Sårforbindinger for Hidradenitis Suppurativa
10. mars 2023 oppdatert av: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Hovedformålet med denne forskningen er å finne ut hvordan typene sårbandasjer påvirker livskvaliteten for personer med Hidradenitis Suppurativa (HS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år
- Diagnostisert med Hidradenitis Suppurativa (alle stadier av sykdommen) av hudlege
- Tilstedeværelse av minst én lesjon med aktiv drenering
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år.
- Fanger
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksne kan ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil få et sett som inneholder 3 dressinger: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec og Sorbion Sana multi-star.
Deltakeren kan bruke dressingen etter eget valg og kan skifte dressing etter behov i 6 sammenhengende uker.
|
Sårbandasje påført og skiftet etter behov.
Sårbandasje påført og skiftet etter behov.
Sårbandasje påført og skiftet etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker
|
Deltagerens livskvalitet målt via DLQI.
DLQI har en totalskåre som varierer fra 0-30, hvor den høyere skåren indikerer mer svekkelse av deltakerens livskvalitet.
|
Ved baseline, ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smerte vurdert av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker
|
Den gjennomsnittlige smerten som er rapportert i løpet av de siste 24 timene vil bli målt ved hjelp av NRS med skårer fra 0-10 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte.
|
Ved baseline, ved 6 uker
|
|
Maksimal smerte vurdert av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker
|
Smertevurderingen når den er verre de siste 24 timene vil bli rapportert som maksimal smerte ved bruk av NRS med skårer fra 0-10 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig smerte.
|
Ved baseline, ved 6 uker
|
|
Søvnvurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker
|
Søvnvurdering vil bli evaluert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med den høyeste poengsummen som indikerer økt søvnforstyrrelse.
|
Ved baseline, ved 6 uker
|
|
Dreneringsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker
|
Lesjonsdreneringsvurdering vil bli evaluert ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 1-4 med den høyeste poengsummen som indikerer økt lesjonsdrenering.
For deltakere med flere sår/lesjoner vil dreneringsvurderingen være en helhetlig vurdering av alle sår/lesjoner.
|
Ved baseline, ved 6 uker
|
|
Luktvurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uker
|
Lesjonsluktvurdering vil bli evaluert ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 1-4 med den høyeste poengsummen som indikerer økt lesjonslukt.
For deltakere med flere sår/lesjoner vil luktvurderingen være en helhetlig vurdering av alle sår/lesjoner.
|
Ved baseline, ved 6 uker
|
|
Antall deltakere ved hver Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) gradering
Tidsramme: Ved 6 uker
|
HS-PGA Scale skårer pasientens sykdomsgrad som en av følgende: klar, minimal, mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig.
Antall deltakere som scores på hver skala vil bli rapportert.
|
Ved 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig frekvens av bandasjeskift
Tidsramme: 6 uker
|
Deltaker rapporterte hyppighet av bandasjeskift per sår per dag.
For deltakere med flere sår/lesjoner vil hyppigheten av bandasjeskift være en helhetlig vurdering av alle sår/lesjoner.
|
6 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer generell forbindingspreferanse for spesifikk kroppsdel
Tidsramme: Ved baseline
|
Samlet bandasjepreferanse vil bli rapportert som antall deltakere som foretrekker å bruke en bestemt sårbandasje i settet som følger med.
|
Ved baseline
|
|
Antall deltakere som rapporterer dresspreferanse for hver spesifikk kroppsdel
Tidsramme: Besøk 1 (dag 14)
|
Deltakeren rapporterte foretrukket dressing for spesifikke kroppsdeler for hver av intervensjonene som ble mottatt.
|
Besøk 1 (dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20191046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .