OCS 肝脏 DCD 试验
2025年9月3日 更新者：TransMedics
评估便携式器官护理系统 (OCS) 肝脏保存、优化和评估目前很少使用的 DCD 供体肝脏移植有效性的前瞻性试验
评估 OCS 肝脏系统的安全性和有效性，以保护、优化状况，并评估来自 DCD 捐助者的杠杆。
研究概览
详细说明
评估 OCS™ Liver 保存、优化条件和评估来自 DCD 供体的肝脏的安全性和有效性，这些供体目前由于冷静态储存的局限性以及延长的热缺血时间和年龄较大的供体而很少用于肝移植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78249
- University of Texas San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册原发性肝移植候选人
- 年龄 ≥ 18 岁
- 获得知情同意
排除标准：
- 急性、暴发性肝功能衰竭
- 先前的实体器官或骨髓移植
- 呼吸机取决于移植日/供体器官提供
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCS 保留的肝脏
这是用于移植的 OCS 保存肝脏的单臂试验。
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OCS 肝脏系统将用于保存、优化和评估 DCD 捐献者的肝脏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 6 个月的肝移植存活率
大体时间：6个月
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根据 UNOS 肝移植后移植物状态数据收集标准定义的移植物存活率评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCS肝灌注后供肝利用率
大体时间：OCS 肝脏灌注
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在 OCS 肝脏系统上进行仪器和灌注并成功移植的合格供体肝脏的数量除以在 OCS 上进行仪器和灌注的合格供体肝脏的数量
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OCS 肝脏灌注
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移植后 6 个月缺血性胆道胆管病的发生率
大体时间：6个月
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缺血性胆道并发症的评估
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6个月
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早期同种异体移植物功能障碍 (EAD) 或原发性无功能的发生率
大体时间：7天
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通过 AST、胆红素和 INR 评估 EAD
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和移植物存活
大体时间：第 30 天
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通过与患者或医疗保健提供者的随访/电话确定生存。
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第 30 天
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患者和移植物存活
大体时间：6个月
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通过与患者或医疗保健提供者的随访/电话确定生存。
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6个月
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患者和移植物存活
大体时间：12个月
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通过与患者或医疗保健提供者的随访/电话确定生存。
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12个月
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患者和移植物存活
大体时间：24个月
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通过与患者或医疗保健提供者的随访/电话确定生存。
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24个月
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患者和移植物存活
大体时间：36个月
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通过与患者或医疗保健提供者的随访/电话确定生存。
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36个月
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患者和移植物存活
大体时间：48个月
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通过与患者或医疗保健提供者的随访/电话确定生存。
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48个月
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患者和移植物存活
大体时间：60个月
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通过与患者或医疗保健提供者的随访/电话确定生存。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ahmed Elbetanony, MD、TransMedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月24日
初级完成 (实际的)
2022年3月22日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCS-LVR-092019
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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