Próba DCD wątroby OCS
3 września 2025 zaktualizowane przez: TransMedics
Prospektywna próba oceny skuteczności wątroby przenośnego systemu pielęgnacji narządów (OCS) w celu zachowania, optymalizacji i oceny obecnie rzadko używanych wątroby dawców DCD do przeszczepów
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność OCS Liver System w celu zachowania, optymalizacji stanu i oceny dźwigni od dawców DCD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność OCS™ Liver do konserwacji, optymalizacji stanu i oceny wątroby od dawców DCD, które obecnie są rzadko używane do przeszczepów wątroby ze względu na ograniczenia statycznego przechowywania w niskich temperaturach z wydłużonym czasem ciepłego niedokrwienia i starszych dawców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- University of Texas San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany kandydat do pierwotnego przeszczepu wątroby
- Wiek ≥ 18 lat
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ostra, piorunująca niewydolność wątroby
- Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
- Respirator zależny od dnia przeszczepu/oferty dawcy narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wątroby zakonserwowane przez OCS
Jest to jednoramienne badanie wątroby konserwowanych OCS używanych do przeszczepów.
|
System OCS Liver System będzie używany do konserwacji, optymalizacji i oceny wątroby od dawców DCD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu wątroby przez 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przeżycia przeszczepu zgodnie z kryteriami gromadzenia danych UNOS dotyczącymi statusu przeszczepu po przeszczepieniu wątroby
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykorzystania wątroby dawcy po perfuzji wątroby OCS
Ramy czasowe: Perfuzja wątroby OCS
|
Liczba kwalifikujących się wątrób dawców, które zostały poddane instrumentacji i perfuzji w układzie wątroby OCS i które zostały pomyślnie przeszczepione, podzielona przez liczbę kwalifikujących się wątroby dawców, które zostały poddane instrumentacji i perfuzji w systemie OCS
|
Perfuzja wątroby OCS
|
|
Częstość występowania niedokrwiennej cholangiopatii dróg żółciowych po 6 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena powikłań niedokrwiennych dróg żółciowych
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD) lub pierwotnego braku funkcji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena EAD za pomocą AST, bilirubiny i INR
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Przeżycie określone podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
Dzień 30
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeżycie określone podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie określone podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie określone podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeżycie określone podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Przeżycie określone podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
48 miesięcy
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Przeżycie określone podczas wizyty kontrolnej/rozmowy telefonicznej z pacjentem lub pracownikiem służby zdrowia.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCS-LVR-092019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .