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Prova DCD del fegato OCS

9 gennaio 2024 aggiornato da: TransMedics

Prova prospettica per valutare l'efficacia del fegato del sistema portatile per la cura degli organi (OCS) per la conservazione, l'ottimizzazione e la valutazione di fegati di donatori DCD attualmente raramente utilizzati per il trapianto

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema epatico OCS per preservare, ottimizzare la condizione e valutare le leve dei donatori DCD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia di OCS™ Liver per preservare, ottimizzare la condizione e valutare i fegati di donatori DCD che attualmente sono raramente utilizzati per i trapianti di fegato a causa delle limitazioni della conservazione statica fredda con tempo ischemico caldo esteso e donatori anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato primario registrato al trapianto di fegato
  • Età ≥ 18 anni
  • Ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica acuta e fulminante
  • Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Ventilatore dipendente dal giorno dell'offerta di trapianto/donatore di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fegati conservati OCS
Questo è uno studio a braccio singolo sui fegati conservati con OCS utilizzati per il trapianto.
Dispositivo: Sistema epatico OCS
Il sistema epatico OCS verrà utilizzato per preservare, ottimizzare e valutare i fegati di donatori DCD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del trapianto di fegato fino a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della sopravvivenza del trapianto come definito dai criteri di raccolta dati UNOS per lo stato del trapianto dopo il trapianto di fegato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo del fegato del donatore dopo perfusione epatica OCS
Lasso di tempo: Perfusione epatica OCS
Il numero di fegati di donatori idonei che sono stati strumentati e perfusi su sistema epatico OCS e trapiantati con successo, diviso per il numero di fegati di donatori idonei che sono stati strumentati e perfusi su OCS
Perfusione epatica OCS
Incidenza di colangiopatia biliare ischemica a 6 mesi post-trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle complicanze ischemiche biliari
6 mesi
Incidenza della disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD) o non funzione primaria
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione di EAD tramite AST, bilirubina e INR
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: Giorno 30
Sopravvivenza determinata dalla visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
Giorno 30
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza determinata dalla visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
6 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza determinata dalla visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
12 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza determinata dalla visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
24 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza determinata dalla visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
36 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 48 mesi
Sopravvivenza determinata dalla visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
48 mesi
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: 60 mesi
Sopravvivenza determinata dalla visita/chiamata di follow-up con il paziente o l'operatore sanitario.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

19 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-LVR-092019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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