Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCS Lever DCD-onderzoek

9 januari 2024 bijgewerkt door: TransMedics

Prospectief onderzoek om de effectiviteit van het Portable Organ Care System (OCS)-lever te evalueren voor het behouden, optimaliseren en beoordelen van momenteel zelden gebruikte DCD-donorlevers voor transplantatie

Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het OCS-leversysteem om de conditie te behouden, te optimaliseren en hefbomen van DCD-donoren te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en effectiviteit van de OCS™-lever te evalueren om de conditie te behouden, te optimaliseren en levers te beoordelen van DCD-donoren die momenteel zelden worden gebruikt voor levertransplantaties vanwege beperkingen van koude statische opslag met verlengde warme ischemische tijd en oudere donoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerde kandidaat voor primaire levertransplantatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut, fulminant leverfalen
  • Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
  • Beademingsapparaat afhankelijk van dag van transplantatie/aanbod donororgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCS geconserveerde levers
Dit is een eenarmige studie van OCS-geconserveerde levers die voor transplantatie worden gebruikt.
Apparaat: OCS-leversysteem
Het OCS Liver System zal worden gebruikt voor het bewaren, optimaliseren en beoordelen van levers van DCD-donoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van levertransplantaat tot 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van transplantaatoverleving zoals gedefinieerd volgens UNOS-criteria voor gegevensverzameling voor transplantaatstatus na levertransplantatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van gebruik van donorlever na OCS-leverperfusie
Tijdsspanne: OCS leverperfusie
Het aantal in aanmerking komende donorlevers dat is geïnstrumenteerd en geperfuseerd op het OCS-leversysteem en met succes is getransplanteerd, gedeeld door het aantal in aanmerking komende donorlevers dat is geïnstrumenteerd en geperfundeerd op OCS
OCS leverperfusie
Incidentie van ischemische biliaire cholangiopathie 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van ischemische galcomplicaties
6 maanden
Incidentie van Early Allograft Dysfunction (EAD) of primaire non-functie
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van EAD via AST, Bilirubine en INR
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Dag 30
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
Dag 30
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
6 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
12 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
24 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
36 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 48 maanden
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
48 maanden
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studie voltooiing (Geschat)

19 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCS-LVR-092019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OCS-leversysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren