OCS-lever DCD-försök
3 september 2025 uppdaterad av: TransMedics
Prospektiv prövning för att utvärdera effektiviteten av levern i det bärbara organvårdssystemet (OCS) för att bevara, optimera och bedöma för närvarande sällan använda DCD-donatorlever för transplantation
Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos OCS-leversystemet för att bevara, optimera tillståndet och utvärdera spakar från DCD-givare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OCS™-levern för att bevara, optimera tillståndet och utvärdera lever från DCD-donatorer som för närvarande sällan används för levertransplantationer på grund av begränsningar av kall statisk lagring med förlängd varm ischemisk tid och äldre donatorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrerad primär levertransplantationskandidat
- Ålder ≥ 18 år
- Erhållit informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut, fulminant leversvikt
- Tidigare solid organ- eller benmärgstransplantation
- Ventilator beroende på dag för transplantation/donatororganerbjudande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OCS konserverade lever
Detta är en enarmad prövning av OCS-konserverade lever som används för transplantation.
|
OCS-leversystemet kommer att användas för att bevara, optimera och utvärdera lever från DCD-donatorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levertransplantatöverlevnad under 6 månader efter transplantation
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av transplantatöverlevnad enligt UNOS datainsamlingskriterier för transplantatstatus efter levertransplantation
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för donatorleveranvändning efter OCS-leverperfusion
Tidsram: OCS leverperfusion
|
Antalet berättigade donatorlever som instrumenterades och perfunderades på OCS-leversystemet och framgångsrikt transplanterades, dividerat med antalet berättigade donatorlever som instrumenterades och perfunderades på OCS
|
OCS leverperfusion
|
|
Incidensen av ischemisk gallkolangiopati 6 månader efter transplantationen
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av ischemiska gallkomplikationer
|
6 månader
|
|
Förekomst av tidig allograftdysfunktion (EAD) eller primär icke-funktion
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdering av EAD via AST, Bilirubin och INR
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: Dag 30
|
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
|
Dag 30
|
|
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
|
6 månader
|
|
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
|
12 månader
|
|
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
|
24 månader
|
|
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
|
36 månader
|
|
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 48 månader
|
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
|
48 månader
|
|
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Överlevnad bestäms genom uppföljningsbesök/samtal med patient eller vårdgivare.
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Första postat (Faktisk)
11 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCS-LVR-092019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .