
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año de Seguimiento. Los resultados preliminares se revisarán a los 3 meses
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Porcentaje de diagnóstico subyacente correcto
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1 año de Seguimiento. Los resultados preliminares se revisarán a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año de Seguimiento. Los resultados preliminares se revisarán a los 3 meses
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Neumotórax o sangrado
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1 año de Seguimiento. Los resultados preliminares se revisarán a los 3 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año de Seguimiento. Los resultados preliminares se revisarán a los 3 meses
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Tiempo intraoperatorio
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1 año de Seguimiento. Los resultados preliminares se revisarán a los 3 meses
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 1 año de Seguimiento. Los resultados preliminares se revisarán a los 3 meses
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Tendrá un registro de dosis de radiación para los casos de Cone Beam CT pero no para los casos de C-Arm.
Comparará la exposición a la radiación en el brazo de intervención con la exposición a la radiación promedio informada en la literatura.
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1 año de Seguimiento. Los resultados preliminares se revisarán a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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