Испытание OCS Liver DCD
3 сентября 2025 г. обновлено: TransMedics
Проспективное исследование для оценки эффективности портативной системы ухода за органами (OCS) печени для сохранения, оптимизации и оценки редко используемых в настоящее время донорских печени DCD для трансплантации
Оцените безопасность и эффективность системы OCS Liver System для сохранения, оптимизации состояния и оценки рычагов от доноров DCD.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность OCS™ Liver для сохранения, оптимизации состояния и оценки печени от доноров DCD, которые в настоящее время редко используются для трансплантации печени из-за ограничений холодового статического хранения с увеличенным временем тепловой ишемии и пожилых доноров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированный кандидат на первичную трансплантацию печени
- Возраст ≥ 18 лет
- Получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Острая, фульминантная печеночная недостаточность
- Предыдущая трансплантация солидного органа или костного мозга
- Вентилятор зависит от дня предложения трансплантации/донорского органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консервированная печень OCS
Это одногрупповое исследование печени, сохраненной OCS, используемой для трансплантации.
|
OCS Liver System будет использоваться для сохранения, оптимизации и оценки печени доноров DCD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость трансплантата печени через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка выживаемости трансплантата в соответствии с критериями сбора данных UNOS о состоянии трансплантата после трансплантации печени.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость использования донорской печени после перфузии печени OCS
Временное ограничение: ОКС перфузии печени
|
Количество подходящих донорских печени, которые были инструментированы и перфузированы с помощью системы печени OCS и успешно трансплантированы, деленное на количество подходящих донорских печени, которые были обработаны и перфузированы с помощью OCS.
|
ОКС перфузии печени
|
|
Частота ишемической билиарной холангиопатии через 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка ишемических билиарных осложнений
|
6 месяцев
|
|
Частота случаев ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD) или первичной нефункции
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка EAD через АСТ, билирубин и МНО
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: День 30
|
Выживаемость определяется при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
|
День 30
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость определяется при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость определяется при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость определяется при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выживаемость определяется при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Выживаемость определяется при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
|
48 месяцев
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Выживаемость определяется при последующем посещении/звонке пациенту или поставщику медицинских услуг.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-LVR-092019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .