Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCS Liver DCD Trial

9. ledna 2024 aktualizováno: TransMedics

Prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti jater systému Portable Organ Care System (OCS) pro uchování, optimalizaci a hodnocení v současné době zřídka využívaných DCD dárcovských jater pro transplantaci

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému jater OCS, abyste zachovali, optimalizovali stav a vyhodnotili páky od dárců DCD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost jater OCS™ pro uchování, optimalizaci stavu a posouzení jater od dárců DCD, kteří se v současné době zřídka používají k transplantaci jater kvůli omezením studeného statického skladování s prodlouženým teplým ischemickým časem a starším dárcům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrovaný primární kandidát na transplantaci jater
  • Věk ≥ 18 let
  • Získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní, fulminantní selhání jater
  • Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Ventilátor závisí na dni transplantace/nabídky dárcovského orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachovaná játra OCS
Toto je jednoramenná studie jater konzervovaných OCS používaných k transplantaci.
Přístroj: OCS jaterní systém
Systém jater OCS bude použit k uchování, optimalizaci a hodnocení jater dárců DCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití jaterního štěpu po dobu 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení přežití štěpu, jak je definováno podle kritérií sběru dat UNOS pro stav štěpu po transplantaci jater
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra využití jater dárce po perfuzi jater OCS
Časové okno: OCS perfuze jater
Počet jater vhodných dárců, která byla instrumentována a perfundována na jaterním systému OCS a úspěšně transplantována, dělený počtem jater vhodných dárců, která byla instrumentována a perfundována na OCS
OCS perfuze jater
Výskyt ischemické biliární cholangiopatie 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení ischemických biliárních komplikací
6 měsíců
Výskyt časné dysfunkce aloštěpu (EAD) nebo primární nefunkčnosti
Časové okno: 7 dní
Hodnocení EAD prostřednictvím AST, Bilirubinu a INR
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: Den 30
Přežití stanovené následnou návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
Den 30
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Přežití stanovené následnou návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
6 měsíců
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití stanovené následnou návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
12 měsíců
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 24 měsíců
Přežití stanovené následnou návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
24 měsíců
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 36 měsíců
Přežití stanovené následnou návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
36 měsíců
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 48 měsíců
Přežití stanovené následnou návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
48 měsíců
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 60 měsíců
Přežití stanovené následnou návštěvou/telefonátem s pacientem nebo poskytovatelem zdravotní péče.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCS-LVR-092019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na OCS jaterní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit