Раневые повязки при гнойном гидрадените
10 марта 2023 г. обновлено: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Основная цель этого исследования - определить, как типы раневых повязок влияют на качество жизни людей с гнойным гидраденитом (ГС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Дерматолог поставил диагноз гнойный гидраденит (все стадии заболевания).
- Наличие хотя бы одного очага с активным дренажем
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет.
- Заключенные
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослые не могут дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участникам будет предоставлен набор из 3 повязок: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec и Sorbion Sana multi-star.
Участник может использовать повязку по своему выбору и менять повязку по мере необходимости в течение 6 недель подряд.
|
Накладывают повязку на рану и меняют ее по мере необходимости.
Накладывают повязку на рану и меняют ее по мере необходимости.
Накладывают повязку на рану и меняют ее по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель
|
Качество жизни участников, измеренное с помощью DLQI.
DLQI имеет общий балл в диапазоне от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большее ухудшение качества жизни участника.
|
Исходно, через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя боль по шкале числовых оценок (NRS)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель
|
Средняя боль, зарегистрированная за последние 24 часа, будет измеряться с использованием NRS с баллами в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
Исходно, через 6 недель
|
|
Максимальная боль по шкале числовых оценок (NRS)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель
|
Рейтинг боли при ее ухудшении за последние 24 часа будет сообщен как максимальная боль с использованием NRS с баллами в диапазоне от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
Исходно, через 6 недель
|
|
Рейтинг сна
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель
|
Оценка сна будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, где более высокий балл указывает на повышенное нарушение сна.
|
Исходно, через 6 недель
|
|
Рейтинг дренажа
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель
|
Оценка дренажа поражения будет оцениваться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 4, где более высокий балл указывает на повышенное дренирование поражения.
Для участников с множественными ранами/поражениями оценка дренирования будет комплексной оценкой всех ран/поражений.
|
Исходно, через 6 недель
|
|
Рейтинг запаха
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель
|
Оценка запаха поражения будет оцениваться с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 4, где более высокий балл указывает на усиление запаха поражения.
Для участников с множественными ранами/поражениями оценка запаха будет комплексной оценкой всех ран/поражений.
|
Исходно, через 6 недель
|
|
Количество участников каждой глобальной оценки врача при гнойном гидрадените (HS-PGA)
Временное ограничение: В 6 недель
|
Шкала HS-PGA оценивает тяжесть заболевания пациента по одному из следующих показателей: ясное, минимальное, легкое, умеренное, тяжелое и очень тяжелое.
Будет сообщено количество участников, набранных по каждой шкале.
|
В 6 недель
|
|
Средняя частота смены одежды
Временное ограничение: 6 недель
|
Участник сообщил о частоте смены повязки на рану в день.
Для участников с множественными ранами/поражениями частота смены повязок будет комплексной оценкой всех ран/поражений.
|
6 недель
|
|
Количество участников, сообщивших об общих предпочтениях в одежде для определенной части тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Общее предпочтение повязки будет указано как количество участников, предпочитающих использовать конкретную повязку для ран из предоставленного набора.
|
На исходном уровне
|
|
Количество участников, сообщивших о предпочтениях в одежде для каждой конкретной части тела
Временное ограничение: Визит 1 (День 14)
|
Участник сообщил о предпочтениях в одежде для определенных частей тела для каждого из полученных вмешательств.
|
Визит 1 (День 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20191046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .