Medicazioni per ferite per idrosadenite suppurativa
10 marzo 2023 aggiornato da: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Lo scopo principale di questa ricerca è determinare in che modo i tipi di medicazioni per ferite influenzano la qualità della vita delle persone con idrosadenite suppurativa (HS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥18 anni
- Diagnosi di idrosadenite suppurativa (tutti gli stadi della malattia) dal dermatologo
- Presenza di almeno una lesione con drenaggio attivo
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Prigionieri
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Adulti incapaci di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ai partecipanti verrà fornito un kit contenente 3 medicazioni: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec e Sorbion Sana multi-star.
Il partecipante può utilizzare la propria medicazione preferita e può cambiare le proprie medicazioni secondo necessità per 6 settimane consecutive.
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Medicazione della ferita applicata e cambiata secondo necessità.
Medicazione della ferita applicata e cambiata secondo necessità.
Medicazione della ferita applicata e cambiata secondo necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
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Qualità della vita dei partecipanti misurata tramite DLQI.
DLQI ha un punteggio totale compreso tra 0 e 30 con il punteggio più alto che indica una maggiore compromissione della qualità della vita del partecipante.
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Al basale, a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore medio valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
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Il dolore medio riportato nelle ultime 24 ore verrà misurato utilizzando l'NRS con punteggi compresi tra 0 e 10 con il punteggio più alto che indica un dolore più grave.
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Al basale, a 6 settimane
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Dolore massimo valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
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La valutazione del dolore peggiore nelle ultime 24 ore verrà riportata come dolore massimo utilizzando l'NRS con punteggi compresi tra 0 e 10 con il punteggio più alto che indica un dolore più grave.
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Al basale, a 6 settimane
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Valutazione del sonno
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
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La valutazione del sonno verrà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con il punteggio più alto che indica un aumento dei disturbi del sonno.
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Al basale, a 6 settimane
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Valutazione del drenaggio
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
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La valutazione del drenaggio della lesione sarà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4 con il punteggio più alto che indica un aumento del drenaggio della lesione.
Per i partecipanti con più ferite/lesioni, la valutazione del drenaggio sarà una valutazione completa di tutte le ferite/lesioni.
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Al basale, a 6 settimane
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Valutazione dell'odore
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane
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La valutazione dell'odore della lesione verrà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4 con il punteggio più alto che indica un aumento dell'odore della lesione.
Per i partecipanti con più ferite/lesioni, la valutazione dell'odore sarà una valutazione completa di tutte le ferite/lesioni.
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Al basale, a 6 settimane
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Numero di partecipanti a ciascuna classificazione dell'hidradenitis suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA).
Lasso di tempo: A 6 settimane
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La scala HS-PGA classifica la gravità della malattia del paziente come uno dei seguenti: chiaro, minimo, lieve, moderato, grave e molto grave.
Verrà riportato il numero di partecipanti valutati in ciascuna scala.
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A 6 settimane
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Frequenza media dei cambi di medicazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il partecipante ha riportato la frequenza dei cambi di medicazione per ferita al giorno.
Per i partecipanti con più ferite/lesioni, la frequenza dei cambi di medicazione sarà una valutazione completa di tutte le ferite/lesioni.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che riportano una preferenza generale di medicazione per una parte specifica del corpo
Lasso di tempo: Alla base
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La preferenza complessiva per la medicazione verrà riportata come il numero di partecipanti che preferiscono utilizzare una particolare medicazione per ferite nel kit fornito.
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Alla base
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Numero di partecipanti che segnalano la preferenza di vestirsi per ciascuna parte specifica del corpo
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 14)
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Il partecipante ha riferito di preferire la medicazione per parti del corpo specifiche per ciascuno degli interventi ricevuti.
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Visita 1 (giorno 14)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20191046
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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