Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai OCS Liver DCD

9 janvier 2024 mis à jour par: TransMedics

Essai prospectif pour évaluer l'efficacité du foie du système de soins d'organes portables (OCS) pour la préservation, l'optimisation et l'évaluation des foies de donneurs DCD actuellement rarement utilisés pour la transplantation

Évaluer la sécurité et l'efficacité du système OCS Liver System pour préserver, optimiser la condition et évaluer les leviers des donneurs DCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OCS™ Liver pour préserver, optimiser l'état et évaluer les foies de donneurs DCD qui sont actuellement rarement utilisés pour les greffes de foie en raison des limites du stockage statique au froid avec un temps ischémique chaud prolongé et des donneurs plus âgés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat inscrit à la transplantation hépatique primaire
  • Âge ≥ 18 ans
  • Obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique aiguë et fulminante
  • Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Ventilateur dépendant du jour de la greffe/de l'offre d'organe du donneur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Foies conservés OCS
Il s'agit d'un essai à un seul bras de foies conservés par OCS utilisés pour la transplantation.
Dispositif: Système hépatique OCS
Le système OCS Liver System sera utilisé pour préserver, optimiser et évaluer les foies de donneurs DCD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon hépatique pendant 6 mois après la greffe
Délai: 6 mois
Évaluation de la survie du greffon telle que définie selon les critères de collecte de données de l'UNOS pour l'état du greffon après une transplantation hépatique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation du foie du donneur après perfusion hépatique OCS
Délai: OCS perfusion hépatique
Le nombre de foies de donneurs éligibles qui ont été instrumentés et perfusés sur le système hépatique OCS et transplantés avec succès, divisé par le nombre de foies de donneurs éligibles qui ont été instrumentés et perfusés sur OCS
OCS perfusion hépatique
Incidence de la cholangiopathie biliaire ischémique à 6 mois post-transplantation
Délai: 6 mois
Évaluation des complications biliaires ischémiques
6 mois
Incidence du dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD) ou de la non-fonction primaire
Délai: 7 jours
Évaluation de l'EAD via AST, Bilirubine et INR
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du patient et du greffon
Délai: Jour 30
Survie telle que déterminée par une visite/un appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
Jour 30
Survie du patient et du greffon
Délai: 6 mois
Survie telle que déterminée par une visite/un appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
6 mois
Survie du patient et du greffon
Délai: 12 mois
Survie telle que déterminée par une visite/un appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
12 mois
Survie du patient et du greffon
Délai: 24mois
Survie telle que déterminée par une visite/un appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
24mois
Survie du patient et du greffon
Délai: 36 mois
Survie telle que déterminée par une visite/un appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
36 mois
Survie du patient et du greffon
Délai: 48 mois
Survie telle que déterminée par une visite/un appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
48 mois
Survie du patient et du greffon
Délai: 60 mois
Survie telle que déterminée par une visite/un appel de suivi avec le patient ou le fournisseur de soins de santé.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMedics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Première publication (Réel)

11 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCS-LVR-092019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du foie

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Système hépatique OCS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner