Sårforbindinger til Hidradenitis Suppurativa
10. marts 2023 opdateret af: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Det primære formål med denne forskning er at bestemme, hvordan typerne af sårbandager påvirker livskvaliteten for mennesker med Hidradenitis Suppurativa (HS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år
- Diagnosticeret med Hidradenitis Suppurativa (alle stadier af sygdom) af hudlæge
- Tilstedeværelse af mindst én læsion med aktiv dræning
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Fanger
- Gravide eller ammende kvinder
- Voksne kan ikke give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil få udleveret et sæt, der indeholder 3 dressinger: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec og Sorbion Sana multi-star.
Deltageren kan bruge deres forbinding efter eget valg og kan skifte deres forbinding efter behov i 6 på hinanden følgende uger.
|
Sårforbinding påført og skiftet efter behov.
Sårforbinding påført og skiftet efter behov.
Sårforbinding påført og skiftet efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger
|
Deltagerens livskvalitet målt via DLQI.
DLQI har en samlet score fra 0-30, hvor den højere score indikerer mere svækkelse af deltagerens livskvalitet.
|
Ved baseline, ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smerte vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger
|
Den gennemsnitlige smerte, der er rapporteret i løbet af de sidste 24 timer, vil blive målt ved hjælp af NRS med score fra 0-10, hvor den højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
Ved baseline, ved 6 uger
|
|
Maksimal smerte vurderet af den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger
|
Smertevurderingen, når den er værre i løbet af de sidste 24 timer, vil blive rapporteret som den maksimale smerte ved brug af NRS med scorer fra 0-10, hvor den højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
Ved baseline, ved 6 uger
|
|
Søvnvurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger
|
Søvnvurdering vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1-5, hvor den højeste score indikerer øget søvnforstyrrelse.
|
Ved baseline, ved 6 uger
|
|
Afløbsvurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger
|
Læsionsdrænagevurdering vil blive evalueret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1-4, hvor den højeste score indikerer øget læsionsdræning.
For deltagere med flere sår/læsioner vil dræningsvurderingen være en omfattende vurdering af alle sår/læsioner.
|
Ved baseline, ved 6 uger
|
|
Lugtvurdering
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 uger
|
Læsionslugtvurdering vil blive evalueret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1-4, hvor den højeste score indikerer øget læsionslugt.
For deltagere med flere sår/læsioner vil lugtvurderingen være en samlet vurdering af alle sår/læsioner.
|
Ved baseline, ved 6 uger
|
|
Antal deltagere ved hver Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA) gradering
Tidsramme: Ved 6 uger
|
HS-PGA Scale scorer patientens sygdoms sværhedsgrad som en af følgende: klar, minimal, mild, moderat, svær og meget alvorlig.
Antallet af deltagere scoret på hver skala vil blive rapporteret.
|
Ved 6 uger
|
|
Gennemsnitlig hyppighed af forbindingsskift
Tidsramme: 6 uger
|
Deltageren rapporterede hyppighed af bandageskift pr. sår pr. dag.
For deltagere med flere sår/læsioner vil hyppigheden af bandageskift være en samlet vurdering af alle sår/læsioner.
|
6 uger
|
|
Antal deltagere, der rapporterer overordnet forbindingspræference for specifik kropsdel
Tidsramme: Ved baseline
|
Samlet forbindingspræference vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der foretrækker at bruge en bestemt sårforbinding i det medfølgende kit.
|
Ved baseline
|
|
Antal deltagere, der rapporterer forbindingspræference for hver specifik kropsdel
Tidsramme: Besøg 1 (dag 14)
|
Deltageren rapporterede om forbindingspræference for specifikke kropsdele for hver af de modtagne interventioner.
|
Besøg 1 (dag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20191046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .