OCS Liver DCD Trial
3 de setembro de 2025 atualizado por: TransMedics
Ensaio Prospectivo para Avaliar a Eficácia do Fígado do Portable Organ Care System (OCS) para Preservar, Otimizar e Avaliar Fígados de Doadores DCD Raramente Utilizados para Transplante
Avalie a segurança e eficácia do OCS Liver System para preservar, otimizar a condição e avaliar alavancas de doadores DCD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e eficácia do OCS™ Liver para preservar, otimizar a condição e avaliar fígados de doadores DCD que atualmente raramente são usados para transplantes de fígado devido a limitações de armazenamento estático frio com tempo de isquemia quente prolongado e doadores mais velhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato primário registrado para transplante de fígado
- Idade ≥ 18 anos
- Obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática aguda e fulminante
- Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
- Ventilador dependente no dia do transplante/oferta de doador de órgão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fígados Preservados OCS
Este é um estudo de braço único de fígados preservados com OCS usados para transplante.
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O OCS Liver System será usado para preservar, otimizar e avaliar fígados de doadores DCD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do enxerto de fígado até 6 meses após o transplante
Prazo: 6 meses
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Avaliação da sobrevivência do enxerto conforme definido pelos critérios de coleta de dados da UNOS para o estado do enxerto após transplante de fígado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de utilização de fígado de doadores após perfusão hepática de OCS
Prazo: Perfusão hepática OCS
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O número de fígados de doadores elegíveis que foram instrumentados e perfundidos no sistema de fígado OCS e transplantados com sucesso, dividido pelo número de fígados de doadores elegíveis que foram instrumentados e perfundidos em OCS
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Perfusão hepática OCS
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Incidência de colangiopatia biliar isquêmica em 6 meses pós-transplante
Prazo: 6 meses
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Avaliação de complicações biliares isquêmicas
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6 meses
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Incidência de disfunção precoce do aloenxerto (EAD) ou não função primária
Prazo: 7 dias
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Avaliação de EAD via AST, Bilirrubina e INR
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: Dia 30
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Sobrevivência conforme determinado pela visita/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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Dia 30
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 6 meses
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Sobrevivência conforme determinado pela visita/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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6 meses
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
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Sobrevivência conforme determinado pela visita/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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12 meses
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência conforme determinado pela visita/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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24 meses
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 36 meses
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Sobrevivência conforme determinado pela visita/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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36 meses
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 48 meses
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Sobrevivência conforme determinado pela visita/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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48 meses
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 60 meses
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Sobrevivência conforme determinado pela visita/chamada de acompanhamento com o paciente ou profissional de saúde.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCS-LVR-092019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .