Vendajes para heridas para hidradenitis supurativa
10 de marzo de 2023 actualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami
El objetivo principal de esta investigación es determinar cómo los tipos de apósitos para heridas afectan la calidad de vida de las personas con hidradenitis supurativa (HS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años
- Diagnosticado con hidradenitis supurativa (todas las etapas de la enfermedad) por un dermatólogo
- Presencia de al menos una lesión con drenaje activo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibirán un kit que contiene 3 apósitos: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec y Sorbion Sana multiestrella.
El participante puede usar el vendaje de su elección y puede cambiar sus vendajes según sea necesario durante 6 semanas consecutivas.
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Vendaje para heridas aplicado y cambiado según sea necesario.
Vendaje para heridas aplicado y cambiado según sea necesario.
Vendaje para heridas aplicado y cambiado según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas
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Calidad de vida de los participantes medida a través del DLQI.
DLQI tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 30; la puntuación más alta indica un mayor deterioro en la calidad de vida del participante.
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Al inicio, a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor promedio evaluado por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas
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El dolor promedio informado durante las últimas 24 horas se medirá utilizando el NRS con puntajes que van de 0 a 10; el puntaje más alto indica un dolor más intenso.
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Al inicio, a las 6 semanas
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Dolor Máximo Evaluado por la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas
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La calificación del dolor en su peor momento durante las últimas 24 horas se informará como el dolor máximo utilizando el NRS con puntajes que van de 0 a 10; el puntaje más alto indica un dolor más intenso.
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Al inicio, a las 6 semanas
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Clasificación de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas
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La calificación del sueño se evaluará utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, donde la puntuación más alta indica una mayor alteración del sueño.
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Al inicio, a las 6 semanas
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Clasificación de drenaje
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas
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La calificación del drenaje de la lesión se evaluará utilizando una escala de Likert de 4 puntos que va del 1 al 4, donde la puntuación más alta indica un mayor drenaje de la lesión.
Para los participantes con múltiples heridas/lesiones, la calificación de drenaje será una evaluación integral de todas las heridas/lesiones.
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Al inicio, a las 6 semanas
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Clasificación de olor
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 6 semanas
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La clasificación del olor de la lesión se evaluará utilizando una escala de Likert de 4 puntos que va del 1 al 4, donde la puntuación más alta indica un aumento del olor de la lesión.
Para los participantes con múltiples heridas/lesiones, la calificación del olor será una evaluación integral de todas las heridas/lesiones.
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Al inicio, a las 6 semanas
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Número de participantes en cada calificación de evaluación global del médico de hidradenitis supurativa (HS-PGA)
Periodo de tiempo: A las 6 Semanas
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La escala HS-PGA califica la gravedad de la enfermedad del paciente como una de las siguientes: clara, mínima, leve, moderada, grave y muy grave.
Se informará el número de participantes puntuados en cada escala.
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A las 6 Semanas
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Frecuencia promedio de cambios de vendaje
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El participante informó la frecuencia de los cambios de apósito por herida por día.
Para los participantes con múltiples heridas/lesiones, la frecuencia de los cambios de vendaje será una evaluación integral de todas las heridas/lesiones.
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6 semanas
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Número de participantes que informan una preferencia general de vestimenta para una parte específica del cuerpo
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La preferencia general de apósitos se informará como el número de participantes que prefirieron usar un apósito en particular para heridas en el kit proporcionado.
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En la línea de base
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Número de participantes que informaron preferencia de vestimenta para cada parte específica del cuerpo
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 14)
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El participante informó preferencia de vestimenta para partes específicas del cuerpo para cada una de las intervenciones recibidas.
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Visita 1 (Día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .