Pansements pour l'hidrosadénite suppurée
10 mars 2023 mis à jour par: Hadar Lev-Tov, University of Miami
L'objectif principal de cette recherche est de déterminer comment les types de pansements affectent la qualité de vie des personnes atteintes d'hidrosadénite suppurée (HS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 ans
- Diagnostic d'hidrosadénite suppurée (tous les stades de la maladie) par un dermatologue
- Présence d'au moins une lésion avec drainage actif
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans.
- Les prisonniers
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Adultes incapables de consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront un kit contenant 3 pansements : Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec et Sorbion Sana multi-star.
Le participant peut utiliser le pansement de son choix et peut changer ses pansements au besoin pendant 6 semaines consécutives.
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Pansement appliqué et changé au besoin.
Pansement appliqué et changé au besoin.
Pansement appliqué et changé au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Au départ, à 6 semaines
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Qualité de vie des participants telle que mesurée via DLQI.
Le DLQI a un score total allant de 0 à 30, le score le plus élevé indiquant une plus grande altération de la qualité de vie du participant.
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Au départ, à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur moyenne évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au départ, à 6 semaines
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La douleur moyenne signalée au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide du NRS avec des scores allant de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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Au départ, à 6 semaines
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Douleur maximale évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au départ, à 6 semaines
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L'évaluation de la douleur à son pire au cours des dernières 24 heures sera signalée comme la douleur maximale à l'aide du NRS avec des scores allant de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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Au départ, à 6 semaines
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Évaluation du sommeil
Délai: Au départ, à 6 semaines
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L'évaluation du sommeil sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, le score le plus élevé indiquant une augmentation des troubles du sommeil.
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Au départ, à 6 semaines
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Cote de drainage
Délai: Au départ, à 6 semaines
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La cote de drainage des lésions sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4, le score le plus élevé indiquant un drainage accru des lésions.
Pour les participants ayant plusieurs plaies/lésions, la cote de drainage sera une évaluation complète de toutes les plaies/lésions.
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Au départ, à 6 semaines
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Classement des odeurs
Délai: Au départ, à 6 semaines
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L'évaluation de l'odeur de la lésion sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4, le score le plus élevé indiquant une augmentation de l'odeur de la lésion.
Pour les participants présentant plusieurs plaies/lésions, l'évaluation de l'odeur sera une évaluation complète de toutes les plaies/lésions.
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Au départ, à 6 semaines
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Nombre de participants à chaque évaluation de l'hidrosadénite suppurée Physician Global Assessment (HS-PGA)
Délai: À 6 semaines
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L'échelle HS-PGA évalue la gravité de la maladie du patient comme l'une des suivantes : claire, minime, légère, modérée, sévère et très sévère.
Le nombre de participants notés à chaque échelle sera rapporté.
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À 6 semaines
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Fréquence moyenne des changements de pansement
Délai: 6 semaines
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Le participant a signalé la fréquence des changements de pansement par plaie et par jour.
Pour les participants souffrant de plusieurs plaies/lésions, la fréquence des changements de pansement constituera une évaluation complète de toutes les plaies/lésions.
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6 semaines
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Nombre de participants déclarant une préférence vestimentaire globale pour une partie du corps spécifique
Délai: À la ligne de base
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La préférence globale en matière de pansement sera indiquée comme le nombre de participants préférant utiliser un pansement particulier dans le kit fourni.
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À la ligne de base
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Nombre de participants déclarant leur préférence vestimentaire pour chaque partie spécifique du corps
Délai: Visite 1 (Jour 14)
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Le participant a signalé sa préférence vestimentaire pour des parties spécifiques du corps pour chacune des interventions reçues.
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Visite 1 (Jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
11 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .