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Prueba OCS Liver DCD

9 de enero de 2024 actualizado por: TransMedics

Ensayo prospectivo para evaluar la eficacia del hígado del sistema portátil de cuidado de órganos (OCS) para preservar, optimizar y evaluar los hígados de donantes DCD actualmente raramente utilizados para trasplante

Evalúe la seguridad y la eficacia del sistema hepático OCS para preservar, optimizar la condición y evaluar las palancas de los donantes DCD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y eficacia del OCS™ Liver para preservar, optimizar la condición y evaluar hígados de donantes DCD que actualmente rara vez se usan para trasplantes de hígado debido a las limitaciones del almacenamiento estático en frío con tiempo de isquemia tibio prolongado y donantes de mayor edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato primario registrado para trasplante hepático
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática aguda y fulminante
  • Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
  • Ventilador dependiente del día del trasplante/oferta de órganos del donante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hígados preservados OCS
Este es un ensayo de un solo brazo de hígados conservados con OCS utilizados para trasplante.
Dispositivo: Sistema hepático OCS
El sistema hepático OCS se utilizará para preservar, optimizar y evaluar hígados de donantes DCD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del injerto hepático hasta los 6 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la supervivencia del injerto según lo definido por los criterios de recopilación de datos de UNOS para el estado del injerto después del trasplante de hígado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de utilización de hígado de donante después de la perfusión de hígado OCS
Periodo de tiempo: Perfusión hepática OCS
El número de hígados de donantes elegibles que fueron instrumentados y perfundidos en el sistema hepático OCS y trasplantados con éxito, dividido por el número de hígados de donantes elegibles que fueron instrumentados y perfundidos en OCS
Perfusión hepática OCS
Incidencia de colangiopatía biliar isquémica a los 6 meses postrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de complicaciones biliares isquémicas
6 meses
Incidencia de disfunción temprana del aloinjerto (EAD) o falta de función primaria
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluación de EAD vía AST, Bilirrubina e INR
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: Día 30
Supervivencia según lo determinado por la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
Día 30
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia según lo determinado por la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
6 meses
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia según lo determinado por la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
12 meses
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia según lo determinado por la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
24 meses
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia según lo determinado por la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
36 meses
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 48 meses
Supervivencia según lo determinado por la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
48 meses
Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 60 meses
Supervivencia según lo determinado por la visita/llamada de seguimiento con el paciente o el proveedor de atención médica.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TransMedics

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

19 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCS-LVR-092019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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