Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OCS-lever DCD-försök

9 januari 2024 uppdaterad av: TransMedics

Prospektiv prövning för att utvärdera effektiviteten av levern i det bärbara organvårdssystemet (OCS) för att bevara, optimera och bedöma för närvarande sällan använda DCD-donatorlever för transplantation

Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OCS-leversystemet för att bevara, optimera tillståndet och utvärdera spakar från DCD-givare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OCS™-levern för att bevara, optimera tillståndet och utvärdera lever från DCD-donatorer som för närvarande sällan används för levertransplantationer på grund av begränsningar av kall statisk lagring med förlängd varm ischemisk tid och äldre donatorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrerad primär levertransplantationskandidat
  • Ålder ≥ 18 år
  • Erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut, fulminant leversvikt
  • Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation
  • Ventilator beroende på dag för transplantation/donatororganerbjudande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCS konserverade lever
Detta är en enarmad prövning av OCS-konserverade lever som används för transplantation.
Enhet: OCS leversystem
OCS-leversystemet kommer att användas för att bevara, optimera och utvärdera lever från DCD-donatorer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertransplantatöverlevnad genom 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av transplantatöverlevnad enligt UNOS datainsamlingskriterier för transplantatstatus efter levertransplantation
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för donatorleveranvändning efter OCS-leverperfusion
Tidsram: OCS leverperfusion
Antalet berättigade donatorlever som instrumenterades och perfunderades på OCS-leversystemet och framgångsrikt transplanterades, dividerat med antalet berättigade donatorlever som instrumenterades och perfunderades på OCS
OCS leverperfusion
Incidensen av ischemisk gallkolangiopati 6 månader efter transplantationen
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av ischemiska gallkomplikationer
6 månader
Förekomst av tidig allograftdysfunktion (EAD) eller primär icke-funktion
Tidsram: 7 dagar
Utvärdering av EAD via AST, Bilirubin och INR
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: Dag 30
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
Dag 30
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 6 månader
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
6 månader
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 12 månader
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
12 månader
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 24 månader
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
24 månader
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 36 månader
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
36 månader
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 48 månader
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
48 månader
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 60 månader
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TransMedics

Utredare

  • Studierektor: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2022

Avslutad studie (Beräknad)

19 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OCS-LVR-092019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på OCS leversystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera