Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obvazy na rány pro Hidradenitis suppurativa

10. března 2023 aktualizováno: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Primárním účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak typy obvazů na rány ovlivňují kvalitu života lidí s Hidradenitis suppurativa (HS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Dermatologem diagnostikována Hidradenitis Suppurativa (všechna stádia onemocnění).
  • Přítomnost alespoň jedné léze s aktivní drenáží
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Vězni
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělí neschopní souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci obdrží sadu obsahující 3 obvazy: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec a Sorbion Sana multi-star. Účastník může používat svůj obvaz podle svého výběru a může si obvazy měnit podle potřeby po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Obvaz na rány Cutimed Sorbact Hydroactive B
Obvaz na ránu aplikován a vyměněn podle potřeby.
Přístroj: Obvaz na rány Cutimed Siltect
Obvaz na ránu aplikován a vyměněn podle potřeby.
Přístroj: Vícehvězdičkový obvaz na rány Sorbion Sana
Obvaz na ránu aplikován a vyměněn podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Na základní linii, v 6 týdnech
Kvalita života účastníků měřená pomocí DLQI. DLQI má celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zhoršení kvality života účastníka.
Na základní linii, v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Na základní linii, v 6 týdnech
Průměrná bolest hlášená za posledních 24 hodin bude měřena pomocí NRS se skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje silnější bolest.
Na základní linii, v 6 týdnech
Maximální bolest podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Na základní linii, v 6 týdnech
Hodnocení bolesti jako horší za posledních 24 hodin bude hlášeno jako maximální bolest pomocí NRS se skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje silnější bolest.
Na základní linii, v 6 týdnech
Hodnocení spánku
Časové okno: Na základní linii, v 6 týdnech
Hodnocení spánku bude vyhodnoceno pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou poruchu spánku.
Na základní linii, v 6 týdnech
Hodnocení odvodnění
Časové okno: Na základní linii, v 6 týdnech
Hodnocení drenáže lézí bude vyhodnoceno pomocí 4bodové Likertovy stupnice v rozmezí 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou drenáž lézí. Pro účastníky s více ranami/lézemi bude hodnocení drenáže komplexním hodnocením všech ran/lézí.
Na základní linii, v 6 týdnech
Hodnocení zápachu
Časové okno: Na základní linii, v 6 týdnech
Hodnocení zápachu lézí bude vyhodnoceno pomocí 4bodové Likertovy stupnice v rozmezí 1-4, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšený zápach léze. Pro účastníky s více ranami/lézemi bude hodnocení zápachu komplexním hodnocením všech ran/lézí.
Na základní linii, v 6 týdnech
Počet účastníků každého hodnocení Hidradenitis Supurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)
Časové okno: V 6 týdnech
Škála HS-PGA hodnotí závažnost onemocnění pacienta jedním z následujících způsobů: jasná, minimální, mírná, střední, závažná a velmi závažná. Bude uveden počet účastníků dosažených v každé stupnici.
V 6 týdnech
Průměrná frekvence převazů
Časové okno: 6 týdnů
Účastník uvedl frekvenci výměn obvazu na ránu za den. U účastníků s více ranami/lézemi bude četnost výměn obvazů představovat komplexní posouzení všech ran/lézí.
6 týdnů
Počet účastníků hlásících celkovou preferenci oblékání pro konkrétní část těla
Časové okno: Na základní linii
Celková preference obvazu bude uvedena jako počet účastníků, kteří preferují použití konkrétního obvazu na rány v dodané soupravě.
Na základní linii
Počet účastníků hlásících preferenci oblékání pro každou konkrétní část těla
Časové okno: Návštěva 1 (den 14)
Účastník uvedl, že preferuje oblékání pro konkrétní části těla pro každou z přijatých intervencí.
Návštěva 1 (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit