OCS 간 DCD 시험
2025년 9월 3일 업데이트: TransMedics
이식을 위해 현재 거의 사용되지 않는 DCD 기증자 간을 보존, 최적화 및 평가하기 위한 휴대용 장기 관리 시스템(OCS) 간의 효과를 평가하기 위한 전향적 시험
OCS 간 시스템의 안전성과 효과를 평가하여 상태를 보존, 최적화하고 DCD 기증자의 레버를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
OCS™ Liver의 안전성과 유효성을 평가하여 보존, 상태 최적화 및 DCD 기증자의 간을 평가합니다. 이 기증자는 온열 허혈 시간이 연장되어 저온 정적 저장의 한계로 인해 현재 간 이식에 거의 사용되지 않으며 고령 기증자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- University of Texas San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 간이식 후보등록
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 급성, 전격성 간부전
- 이전 고형 장기 또는 골수 이식
- 이식/기증자 장기 제공일에 의존하는 인공호흡기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCS 보존 간
이것은 이식에 사용되는 OCS 보존된 간의 단일 팔 시험입니다.
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OCS 간 시스템은 DCD 기증자의 간을 보존, 최적화 및 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 6개월 간 이식 생존율
기간: 6개월
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간 이식 후 이식 상태에 대한 UNOS 데이터 수집 기준에 따라 정의된 이식 생존 평가
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCS 간 관류 후 기증자 간 이용률
기간: OCS 간 관류
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OCS 간 시스템에 기기를 설치하고 관류하고 성공적으로 이식된 적격 기증자 간 수를 OCS에서 기기를 설치하고 관류한 적격 기증자 간의 수로 나눈 값
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OCS 간 관류
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이식 6개월 후 허혈성 담관 담관병증의 발생률
기간: 6 개월
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허혈성 담도 합병증의 평가
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6 개월
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조기 동종이식 기능 장애(EAD) 또는 원발성 비기능 발생률
기간: 7 일
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AST, 빌리루빈 및 INR을 통한 EAD 평가
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 이식 생존
기간: 30일
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 방문/전화로 결정된 생존.
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30일
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환자 및 이식 생존
기간: 6 개월
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 방문/전화로 결정된 생존.
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6 개월
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환자 및 이식 생존
기간: 12 개월
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 방문/전화로 결정된 생존.
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12 개월
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환자 및 이식 생존
기간: 24개월
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 방문/전화로 결정된 생존.
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24개월
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환자 및 이식 생존
기간: 36개월
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 방문/전화로 결정된 생존.
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36개월
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환자 및 이식 생존
기간: 48개월
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 방문/전화로 결정된 생존.
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48개월
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환자 및 이식 생존
기간: 60개월
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환자 또는 의료 서비스 제공자와의 후속 방문/전화로 결정된 생존.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OCS-LVR-092019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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