Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårförband för Hidradenitis Suppurativa

10 mars 2023 uppdaterad av: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Det primära syftet med denna forskning är att fastställa hur typer av sårförband påverkar livskvaliteten för personer med Hidradenitis Suppurativa (HS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 år
  • Diagnostiserats med Hidradenitis Suppurativa (alla stadier av sjukdomen) av hudläkare
  • Förekomst av minst en lesion med aktiv dränering
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnen yngre än 18 år.
  • Fångar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få ett kit som innehåller 3 förband: Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec och Sorbion Sana multi-star. Deltagaren kan använda valfri förband och kan byta förband efter behov under 6 veckor i följd.
Enhet: Cutimed Sorbact Hydroactive B sårförband
Sårförband appliceras och byts efter behov.
Enhet: Cutimed Siltect sårförband
Sårförband appliceras och byts efter behov.
Enhet: Sorbion Sana flerstjärnigt sårförband
Sårförband appliceras och byts efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor
Deltagares livskvalitet mätt via DLQI. DLQI har en totalpoäng som sträcker sig från 0-30 där den högre poängen indikerar mer försämring av deltagarens livskvalitet.
Vid baslinjen, vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta bedömd av den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor
Den genomsnittliga smärtan som rapporterats under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med hjälp av NRS med poäng som sträcker sig från 0-10 med den högre poängen som indikerar svårare smärta.
Vid baslinjen, vid 6 veckor
Maximal smärta bedömd av den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor
Smärtan när den är värre under de senaste 24 timmarna kommer att rapporteras som den maximala smärtan med hjälp av NRS med poäng från 0-10 med den högre poängen som indikerar svårare smärta.
Vid baslinjen, vid 6 veckor
Sömnbetyg
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor
Sömnbetyget kommer att utvärderas med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1-5 där den högre poängen indikerar ökad sömnstörning.
Vid baslinjen, vid 6 veckor
Dräneringsvärde
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor
Skadedräneringsvärde kommer att utvärderas med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1-4 där den högre poängen indikerar ökad lesionsdränering. För deltagare med flera sår/lesioner kommer dräneringsgraden att vara en omfattande bedömning av alla sår/lesioner.
Vid baslinjen, vid 6 veckor
Luktklassificering
Tidsram: Vid baslinjen, vid 6 veckor
Skadeluktklassificering kommer att utvärderas med en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1-4 med den högre poängen som indikerar ökad lesionslukt. För deltagare med flera sår/lesioner kommer luktbedömningen att vara en omfattande bedömning av alla sår/lesioner.
Vid baslinjen, vid 6 veckor
Antal deltagare vid varje gradering av Hidradenitis Suppurativa Physician Global Assessment (HS-PGA)
Tidsram: Vid 6 veckor
HS-PGA Scale betygsätter patientens sjukdomsallvarlighet som något av följande: tydlig, minimal, mild, måttlig, svår och mycket svår. Antalet deltagare som fått poäng på varje skala kommer att rapporteras.
Vid 6 veckor
Genomsnittlig frekvens av förbandsbyten
Tidsram: 6 veckor
Deltagaren rapporterade frekvensen av förbandsbyten per sår och dag. För deltagare med flera sår/lesioner kommer frekvensen av förbandsbyten att vara en omfattande bedömning av alla sår/lesioner.
6 veckor
Antal deltagare som rapporterar övergripande förbandspreferens för specifik kroppsdel
Tidsram: Vid baslinjen
Övergripande förbandspreferens kommer att rapporteras som antalet deltagare som föredrar att använda ett särskilt sårförband i det medföljande kitet.
Vid baslinjen
Antal deltagare som rapporterar förbandspreferens för varje specifik kroppsdel
Tidsram: Besök 1 (dag 14)
Deltagaren rapporterade att de förbandsföreträde för specifika kroppsdelar för var och en av de mottagna insatserna.
Besök 1 (dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

11 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20191046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera