OCS Lever DCD-onderzoek
3 september 2025 bijgewerkt door: TransMedics
Prospectief onderzoek om de effectiviteit van het Portable Organ Care System (OCS)-lever te evalueren voor het behouden, optimaliseren en beoordelen van momenteel zelden gebruikte DCD-donorlevers voor transplantatie
Evalueer de veiligheid en effectiviteit van het OCS-leversysteem om de conditie te behouden, te optimaliseren en hefbomen van DCD-donoren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en effectiviteit van de OCS™-lever te evalueren om de conditie te behouden, te optimaliseren en levers te beoordelen van DCD-donoren die momenteel zelden worden gebruikt voor levertransplantaties vanwege beperkingen van koude statische opslag met verlengde warme ischemische tijd en oudere donoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde kandidaat voor primaire levertransplantatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Acuut, fulminant leverfalen
- Eerdere solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Beademingsapparaat afhankelijk van dag van transplantatie/aanbod donororgaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCS geconserveerde levers
Dit is een eenarmige studie van OCS-geconserveerde levers die voor transplantatie worden gebruikt.
|
Het OCS Liver System zal worden gebruikt voor het bewaren, optimaliseren en beoordelen van levers van DCD-donoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van levertransplantaten tot 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de overleving van het transplantaat zoals gedefinieerd volgens de UNOS-criteria voor gegevensverzameling voor de transplantaatstatus na levertransplantatie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van gebruik van donorlever na OCS-leverperfusie
Tijdsspanne: OCS leverperfusie
|
Het aantal in aanmerking komende donorlevers dat is geïnstrumenteerd en geperfuseerd op het OCS-leversysteem en met succes is getransplanteerd, gedeeld door het aantal in aanmerking komende donorlevers dat is geïnstrumenteerd en geperfundeerd op OCS
|
OCS leverperfusie
|
|
Incidentie van ischemische biliaire cholangiopathie 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van ischemische galcomplicaties
|
6 maanden
|
|
Incidentie van Early Allograft Dysfunction (EAD) of primaire non-functie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van EAD via AST, Bilirubine en INR
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Dag 30
|
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
|
Dag 30
|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
|
6 maanden
|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
|
12 maanden
|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
|
24 maanden
|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
|
36 maanden
|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
|
48 maanden
|
|
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Overleving zoals bepaald door vervolgbezoek/gesprek met patiënt of zorgverlener.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OCS-LVR-092019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .