Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondverbanden voor Hidradenitis Suppurativa

10 maart 2023 bijgewerkt door: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe de soorten wondverbanden de kwaliteit van leven van mensen met Hidradenitis Suppurativa (HS) beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd met Hidradenitis Suppurativa (alle stadia van de ziekte) door dermatoloog
  • Aanwezigheid van ten minste één laesie met actieve drainage
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
  • Gevangenen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Volwassenen kunnen niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers krijgen een kit met 3 verbanden: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec en Sorbion Sana multi-star. Deelnemers kunnen hun verband naar keuze gebruiken en kunnen hun verband naar behoefte gedurende 6 opeenvolgende weken vervangen.
Apparaat: Cutimed Sorbact Hydroactive B wondverband
Wondverband aangebracht en indien nodig vervangen.
Apparaat: Cutimed Siltect wondverband
Wondverband aangebracht en indien nodig vervangen.
Apparaat: Sorbion Sana multi-star wondverband
Wondverband aangebracht en indien nodig vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermatologie Life Quality Index (DLQI)-scores
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken
Kwaliteit van leven van deelnemers zoals gemeten via DLQI. DLQI heeft een totaalscore variërend van 0-30, waarbij de hogere score wijst op een grotere aantasting van de kwaliteit van leven van de deelnemer.
Bij baseline, na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn zoals beoordeeld door de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken
De gemiddelde pijn die in de afgelopen 24 uur is gemeld, wordt gemeten met behulp van de NRS met scores van 0-10, waarbij de hoogste score ernstigere pijn aangeeft.
Bij baseline, na 6 weken
Maximale pijn zoals beoordeeld door de Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken
De pijnscore op zijn slechtst in de afgelopen 24 uur wordt gerapporteerd als de maximale pijn met behulp van de NRS met scores variërend van 0-10, waarbij de hoogste score ernstigere pijn aangeeft.
Bij baseline, na 6 weken
Slaapclassificatie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken
De slaapscore wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1-5, waarbij de hoogste score een verhoogde slaapstoornis aangeeft.
Bij baseline, na 6 weken
Afwateringsclassificatie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken
De beoordeling van de laesiedrainage zal worden geëvalueerd met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 1-4, waarbij de hoogste score een verhoogde laesiedrainage aangeeft. Voor deelnemers met meerdere wonden/laesies is de drainagescore een uitgebreide beoordeling van alle wonden/laesies.
Bij baseline, na 6 weken
Geurclassificatie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 weken
Laesiegeurclassificatie zal worden geëvalueerd met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 1-4, waarbij de hoogste score een verhoogde laesiegeur aangeeft. Voor deelnemers met meerdere wonden/laesies is de geurbeoordeling een uitgebreide beoordeling van alle wonden/laesies.
Bij baseline, na 6 weken
Aantal deelnemers bij elke hidradenitis suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) beoordeling
Tijdsspanne: Op 6 weken
De HS-PGA-schaal beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt als een van de volgende: duidelijk, minimaal, licht, matig, ernstig en zeer ernstig. Het aantal deelnemers dat op elke schaal is gescoord, wordt gerapporteerd.
Op 6 weken
Gemiddelde frequentie van verbandwisselingen
Tijdsspanne: 6 weken
De deelnemer rapporteerde de frequentie van verbandwisselingen per wond per dag. Voor deelnemers met meerdere wonden/laesies is de frequentie van verbandwisselingen een uitgebreide beoordeling van alle wonden/laesies.
6 weken
Aantal deelnemers dat rapporteert over algemene voorkeur voor verband voor een specifiek lichaamsdeel
Tijdsspanne: Bij basislijn
De algemene verbandvoorkeur wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan een bepaald wondverband in de meegeleverde kit.
Bij basislijn
Aantal deelnemers dat kledingvoorkeur meldt voor elk specifiek lichaamsdeel
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 14)
De deelnemer rapporteerde voor elk van de ontvangen interventies voorkeur voor verbandmiddelen voor specifieke lichaamsdelen.
Bezoek 1 (dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren