- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04194333
Конусно-лучевая электромагнитная навигационная бронхоскопия под контролем КТ (CBCTENB)
Сравнение диагностической эффективности электромагнитной навигационной бронхоскопии под контролем конусно-лучевой компьютерной томографии в режиме реального времени со стандартным контролем рентгеноскопии при периферических и центральных поражениях легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Электромагнитная навигационная бронхоскопия использовалась более десяти лет для бронхоскопического доступа к периферическим и центральным паренхиматозным поражениям легких. Традиционно стандартная рентгеноскопия с использованием С-дуги используется для подтверждения местоположения и направления инструментов для биопсии в режиме реального времени. При наличии конусно-лучевой КТ рентгеноскопические изображения гораздо более высокого качества и разрешения могут быть получены во время операции. Это также позволяет бронхоскописту получать интраоперационные КТ-изображения и подтверждать точное местоположение поражения и катетера для бронхоскопической биопсии или инструментов для биопсии.
В моем учреждении к узлам/массам легких, требующим ЭНБ, подходили с использованием системы электромагнитной навигационной бронхоскопии Medtronic Super-Dimension Version 7. Все процедуры выполняются под рентгеноскопическим контролем с использованием обычной С-дуги. Все поражения подтверждаются с помощью периферического эндобронхиального ультразвука (EBUS). Как только будет достигнуто соответствующее место, берут биопсию с использованием FNA (18G или 21G), одно- или трехигольной щетки, трансбронхиальных щипцов и бронхоальвеолярного лаважа.
Патологоанатом присутствует на месте во всех случаях, чтобы просмотреть слайды и помочь в диагностике. Все операции выполняются под общей анестезией через эндотрахеальную трубку.
Кроме того, с августа 2017 года все процедуры ЭНБ выполняются одним интервенционным пульмонологом.
Для интервенционной группы все аспекты останутся прежними, за исключением того, что случаи выполняются в гибридной операционной вместо эндоскопии. Все пациенты интраоперационно полностью парализованы. Кроме того, вместо стандартной С-дуги, обеспечивающей двумерное рентгеноскопическое наведение, используется система Philips Azurion 7 C20 FlexMove с инструментами Emboguide, 3D Segmentaion и Overlay. Это позволяет бронхоскописту получить компьютерную томографию грудной клетки, а также выделить интересующие поражения и наложить трехмерное изображение поражения на рентгеноскопию в режиме реального времени во всех трех измерениях.
Во время процедур ENB будет проведено как минимум 1 полное исследование Xpert CT, в основном после завершения регистрации дыхательных путей и подхода к поражению под контролем ENB. Как только расширенный рабочий канал и определяемый направитель продвигаются к очагу поражения с помощью ENB-наведения, катетер блокируется, а эндоскоп удерживается на месте. Пациента поддерживают на задержке дыхания, а конусно-лучевую компьютерную томографию используют для получения КТ Xpert, которая показывает поражение и окружающие легкие, грудную клетку и структуры средостения в окружающей области грудной клетки.
Затем это используется для анализа локализации поражения и поражения расширенного рабочего канала, локализуемого проводника и инструментов для биопсии по отношению к поражению. Затем поражение сегментируется, и функция EmboGuide+Overlay используется для проецирования трехмерного изображения поражения на рентгеноскопических изображениях в режиме реального времени по всем трем осям. Это также позволяет бронхоскописту получать передне-заднюю, боковую и косую проекции под разными углами при сохранении трехмерного перекрытия.
Дополнительные компьютерные томограммы могут быть выполнены во время операции, если это необходимо для правильного направления катетера для биопсии к очагу поражения. Благодаря тому, что конусно-лучевая компьютерная томография работает в режиме реального времени, она гораздо более способна обеспечить точное определение местоположения поражения и инструментов для биопсии. следовательно, в случае любого несоответствия информация, предоставленная конусно-лучевой компьютерной томографией, считается более надежной и используется с большей достоверностью.
Остальные шаги, связанные с процедурой, аналогичны для контрольной и интервенционной группы, включая хирурга, тип бронхоскопов, тип электромагнитной навигационной системы, использование периферического эндобронхиального ультразвука и наличие патологоанатома на месте. Используемые инструменты для биопсии также одинаковы, включая трансбронхиальную иглу для FNA, щетку с одной или тремя иглами и трансбронхиальные щипцы. В конце также получают бронхоальвеолярный лаваж через расширенный рабочий канал.
Все пациенты, перенесшие биопсию периферических/центральных поражений легкого с использованием ЭНБ, также проходят медиастинальное наблюдение под контролем конвексной ЭУЗИ и ЭБУИ-ТБФНА любого лимфатического узла, размер которого при ЭУЗИ превышает 5 мм.
Мое исследование направлено на изучение влияния использования конусно-лучевой КТ с сегментацией, 3-D наложением и КТ-рентгеноскопии на чувствительность и диагностическую ценность электромагнитной навигационной бронхоскопии для диагностики периферических и центральных поражений легких, включая легочные узлы и массы, которые не могут быть непосредственно обнаружены. Доступ осуществляется с помощью бронхоскопа только с белым светом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
- Columbus Regional Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легочным узлом
- Пациенты с легочной массой
- Пациенты, перенесшие электромагнитную навигационную бронхоскопию для биопсии.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, неспособные завершить процедуру электромагнитной навигационной бронхоскопии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Стандартная ЭМН под рентгеноскопическим контролем
Пациенту проводят электромагнитную навигационную бронхоскопию с использованием системы EMN Medtronic super D версии 7, периферическое эндобронхиальное ультразвуковое исследование и стандартную рентгеноскопию с использованием С-дуги под общей анестезией.
|
|
ЭМН с коническим пучком КТ
Пациент проходит электромагнитную навигационную бронхоскопию с использованием системы EMN Medtronic super D версии 7, периферического эндобронхиального ультразвука и конусно-лучевой КТ-навигации с использованием Philips Azurion 7 C20 FlexMove с программным обеспечением Embo Guide и Overlay для создания КТ с дополненной рентгеноскопией под общей анестезией.
|
Вместо стандартной рентгеноскопии с использованием С-дуги в ходе вмешательства будет проводиться бронхоскопия под управлением электромагнитной навигации с использованием конусно-лучевой КТ с эмбо-направителем для создания 3D-наложения и КТ с дополненной рентгеноскопией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность к злокачественным новообразованиям
Временное ограничение: 1 год. Предварительные результаты будут рассмотрены через 3 месяца
|
Процент злокачественных новообразований, точно диагностированных при биопсии
|
1 год. Предварительные результаты будут рассмотрены через 3 месяца
|
Диагностический выход
Временное ограничение: 1 год. Предварительные результаты будут рассмотрены через 3 месяца
|
Процент правильного основного диагноза
|
1 год. Предварительные результаты будут рассмотрены через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 1 год. Предварительные результаты будут рассмотрены через 3 месяца
|
Пневмоторакс или кровотечение
|
1 год. Предварительные результаты будут рассмотрены через 3 месяца
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 год. Предварительные результаты будут рассмотрены через 3 месяца
|
Интраоперационное время
|
1 год. Предварительные результаты будут рассмотрены через 3 месяца
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: 1 год. Предварительные результаты будут рассмотрены через 3 месяца
|
Будет иметь запись о дозе облучения для случаев конусно-лучевой КТ, но не для случаев C-дуги.
Сравним радиационное облучение в группе вмешательства со средним радиационным облучением, указанным в литературе.
|
1 год. Предварительные результаты будут рассмотрены через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deepankar Sharma, MD, Columbus Regional Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .