Curativos para Hidradenite Supurativa
10 de março de 2023 atualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami
O objetivo principal desta pesquisa é determinar como os tipos de curativos afetam a qualidade de vida de pessoas com hidradenite supurativa (HS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade
- Diagnosticado com Hidradenite Supurativa (todos os estágios da doença) pelo Dermatologista
- Presença de pelo menos uma lesão com drenagem ativa
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Adultos incapazes de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes receberão um kit contendo 3 curativos: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec e Sorbion Sana multi-star.
O participante pode usar o curativo de sua escolha e pode trocá-lo conforme necessário por 6 semanas consecutivas.
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Curativo aplicado e trocado conforme necessário.
Curativo aplicado e trocado conforme necessário.
Curativo aplicado e trocado conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Na linha de base, em 6 semanas
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Qualidade de vida do participante medida via DLQI.
O DLQI tem uma pontuação total variando de 0 a 30, sendo que a pontuação mais alta indica maior comprometimento da qualidade de vida do participante.
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Na linha de base, em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor média avaliada pela escala de avaliação numérica (NRS)
Prazo: Na linha de base, em 6 semanas
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A dor média relatada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS com pontuações variando de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando dor mais intensa.
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Na linha de base, em 6 semanas
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Dor Máxima conforme avaliada pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Na linha de base, em 6 semanas
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A pior classificação da dor nas últimas 24 horas será relatada como a dor máxima usando o NRS com pontuações variando de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando dor mais intensa.
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Na linha de base, em 6 semanas
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Avaliação do Sono
Prazo: Na linha de base, em 6 semanas
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A classificação do sono será avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com a pontuação mais alta indicando aumento do distúrbio do sono.
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Na linha de base, em 6 semanas
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Classificação de Drenagem
Prazo: Na linha de base, em 6 semanas
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A classificação da drenagem da lesão será avaliada usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 a 4, com a pontuação mais alta indicando aumento da drenagem da lesão.
Para participantes com feridas/lesões múltiplas, a avaliação da drenagem será uma avaliação abrangente de todas as feridas/lesões.
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Na linha de base, em 6 semanas
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Classificação de odor
Prazo: Na linha de base, em 6 semanas
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A classificação do odor da lesão será avaliada usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 a 4, com a pontuação mais alta indicando aumento do odor da lesão.
Para participantes com feridas/lesões múltiplas, a avaliação do odor será uma avaliação abrangente de todas as feridas/lesões.
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Na linha de base, em 6 semanas
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Número de participantes em cada classificação da avaliação global do médico de hidradenite supurativa (HS-PGA)
Prazo: Com 6 semanas
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A escala HS-PGA pontua a gravidade da doença do paciente como uma das seguintes: clara, mínima, leve, moderada, grave e muito grave.
O número de participantes pontuados em cada escala será relatado.
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Com 6 semanas
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Frequência média de trocas de curativo
Prazo: 6 semanas
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O participante relatou a frequência de trocas de curativos por ferida por dia.
Para participantes com feridas/lesões múltiplas, a frequência das trocas de curativo será uma avaliação abrangente de todas as feridas/lesões.
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6 semanas
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Número de participantes que relataram preferência geral de vestuário para partes específicas do corpo
Prazo: Na linha de base
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A preferência geral de curativo será relatada como o número de participantes que prefere usar um curativo específico no kit fornecido.
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Na linha de base
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Número de participantes relatando preferência de vestuário para cada parte específica do corpo
Prazo: Visita 1 (dia 14)
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Participante relatou preferência de vestir para partes específicas do corpo para cada uma das intervenções recebidas.
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Visita 1 (dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .