Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCS Liver DCD -kokeilu

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: TransMedics

Tuleva tutkimus, jolla arvioidaan kannettavan elinten hoitojärjestelmän (OCS) maksan tehokkuutta tällä hetkellä harvoin siirtoa varten käytettävien DCD-luovuttajamaksojen säilyttämisessä, optimoinnissa ja arvioinnissa

Arvioi OCS-maksajärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus tilan säilyttämiseksi, optimoimiseksi ja DCD-luovuttajien vivun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida OCS™-maksan turvallisuutta ja tehokkuutta säilyttää, optimoida ja arvioida maksan DCD-luovuttajilta, joita tällä hetkellä käytetään harvoin maksansiirroissa kylmästaattisen varastoinnin rajoituksista, joissa on pidennetty lämmin iskeeminen aika ja vanhemmilla luovuttajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekisteröity ensisijainen maksansiirtoehdokas
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Saatiin tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti, fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Hengityslaite riippuu siirtopäivästä/luovuttajaelimen tarjouksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCS-säilötyt maksat
Tämä on yksihaarainen tutkimus OCS-säilöttyistä maksasta, jota käytetään siirtoon.
Laite: OCS-maksajärjestelmä
OCS-maksajärjestelmää käytetään DCD-luovuttajien maksan säilyttämiseen, optimointiin ja arviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasiirteen eloonjääminen 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Siirteen eloonjäämisen arviointi UNOS-tiedonkeruukriteerien mukaisesti siirteen tilalle maksansiirron jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajan maksan käyttöaste OCS-maksaperfuusion jälkeen
Aikaikkuna: OCS maksan perfuusio
OCS-maksajärjestelmään instrumentoidun ja perfusoidun ja onnistuneesti siirretyn luovuttajan maksan määrä jaettuna kelvollisten luovuttajamaksojen määrällä, jotka instrumentoitiin ja perfusoitiin OCS-maksajärjestelmään
OCS maksan perfuusio
Ikeemisen sapen kolangiopatian ilmaantuvuus 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Iskeemisten sapen komplikaatioiden arviointi
6 kuukautta
Early Allograft Dysfunction (EAD) tai ensisijainen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää
EAD:n arviointi AST:n, bilirubiinin ja INR:n avulla
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivä 30
Selviytyminen potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa tehdyn seurantakäynnin/puhelun perusteella.
Päivä 30
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selviytyminen potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa tehdyn seurantakäynnin/puhelun perusteella.
6 kuukautta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selviytyminen potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa tehdyn seurantakäynnin/puhelun perusteella.
12 kuukautta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selviytyminen potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa tehdyn seurantakäynnin/puhelun perusteella.
24 kuukautta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Selviytyminen potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa tehdyn seurantakäynnin/puhelun perusteella.
36 kuukautta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Selviytyminen potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa tehdyn seurantakäynnin/puhelun perusteella.
48 kuukautta
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Selviytyminen potilaan tai terveydenhuollon tarjoajan kanssa tehdyn seurantakäynnin/puhelun perusteella.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TransMedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCS-LVR-092019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset OCS-maksajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa