Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCS lever DCD prøveversjon

9. januar 2024 oppdatert av: TransMedics

Prospektiv utprøving for å evaluere effektiviteten til leveren til det bærbare organpleiesystemet (OCS) for å bevare, optimalisere og vurdere for tiden sjeldent brukte DCD-donorlever for transplantasjon

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til OCS-leversystemet for å bevare, optimere tilstanden og vurdere spaker fra DCD-givere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OCS™-leveren for å bevare, optimalisere tilstanden og vurdere lever fra DCD-donorer som for tiden sjelden brukes til levertransplantasjoner på grunn av begrensninger av kald statisk lagring med forlenget varm iskemisk tid og eldre donorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert primær levertransplantasjonskandidat
  • Alder ≥ 18 år
  • Innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt, fulminant leversvikt
  • Tidligere solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Ventilator avhengig av transplantasjonsdag/donororgantilbud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCS konserverte lever
Dette er en enarmsprøve av OCS-konserverte lever som brukes til transplantasjon.
Enhet: OCS leversystem
OCS-leversystemet vil bli brukt til å bevare, optimalisere og vurdere lever fra DCD-donorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levertransplantat overlevelse gjennom 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av graftoverlevelse som definert i henhold til UNOS datainnsamlingskriterier for graftstatus etter levertransplantasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for leverutnyttelse av donor etter OCS-leverperfusjon
Tidsramme: OCS leverperfusjon
Antall kvalifiserte donorlevere som ble instrumentert og perfundert på OCS-leversystemet og vellykket transplantert, delt på antall kvalifiserte donorlevere som ble instrumentert og perfusert på OCS
OCS leverperfusjon
Forekomst av iskemisk biliær kolangiopati 6 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av iskemiske gallekomplikasjoner
6 måneder
Forekomst av tidlig allograft dysfunksjon (EAD) eller primær ikke-funksjon
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av EAD via AST, Bilirubin og INR
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: Dag 30
Overlevelse som bestemt ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
Dag 30
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse som bestemt ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
6 måneder
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse som bestemt ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
12 måneder
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelse som bestemt ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
24 måneder
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse som bestemt ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
36 måneder
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Overlevelse som bestemt ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
48 måneder
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Overlevelse som bestemt ved oppfølgingsbesøk/samtale med pasient eller helsepersonell.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TransMedics

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCS-LVR-092019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på OCS leversystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere