OCS 肝臓 DCD 試験
2025年9月3日 更新者：TransMedics
移植のための現在ほとんど利用されていない DCD ドナー肝臓の保存、最適化、および評価のためのポータブル オルガン ケア システム (OCS) 肝臓の有効性を評価するための前向き試験
OCS 肝臓システムの安全性と有効性を評価して、状態を維持、最適化し、DCD ドナーからのレバーを評価します。
調査の概要
詳細な説明
OCS™ 肝臓の安全性と有効性を評価して、状態を最適化し、DCD ドナーの肝臓を評価します。DCD ドナーの肝臓は、長期の温虚血時間と高齢のドナーによる低温静的保存の制限により、現在肝臓移植にはほとんど使用されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- University of Texas San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録された初代肝移植候補
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- 急性の劇症肝不全
- -以前の固形臓器または骨髄移植
- 人工呼吸器は、移植日/ドナー臓器の提供に依存します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCS 保存肝臓
これは、移植に使用される OCS 保存肝臓の単腕試験です。
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OCS Liver System は、DCD ドナーからの肝臓の保存、最適化、および評価に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後6か月にわたる肝移植片の生存率
時間枠：6ヶ月
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肝移植後の移植片状態に関する UNOS データ収集基準に従って定義された移植片生着の評価
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCS 肝臓灌流後のドナー肝臓利用率
時間枠：OCS 肝臓灌流
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OCS 肝臓システムで計測および灌流され、正常に移植された適格なドナー肝臓の数を、OCS で計測および灌流された適格なドナー肝臓の数で割った値
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OCS 肝臓灌流
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移植後6ヶ月での虚血性胆道胆管症の発生率
時間枠：6ヵ月
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虚血性胆道合併症の評価
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6ヵ月
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早期同種移植片機能障害（EAD）または原発性非機能の発生率
時間枠：7日
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AST、ビリルビン、INRによるEADの評価
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と移植片の生存
時間枠：30日目
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-患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話によって決定される生存。
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30日目
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患者と移植片の生存
時間枠：6ヵ月
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-患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話によって決定される生存。
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6ヵ月
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患者と移植片の生存
時間枠：12ヶ月
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-患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話によって決定される生存。
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12ヶ月
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患者と移植片の生存
時間枠：24ヶ月
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-患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話によって決定される生存。
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24ヶ月
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患者と移植片の生存
時間枠：36ヶ月
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-患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話によって決定される生存。
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36ヶ月
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患者と移植片の生存
時間枠：48ヶ月
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-患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話によって決定される生存。
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48ヶ月
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患者と移植片の生存
時間枠：60ヶ月
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-患者または医療提供者とのフォローアップ訪問/電話によって決定される生存。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Elbetanony, MD、TransMedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OCS-LVR-092019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。