Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCS lever DCD-forsøg

9. januar 2024 opdateret af: TransMedics

Prospektivt forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​det bærbare organplejesystem (OCS) leveren til bevarelse, optimering og vurdering af i øjeblikket sjældent brugte DCD-donorlevere til transplantation

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​OCS-leversystemet for at bevare, optimere tilstanden og vurdere håndtag fra DCD-donorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OCS™-leveren til at bevare, optimere tilstanden og vurdere lever fra DCD-donorer, som i øjeblikket sjældent bruges til levertransplantationer på grund af begrænsninger af kold statisk opbevaring med forlænget varm iskæmisk tid og ældre donorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret primær levertransplantationskandidat
  • Alder ≥ 18 år
  • Indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut, fulminant leversvigt
  • Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Ventilator afhængig af transplantationsdag/donororgantilbud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS konserverede lever
Dette er et enkelt-arms forsøg med OCS-konserverede lever, der bruges til transplantation.
Enhed: OCS leversystem
OCS-leversystemet vil blive brugt til at bevare, optimere og vurdere lever fra DCD-donorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levertransplantat overlevelse gennem 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af transplantatoverlevelse som defineret i henhold til UNOS dataindsamlingskriterier for transplantatstatus efter levertransplantation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for donorleverudnyttelse efter OCS-leverperfusion
Tidsramme: OCS leverperfusion
Antallet af kvalificerede donorlevere, der blev instrumenteret og perfunderet på OCS-leversystemet og succesfuldt transplanteret, divideret med antallet af kvalificerede donorlevere, der blev instrumenteret og perfunderet på OCS
OCS leverperfusion
Forekomst af iskæmisk galdekolangiopati 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af iskæmiske galdekomplikationer
6 måneder
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion (EAD) eller primær ikke-funktion
Tidsramme: 7 dage
Evaluering af EAD via AST, Bilirubin og INR
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: Dag 30
Overlevelse som bestemt ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
Dag 30
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse som bestemt ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
6 måneder
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse som bestemt ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
12 måneder
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelse som bestemt ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
24 måneder
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse som bestemt ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
36 måneder
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Overlevelse som bestemt ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
48 måneder
Patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Overlevelse som bestemt ved opfølgningsbesøg/opkald med patient eller sundhedsplejerske.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LVR-092019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med OCS leversystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner