Opatrunki na rany Hidradenitis Suppurativa
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Głównym celem tych badań jest określenie, w jaki sposób rodzaje opatrunków wpływają na jakość życia osób z Hidradenitis Suppurativa (HS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Dermatolog zdiagnozował Hidradenitis Suppurativa (wszystkie stadia choroby).
- Obecność co najmniej jednej zmiany z aktywnym drenażem
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają zestaw zawierający 3 opatrunki: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec oraz Sorbion Sana multi-star.
Uczestnik może nosić wybrany przez siebie opatrunek i zmieniać go w razie potrzeby przez 6 kolejnych tygodni.
|
Założono opatrunek na ranę i zmieniano go w razie potrzeby.
Założono opatrunek na ranę i zmieniano go w razie potrzeby.
Założono opatrunek na ranę i zmieniano go w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
Jakość życia uczestników mierzona za pomocą DLQI.
DLQI ma całkowity wynik w zakresie od 0-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie jakości życia uczestnika.
|
Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
Średni ból zgłaszany w ciągu ostatnich 24 godzin będzie mierzony za pomocą NRS z wynikami w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
|
Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
|
Maksymalny ból oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
Ocena bólu w pogorszeniu w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie zgłoszona jako maksymalny ból przy użyciu NRS z wynikami w zakresie od 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
|
Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
|
Ocena snu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
Ocena snu zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1-5, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększone zaburzenia snu.
|
Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
|
Ocena drenażu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
Ocena drenażu zmian chorobowych zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 1-4, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony drenaż zmian chorobowych.
W przypadku uczestników z licznymi ranami/zmianami chorobowymi ocena drenażu będzie kompleksową oceną wszystkich ran/zmian chorobowych.
|
Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
|
Ocena zapachu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
Ocena zapachu zmiany chorobowej zostanie oceniona przy użyciu 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 1-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na zwiększony zapach zmiany chorobowej.
W przypadku uczestników z wieloma ranami/zmianami chorobowymi ocena zapachu będzie kompleksową oceną wszystkich ran/zmian chorobowych.
|
Na linii podstawowej, w 6 tygodniu
|
|
Liczba uczestników na każdym poziomie ogólnej oceny lekarza Hidradenitis Suppurativa (HS-PGA)
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
|
Skala HS-PGA ocenia ciężkość choroby pacjenta jako jedną z następujących: czysta, minimalna, łagodna, umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników uzyskanych w każdej skali.
|
W wieku 6 tygodni
|
|
Średnia częstotliwość zmian opatrunków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnik zgłaszał częstotliwość zmian opatrunku na ranę dziennie.
W przypadku uczestników z licznymi ranami/zmianami chorobowymi częstotliwość zmian opatrunków będzie stanowić kompleksową ocenę wszystkich ran/zmian chorobowych.
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników zgłaszających ogólne preferencje dotyczące ubioru dla określonej części ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Ogólne preferencje dotyczące opatrunków zostaną podane jako liczba uczestników preferujących stosowanie określonego opatrunku na ranę z dostarczonego zestawu.
|
Na linii bazowej
|
|
Liczba uczestników zgłaszających preferencje dotyczące ubioru dla każdej określonej części ciała
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 14)
|
Uczestnik zgłaszał preferencje dotyczące opatrunku dla określonych części ciała dla każdej z otrzymanych interwencji.
|
Wizyta 1 (dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20191046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .