化膿性汗腺炎の創傷被覆材
2023年3月10日 更新者：Hadar Lev-Tov、University of Miami
この研究の主な目的は、創傷被覆材の種類が化膿性汗腺炎 (HS) の人々の生活の質にどのように影響するかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 皮膚科医による化膿性汗腺炎（すべての病期）と診断されている
- 活発なドレナージを伴う少なくとも1つの病変の存在
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 18歳未満の被験者。
- 囚人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意できない大人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
参加者には、Cutimed Sorbact Hydroactive B、Cutimed Siltec、Sorbion Sana multi-star の 3 つのドレッシングを含むキットが提供されます。
参加者は選択したドレッシングを使用でき、6 週間連続して必要に応じてドレッシングを変更できます。
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創傷被覆材が適用され、必要に応じて交換されます。
創傷被覆材が適用され、必要に応じて交換されます。
創傷被覆材が適用され、必要に応じて交換されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：ベースライン時、6 週間時
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DLQIを介して測定された参加者の生活の質。
DLQI の合計スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど参加者の生活の質が損なわれていることを示します。
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ベースライン時、6 週間時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される平均的な痛み
時間枠：ベースライン時、6 週間時
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過去 24 時間に報告された平均的な痛みは、NRS を使用して測定されます。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが激しいことを示します。
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ベースライン時、6 週間時
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数値評価尺度 (NRS) によって評価される最大の痛み
時間枠：ベースライン時、6 週間時
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過去 24 時間に悪化した痛みの評価は、NRS を使用した最大の痛みとして報告されます。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが激しいことを示します。
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ベースライン時、6 週間時
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睡眠評価
時間枠：ベースライン時、6 週間時
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睡眠の評価は、1 ～ 5 の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど睡眠障害が増加したことを示します。
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ベースライン時、6 週間時
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排水評価
時間枠：ベースライン時、6 週間時
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病変ドレナージの評価は、1～4 の範囲の 4 ポイントのリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど病変ドレナージが増加したことを示します。
複数の傷/病変のある参加者の場合、排水の評価はすべての傷/病変の包括的な評価になります。
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ベースライン時、6 週間時
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臭気評価
時間枠：ベースライン時、6 週間時
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病変臭の評価は、1～4 の範囲の 4 点のリッカート スケールを使用して評価され、スコアが高いほど病変臭の増加を示します。
複数の傷/病変を持つ参加者の場合、臭気評価はすべての傷/病変の包括的な評価になります。
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ベースライン時、6 週間時
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各化膿性汗腺炎医師総合評価 (HS-PGA) グレーディングの参加者数
時間枠：6週間で
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HS-PGA スケールは、患者の疾患の重症度を、クリア、最小限、軽度、中等度、重度、および非常に重度のいずれかでスコア付けします。
各スケールで採点された参加者の数が報告されます。
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6週間で
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着替えの平均頻度
時間枠：6週間
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参加者は、1 日あたりの創傷あたりの包帯交換の頻度を報告しました。
複数の傷/病変がある参加者の場合、包帯交換の頻度は、すべての傷/病変の包括的な評価になります。
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6週間
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特定の身体部分に対する全体的な服装の好みを報告した参加者の数
時間枠：ベースラインで
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全体的なドレッシングの好みは、提供されたキットで特定の創傷ドレッシングを使用することを好む参加者の数として報告されます。
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ベースラインで
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特定の身体部分ごとの服装の好みを報告した参加者の数
時間枠：訪問 1 (14 日目)
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参加者は、受けた介入のそれぞれについて、特定の身体部分の服装の好みを報告しました。
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訪問 1 (14 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hadar Lev-Tov, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2021年3月8日
研究の完了 (実際)
2021年3月8日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。